长春TNP-2198胶囊I期临床试验-TNP-2198胶囊I期临床单剂量递增和进食影响研究

登记号	CTR20190734	试验状态	已完成
申请人联系人	徐向毅	首次公示信息日期	2019-04-16
申请人名称	丹诺医药（苏州)有限公司

登记号	CTR20190734
相关登记号	CTR20190732
药物名称	TNP-2198胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1800161
适应症	与厌氧菌/微需氧菌感染相关性疾病，包括幽门螺杆菌感染相关性消化道疾病、细菌性阴道病和艰难梭菌感染相关性腹泻
试验专业题目	单中心、随机、双盲、安慰剂对照评价TNP-2198胶囊的单次给药安全耐受性和药代动力学试验
试验通俗题目	TNP-2198胶囊I期临床单剂量递增和进食影响研究
试验方案编号	TNP-2198-01；版本号1.0；版本日期2019-01-11	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2019-01-11	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	徐向毅	联系人座机	0512-86861985	联系人手机号	13906230416
联系人Email	xiangyi.xu@tennorx.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B2楼711室	联系人邮编	215123

评价TNP-2198胶囊在健康受试者中单次剂量递增给药及进食后单次给药的安全耐受性；评价TNP-2198胶囊在健康受试者中单次给药药代动力学特征；研究进食对TNP-2198胶囊在健康受试者中单次给药药代动力学特征的影响，为多剂量递增给药研究设计提供依据；鉴定TNP-2198胶囊在健康受试者中单次给药的代谢产物。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 能够按照试验方案要求完成研究 3 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施 4 年龄为18～55岁男性和女性受试者（包括18岁和55岁） 5 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值） 6 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史 7 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义 8 临床实验室检查结果在正常范围内或检查结果异常但经研究者判断为无临床意义
排除标准	1 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支 2 对试验药品或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏） 3 有吸毒和/或酗酒史（平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL） 4 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL） 5 在筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物 6 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药方剂 7 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 8 最近在饮食或运动习惯上有重大变化 9 在服用研究用药前三个月内服用过其他研究药品、或参加了其他药物临床试验 10 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 11 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等 12 不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者） 13 心电图异常有临床意义 14 女性受试者在筛查期正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性，或者试验过程中血清妊娠结果阳性 15 有心血管、消化、呼吸、泌尿、神经、血液、免疫、内分泌系统或肿瘤、精神疾病症状或有既往病史且未治愈 16 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病） 17 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体阳性 18 从签署知情同意书后至研究用药前发生急性疾病或有合并用药 19 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤类食物或饮料 20 在服用研究药物前48小时内服用过任何含酒精的制品 21 尿药筛查阳性或在过去5年内有药物滥用史或毒品使用史 22 其它研究者认为不适合参加本研究的情况

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:TNP-2198胶囊 用法用量:胶囊剂；规格25mg；口服，一天一次，每次50mg，单次给药。50mg剂量组。 2 中文通用名:TNP-2198胶囊 用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，单次给药。100mg剂量组。 3 中文通用名:TNP-2198胶囊 用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，单次给药。200mg剂量组及进食影响组。 4 中文通用名:TNP-2198胶囊 用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一天一次，每次400mg，单次给药。400mg剂量组。 5 中文通用名:TNP-2198胶囊 用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一天一次，每次600mg，单次给药。600mg剂量组。 6 中文通用名:TNP-2198胶囊 用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一天一次，每次800mg，单次给药。800mg剂量组。 7 中文通用名:TNP-2198胶囊 用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，一天一次，每次1000mg，单次给药。1000mg剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:TNP-2198安慰剂胶囊 用法用量:胶囊剂；规格安慰剂，无活性成份；口服，一天一次，每次1粒，单次给药。50mg剂量组。 2 中文通用名:TNP-2198安慰剂胶囊 用法用量:胶囊剂；规格安慰剂，无活性成份；口服，一天一次，每次1粒，单次给药。100mg剂量组。 3 中文通用名:TNP-2198安慰剂胶囊 用法用量:胶囊剂；规格安慰剂，无活性成份；口服，一天一次，每次2粒，单次给药。200mg剂量组。 4 中文通用名:TNP-2198安慰剂胶囊 用法用量:胶囊剂；规格安慰剂，无活性成份；口服，一天一次，每次4粒，单次给药。400mg剂量组。 5 中文通用名:TNP-2198安慰剂胶囊 用法用量:胶囊剂；规格安慰剂，无活性成份；口服，一天一次，每次6粒，单次给药。600mg剂量组。 6 中文通用名:TNP-2198安慰剂胶囊 用法用量:胶囊剂；规格安慰剂，无活性成份；口服，一天一次，每次8粒，单次给药。800mg剂量组。 7 中文通用名:TNP-2198安慰剂胶囊 用法用量:胶囊剂；规格安慰剂，无活性成份；口服，一天一次，每次10粒，单次给药。1000mg剂量组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 耐受性 D4评价 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学 给药后72小时PK研究；代谢转化研究 安全性指标

1	姓名	丁艳华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0431-88782168	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-新民大街71号
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2019-03-04

已完成

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 78 ；
实际入组总人数	国内: 78  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-05；
第一例受试者入组日期	国内：2019-05-09；
试验完成日期	国内：2021-04-12；