上海BaloxavirMarboxil片I期临床试验-考察BALOXAVIR MARBOXIL在健康中国志愿者中单次给药后的I期研究

登记号	CTR20190399	试验状态	已完成
申请人联系人	柳溪	首次公示信息日期	2019-04-02
申请人名称	SHIONOGI & Co., LTD./ SHIONOGI & Co., LTD. Settsu Plant/ 罗氏（中国）投资有限公司

登记号	CTR20190399
相关登记号	暂无
药物名称	Baloxavir Marboxil片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗甲型或乙型流感病毒感染
试验专业题目	考察BALOXAVIR MARBOXIL在健康中国志愿者中单次给药后的药代动力学、安全性和耐受性的单中心开放性平行组两个剂量水平的I期研究
试验通俗题目	考察BALOXAVIR MARBOXIL在健康中国志愿者中单次给药后的I期研究
试验方案编号	YP40902; 方案第二版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	柳溪	联系人座机	15026622784/021- 28946402	联系人手机号	暂无
联系人Email	xi.liu.x12@roche.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区龙东大道1100号11号楼4楼，邮编：201203	联系人邮编	201203

评估baloxavir marboxil单次口服给药后baloxavir marboxil和baloxavir的药代动力学,评估baloxavir marboxil单次口服给药后的安全性和耐受性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 59岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 筛选时，年龄为20-59岁（包括首末年龄）的健康中国男性或女性受试者。女性受试者应无生育能力。 2 中国受试者的父母和祖父母也必须为在中国出生的中国人。 3 健康状态定义为：经过详细的病史和手术史审查，完整的体格检查，包括生命体征、12-导联ECG、血液学、血液生化、病毒血清学和尿分析后，无证据显示受试者存在活动性或慢性疾病。 4 体重≥50 kg至 5 能够参加研究，且愿意提供书面知情同意书，并遵守研究限制。 6 女性受试者必须手术绝育（子宫切除术和/或双侧卵巢切除术）或绝经至少1年（定义是无其他原因闭经≥连续12个月，并经促卵泡激素水平>35 mIU/mL确认）。
排除标准	1 主要研究者或者助理研究者认为受试者不适合参加这项研究，原因是存在重要的代谢、肝脏、肾脏、血液、肺、心血管、胃肠、泌尿、内分泌、神经或精神障碍伴临床表现的现病史或既往史。 2 在筛选和第-1天存在以下实验室异常的受试者：总胆红素>1.5×正常值上限（ULN), AST > 1.5 × ULN, ALT > 1.5 × ULN, 使用Cockcroft-Gualt公式，估计肾小球滤过率 3 QTc间期>450 ms（Fridericia校正） 4 生命体征数值超出参考范围的受试者（其中平均收缩压[90-140 mmHg]、平均舒张压[60-90 mmHg]或平均脉率[40-90次/分]）。 5 有胃、迷走神经或肠道手术史的受试者（阑尾切除术除外）。 6 包括食物过敏在内的过敏症状病史的受试者（注：非活动性过敏性鼻炎允许）。 7 需要长期药物治疗或者在筛选前3天内、或第-1天前14天内服用过药物（例如处方药或OTC，草药和膳食补充剂和维生素）。 8 受试者在第-1天前72小时内服用过含酒精、含咖啡因、含葡萄柚汁或含圣约翰草的产品。 9 受试者在筛选前24周内使用过含烟草或含尼古丁的产品。 10 有药物和/或酒精滥用史的受试者。 11 筛选时和第-1天尿可替宁、药物和酒精筛查阳性的受试者。 12 筛选时梅毒（梅毒螺旋体）、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、或HIV抗原/抗体中任一项血清学检查结果阳性的受试者。 13 筛选前12周内受试者献血>400 mL或者筛选前4周内献血>200 mL，或者在筛选和第-1天之间捐献了任意量的血液。 14 首次筛选访视前90天内，受试者曾暴露于研究药物。 15 之前接受过baloxavir marboxil治疗的受试者。 16 主要研究者或助理研究者认为不适合参加研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BaloxavirMarboxil 用法用量:片剂;规格:20mg;口服;单剂量40mg;低剂量组。 2 中文通用名:BaloxavirMarboxil 用法用量:片剂;规格:20mg;口服;单剂量80mg;高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1:血浆峰浓度（Cmax); 2:血浆浓度达峰时间（Tmax); 3:血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-last，AUC0-inf，AUC0-t）; n4:末相消除半衰期（T1/2）; 5:表观总口服清除率（CL/F）; 6:末相表观分布容积（Vz/F）; 7: 24小时（C24）、48小时（C48）和72小时（C72）的血浆浓度 1:筛选期最长4周。2:研究中心入住期：第-1天至第4天早晨。3:给药后和随访观察：第6、8、10、12和15天。受试者要在第-1天入住研究中心，服用研究药物后约72小时可以出院。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件的发生率、严重程度和频率，生命体征测量和临床实验室检查。 1:筛选期最长4周。2:研究中心入住期：第-1天至第4天早晨。3:给药后和随访观察：第6、8、10、12和15天。受试者要在第-1天入住研究中心，服用研究药物后约72小时可以出院。 安全性指标

1	姓名	刘艳梅；药理学硕士	学位	暂无	职称	主治医师
	电话	021-54030254	Email	ymliu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院临床研究机构办公室	刘艳梅	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	修改后同意	2019-01-31
2	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2019-02-22
3	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2019-05-23

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 32  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-07-10；