长沙阿伐那非片I期临床试验-阿伐那非片人体药代动力学研究

登记号	CTR20190530	试验状态	进行中
申请人联系人	许治慧	首次公示信息日期	2019-03-20
申请人名称	北京深蓝海生物医药科技有限公司

登记号	CTR20190530
相关登记号	暂无
药物名称	阿伐那非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阿伐那非是一种磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，用于治疗男性勃起功能障碍。
试验专业题目	阿伐那非片在中国健康男性受试者中进行的单中心、开放性、单次、多次口服给药及进食影响的药代动力学试验
试验通俗题目	阿伐那非片人体药代动力学研究
试验方案编号	LeadingPharm2019003；1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	许治慧	联系人座机	18954431998	联系人手机号	暂无
联系人Email	xuzhihui@reyoung.com	联系人邮政地址	山东省淄博市沂源县城瑞阳路1号	联系人邮编	256100

研究阿伐那非片在中国健康男性受试者体内单次、多次口服给药及进食影响的药动学特征，探讨药物在健康男性体内的吸收、分布、代谢和消除的特点，为阿伐那非片注册申请提供研究资料，为阿伐那非片验证性临床试验的给药方案提供参考依据，为阿伐那非片临床给药方案确定提供试验依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性受试者，18~45岁（含边界值）； 2 体重≥50kg，体重指数为19.0～24.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）； 3 身体健康，精神正常，受试前经血、尿常规、肝肾功能、胸片、12导联心电图、腹部B超等检查合格，或有轻度异常，经临床研究医生判定为合格； 4 以往无重要脏器疾病史者。 5 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。
排除标准	1 （筛选期及入住问诊）具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者； 2 （筛选期检查）生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、胸片、腹部B超检查显示异常且经研究者判定有临床意义者； 3 （筛选期检查）乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者； 4 （筛选期问诊）过敏体质或对阿伐那非或者其辅料过敏者； 5 （筛选期问诊）有低血压、体位性低血压、突发性眩晕或暂时性晕厥病史者 6 （筛选期问诊）吞咽困难者； 7 （筛选期问诊）不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者； 8 （入住问诊）给药前3天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟都属于剧烈运动） 9 （筛选期及入住问诊）给药前7天内服用过任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药，或给药前服用长半衰期药物的时间尚未超过7个半衰期； 10 （筛选期及入住问诊）给药前4周内服用过任何硝酸盐类药物、α-受体阻滞剂、抗高血压药物、CYP3A4抑制剂（包括强效CYP3A4抑制剂：酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、萘发扎酮、利托那韦、沙奎那韦、奈非那韦、茚地那韦、atanazavir和泰利霉素；以及中效CYP3A4抑制剂：红霉素、氨普那韦、阿瑞吡坦、地尔硫卓、氟康唑、呋山那韦、和维拉帕米） 11 （筛选期及入住问诊）有嗜烟习惯（给药前3个月内每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（给药前3个月内每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者； 12 （筛选期及入住问诊）既往吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者； 13 （入住检查）服药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查阳性者； 14 （筛选期及入住问诊）筛选前3个月或筛选后至给药前内献血或大量出血（出血量≥400mL）者； 15 （筛选期及入住问诊）研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕者，及女性志愿者给药前2周内发生无保护性行为者； 16 （筛选期及入住问诊）给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者； 17 （筛选期问诊）有晕针史或不能耐受静脉穿刺采血者； 18 研究者认为依从性差，或不宜参加此试验的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:阿伐那非片 用法用量:片剂；规格100mg；采血时间点验证试验200mg/次，240ml水送服1次 2 中文通用名:阿伐那非片 用法用量:片剂；规格50mg；单次给药试验50mg/次，240ml水送服1次 3 中文通用名:阿伐那非片 用法用量:片剂；规格100mg；单次给药试验100mg/次，240ml水送服1次 4 中文通用名:阿伐那非片 用法用量:片剂；规格100mg；单次给药试验200mg/次，240ml水送服1次 5 中文通用名:阿伐那非片 用法用量:片剂；规格100mg；多次给药试验100mg/次，240ml水送服；100mg剂量组的受试者在单次空腹试验的最后一次PK采血结束后，无需清洗期，直接进入多次给药阶段，按原剂量接受多次给药，每日早晨服用一次，连续给药7天。 6 中文通用名:阿伐那非片 用法用量:片剂；规格100mg；进食影响试验200mg/次，240ml水送服；200mg剂量组的受试者在完成单次空腹试验后，经过3天清洗期（单次空腹给药至进食影响试验的时间间隔），随机分为两组，接受200mg剂量的空腹和餐后双周期双交叉试验。空腹与餐后清洗期3天。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、λz、Vd、Kel、MRT、CL或CL/F 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件与不良反应、生命体征和体格检查、实验室检查等 受试者出组检查完成 安全性指标

1	姓名	毕津莲，理学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	18108455093	Email	nhfyjgbgs@163.com	邮政地址	湖南省长沙市万家丽北路61号
	邮编	410000	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	毕津莲	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院伦理委员会	同意	2019-03-12

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 38 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；