运城氨茶碱片其他临床试验-氨茶碱片人体生物等效性试验

登记号	CTR20190725	试验状态	已完成
申请人联系人	吴佩	首次公示信息日期	2019-04-15
申请人名称	天津力生制药股份有限公司

登记号	CTR20190725
相关登记号	暂无
药物名称	氨茶碱片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘息症状；也可用于心源性肺水肿引起的哮喘。
试验专业题目	氨茶碱片在健康成年受试者中单中心、随机、开放、四周期重复交叉、空腹及餐后状态下单次给药生物等效性试验
试验通俗题目	氨茶碱片人体生物等效性试验
试验方案编号	TJLS-2019-ACJP；1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吴佩	联系人座机	13820893571	联系人手机号	暂无
联系人Email	wupei0826@163.com	联系人邮政地址	天津市西青经济开发区赛达北一道16号	联系人邮编	300385

以天津力生制药股份有限公司生产的氨茶碱片（0.1 g）为受试制剂，サンノーバ株式会社（Sannova Co., Ltd.）生产的氨茶碱片（100 mg ，商品名：Neophyllin®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，测定血浆中茶碱的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度及吸收程度，考察受试制剂与参比制剂的人体生物等效性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，自愿作为受试者，并在试验前签署知情同意书； 2 年龄为18～55周岁健康男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁），性别比例适当； 3 男性受试者体重≥55 kg、女性受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者（或其伴侣）应保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求及遵守医院有关管理规定。
排除标准	1 5年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的重大疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、内分泌等系统疾病者； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（消化道溃疡等）者； 3 筛选前6个月内有手术史者； 4 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及X-胸片检查异常有临床意义者； 5 甲状腺功能亢进者； 6 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、人类获得性免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者； 7 女性受试者在筛选期或试验过程中处在哺乳期或血妊娠结果阳性、或流产后未满6个月者； 8 对氨茶碱片或辅料成份过敏或其他黄嘌呤类药品有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物、花粉等过敏史者； 9 筛选前1个月内或试验期间吸烟或使用任何类型的烟草产品，包括任何一种含尼古丁的戒烟产品，如尼古丁含片、尼古丁口香糖或尼古丁检测阳性者； 10 筛选前3个月内每周饮酒量≥14单位（1单位=17.7 mL乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间不能禁酒者或酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100 mL者； 11 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200 mL），接受输血或使用血制品或近3个月内有献血计划者； 12 在服用研究药物前28天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（包括维生素制剂）者； 13 筛选前30天内接受过疫苗接种者； 14 筛选前3个月内每天大量饮茶（4杯以上，1杯=250mL）者； 15 筛选前7天内服用过或试验期间需要服用特殊饮食如茶、含茶食品、含酒精、咖啡因或黄嘌呤的食物、饮料包括火龙果、芒果、柚子、巧克力、咖啡、可乐、葡萄柚汁等；或试验前饮食或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 16 在服用研究药物前3个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验者； 17 筛选前6个月内使用过毒品或多项毒品联合检测阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）； 18 有晕针、晕血史、采血困难或不能耐受静脉穿刺者； 19 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 20 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 21 不能遵从病房管理规定者； 22 因个人原因无法完成试验者； 23 其他研究者判定不适合参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨茶碱片 用法用量:空腹试验：片剂；规格0.1g；口服，每周期一次，每次0.1g，用药时程：四周期，周期间交叉给药清洗期7天。餐后试验：片剂；规格0.1g；口服，每周期一次，每次0.1g，用药时程：四周期，周期间交叉给药清洗期7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨茶碱片；英文名AminophyllineTablets；商品名Neophyllin 用法用量:空腹试验：片剂；规格0.1g；口服，每周期一次，每次0.1g，用药时程：四周期，周期间交叉给药清洗期7天。餐后试验：片剂；规格0.1g；口服，每周期一次，每次0.1g，用药时程：四周期，周期间交叉给药清洗期7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后48h 有效性指标 2 临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查。 受试者出组检查完成 安全性指标

1	姓名	王霞，临床医学博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	13453938569	Email	49907473@qq.com	邮政地址	山西省运城市盐湖区河东东街3690号
	邮编	44000	单位名称	山西省运城市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山西省运城市中心医院	王霞	中国	山西	运城

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	运城市中心医院伦理委员会	同意	2019-04-04

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-04-03；