长春帕妥珠单抗注射液I期临床试验-帕妥珠单抗注射液I期临床研究

登记号	CTR20190593	试验状态	已完成
申请人联系人	徐中南	首次公示信息日期	2019-04-25
申请人名称	正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司/ 正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20190593
相关登记号	暂无
药物名称	帕妥珠单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1. 转移性乳腺癌；2. 乳腺癌新辅助治疗
试验专业题目	单中心、随机、双盲、单剂量、平行比较帕妥珠单抗注射液与Perjeta在健康男性志愿者中PK和安全性相似性的I期临床研究
试验通俗题目	帕妥珠单抗注射液I期临床研究
试验方案编号	ZDTQ-2018-PTZDK；版本号：1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2018-12-25	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	徐中南	联系人座机	025-69927808	联系人手机号
联系人Email	xzn1999@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号（江宁高新园）	联系人邮编	211000

评价帕妥珠单抗注射液与Perjeta在健康男性志愿者单次皮下注射给药的药代动力学（PK）相似性、安全性、耐受性和免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 年龄为18～65周岁男性受试者（包括临界值）； 4 受试者体重不低于50公斤。体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在19~26范围内（包括临界值）； 5 健康状况：无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史。 6 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及影像学检查正常或异常无临床意义； 7 受试者自给药前2周至最后一次使用研究药物后至少6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准	1 既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响 2 已知对帕妥珠单抗或其辅料过敏；已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者 3 有高血压病史或筛选/基线测量时血压异常（同一天一次重复测量证实收缩压 [SBP] > 140 mmHg和/或舒张压 [DBP] > 90 mmHg） 4 经研究者评估为有临床意义的蛋白尿（尿常规检查，尿蛋白2+及以上）或蛋白尿病史 5 既往接受过帕妥珠单抗或HER二聚体化抑制剂治疗，或其他靶向结合HER-2受体的抗体或蛋白药物 6 研究药物输注前2个月内接种过任何活体病毒疫苗，或在筛选期至研究结束期间需要接种疫苗者，在研究药物给药前12个月内使用过或在研究药物给药后12个月内计划接受任何单克隆抗体或生物类药物者 7 存在未愈合的伤口溃疡或骨折，或输注研究药物前3个月内行重大手术或预期在研究期间或研究结束后2个月内行重大手术者 8 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物和避孕药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等） 9 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药 10 筛选期各项检查异常且有临床意义者 11 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 450mL） 12 在服用研究用药前3个月内服用过研究药品或参加了任何药物临床试验 13 试验前3个月每日吸烟量多于5支者 14 酒精筛查阳性，或有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒） 15 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者 16 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者 17 静脉采血困难或者不能耐受静脉穿刺者 18 无法或不能遵从病房管理规定，研究期间依从性不好，或不能遵循方案要求完成研究 19 受试者因个人原因无法完成试验者 20 其他研究者认为不适合入组的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:帕妥珠单抗注射液 用法用量:剂型：注射液；规格：14ml:420mg；单次皮下注射：5mg/kg；试验过程中给药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:帕妥珠单抗注射液；英文名：PertuzumabSolutionforInjection；商品名：Perjeta 用法用量:剂型：注射液；规格：14ml:420mg；单次皮下注射：5mg/kg；试验过程中给药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC和Cmax 给药后2016小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件及合并用药、抗药物抗体（ADA），中和抗体（当ADA阳性时进行Nab检测） 给药后2016小时 安全性指标

1	姓名	杨海淼	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	0431-86177635	Email	gcp7876@163.com	邮政地址	吉林省-长春市-朝阳区工农大路1478号
	邮编	130103	单位名称	长春中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院	杨海淼	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2019-01-16

已完成

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 88 ；
实际入组总人数	国内: 88  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-02-27；
第一例受试者入组日期	国内：2019-03-08；
试验完成日期	国内：2020-04-27；