北京QAW039片I期临床试验-评估中国健康受试者单次和多次给药 QAW039的PK和安全性研究

登记号	CTR20190439	试验状态	已完成
申请人联系人	诺华医学热线（临床登记）	首次公示信息日期	2019-04-09
申请人名称	Novartis Pharma AG/ Catalent Germany Schorndorf GmbH/ 诺华（中国）生物医学研究有限公司

登记号	CTR20190439
相关登记号	CTR20181095;CTR20170586
药物名称	QAW039 片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	哮喘
试验专业题目	一项开放、随机、平行组、单次给药和多次给药研究：在中国健康受试者中评估 QAW039的药代动力学、安全性和耐受性
试验通俗题目	评估中国健康受试者单次和多次给药 QAW039的PK和安全性研究
试验方案编号	CQAW039A2119；V00	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	诺华医学热线（临床登记）	联系人座机	400 621 3132/ 800 810 1555	联系人手机号	暂无
联系人Email	clinicaltrial.cn@novartis.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区建国门外大街1号国贸2座12层	联系人邮编	100004

QAW039正开发成一种每日一次口服给药的DP2拮抗剂用于治疗轻度至中度哮喘，以及作为未充分控制的中度至重度哮喘患者的附加治疗。正在包括中国哮喘患者的哮喘患者中开展III期试验（研究CQAW039A2307）对QAW039剂量150mg/天和450mg/天进行评估。本研究目的是在中国健康受试者中评估QAW039的药代动力学（PK）、安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 进行任何评估之前必须获得书面知情同意书。 2 根据筛选和/基线（所示）时既往病史、体格检查、生命体征、心电图和实验室检查，确定健康状况良好的、年龄 18 至 45 岁（含）的健康男性和女生受试者。 3 筛选和首次基线时于坐位评估生命体征（收缩压、舒张压和脉率）然后于站立位再次评估。坐位生命体征应该在以下范围内：体温为 35.0-37.5 °C，收缩压90-139 mmHg，舒张压50-89 mmHg，脉率50-90 bpm. 4 受试者体重必须在 40kg 至 100kg（含）之间才能参加研究，体质指数（BMI）必须在 19 - 27 kg/ m2 范围内。BMI = 体重 (kg) / [身高 (m)]2。 5 能够与研究者进行良好沟通，理解并遵循研究要求。
排除标准	1 入组时，或初始给药前5个半衰期内或初始给药前30天内（以更长者为准），或当地法规要求的更长时间段内使用其他研究药物。 2 有多次和反复的过敏或过敏/超敏反应病史，或对本研究所使用试验化合物/化合物类别（例如环孢霉素或其任何成分以及 DP2/CRTh2 拮抗剂）有过敏/超敏反应病史。 3 初始给药前4周内使用了任何处方药和/或草药补充剂，和/或初始给药前2周内使用了非处方药（OTC）、膳食补充剂（包括维生素）。如需要，可接受对乙酰氨基酚但必须记录。 4 筛选前 2 个月内接种了任何减毒活疫苗。 5 任何可能显著改变药物吸收、分布、代谢或排泄的手术或医学状况，或可能对参与研究受试者产生危害的手术或医学状况。 6 hCG 试验阳性结果确认为妊娠或哺乳妇女（妊娠定义为怀孕后至妊娠终止）。 7 有生育潜力的女性，即生理学上有妊娠能力的妇女，除非他们在研究药物给药期间使用基础避孕方法。 8 有经治疗或未经治疗的任何器官系统的恶性肿瘤病史或现病史。 9 初始给药前 2 周内未缓解的重要疾病或感染。 10 具有临床意义的 ECG 异常病史，或筛选或首次基线访视时有以下任何 ECG 异常：PR>200 msec，QRS复合波>120 msec ，QTcF>450 msec（男性），QTcF>460 msec（女性）。 11 有 QT 延长综合征或其他具有临床意义的 ECG 异常病史或现病史，例如心律失常或心动过速。 12 有免疫缺陷疾病史或 HIV 检测（例如 ELISA、蛋白印迹法）结果为阳性。 13 筛选和首次基线访视时血红蛋白水平低于当地实验室正常范围（分别男性和女性）。 14 近期（过去 3 年内）有自主神经功能障碍（例如昏厥、心悸等反复发作）和/或复发史。 15 乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎检测结果阳性。 16 任何食物过敏史。 17 吸烟者（过去 3 个月内使用烟草制品）。吸烟者定义为任何筛选或首次基线时报告使用烟草和/或尿液可替宁≥ 500 ng/mL 的受试者。 18 给药前 12 个月内有药物或酒精滥用史，或者筛选和首次基线访视期间实验室检测显示有这类滥用的证据。 19 初始给药前 4 周内捐献血浆。 20 初始给药前 8 周内或当地法规要求的更长时间内献血或失血 400 mL 或以上。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:QAW039片 用法用量:片剂，规格150mg。口服，每日一次。用药时程：第1治疗阶段：单次；第2治疗阶段：连续给药5日，每日一次。 2 中文通用名:QAW039片 用法用量:片剂，规格450mg。口服，每日一次。用药时程：第1治疗阶段：单次；第2治疗阶段：连续给药5日，每日一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 QAW039 PK参数 - 单次给药：Tmax、Cmax、AUC0-24h、AUClast、AUCinf、T1/2、 Vz/F、CL/F；多次给药（SS）：Tmax、Cmax、 AUC0-24h、Cmin、T1/2、CL/F、 Racc QAW039 PK 给药后第1天至第17天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有安全性终点（包括生命体征、ECG、安全实验室参数和不良事件）直到研究结束（EOS）访视; 给药后第1天至第17天 安全性指标 2 CCN362 (QAW039主要代谢产物) 的PK参数 -单次给药：Tmax、Cmax、AUC0-24h、AUClast、AUCinf、T1/2、 Vz/F、CL/F；多次给药（SS）：Tmax、Cmax、 AUC0-24h、Cmin、T1/2、 Racc 给药后第1天至第17天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李可欣 药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13501238006	Email	kexinli6202@163.com	邮政地址	北京市东城区大华路1号
	邮编	100730	单位名称	北京医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京医院	李可欣	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京医院伦理委员会	修改后同意	2018-11-05
2	北京医院伦理委员会	同意	2018-12-12

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-04-25；