上海Risankizumab(ABBV-066)1200mg静脉注射剂量组III期临床试验-Risankizumab诱导治疗在中度至重度活动性克罗恩病患者

登记号	CTR20190773	试验状态	进行中
申请人联系人	汤村	首次公示信息日期	2019-11-13
申请人名称	AbbVie Inc./ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司

登记号	CTR20190773
相关登记号	CTR20190774,CTR20190772,CTR20190771,CTR20190770,CTR20190769
药物名称	Risankizumab (ABBV-066)1200mg 静脉注射剂量组
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度克罗恩病
试验专业题目	在中度至重度活动性克罗恩病患者中进行的一项评估Risankizumab诱导治疗疗效和安全性的多中心随机双盲安慰剂对照研究
试验通俗题目	Risankizumab诱导治疗在中度至重度活动性克罗恩病患者
试验方案编号	M16-006；版本号3.01	方案最新版本号	4.03
版本日期:	2019-06-05	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	汤村	联系人座机	021-62631346	联系人手机号
联系人Email	Rachel.tang@abbvie.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市石门路288号兴业太古汇 2座30楼 艾伯维医药贸易（上海）有限公司	联系人邮编	200041

研究M16-006的目的是评估患有中度至重度活动性CD的受试者在诱导治疗期间接受Risankizumab治疗与安慰剂治疗相比的疗效和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	16岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 基线访视时年龄≥18岁至≤80岁，或依照当地法规达到成人最低知情同意年龄的男性或女性。在当地法规允许的前提条件下，在基线访视时年龄在16岁至 2 基线前至少3个月确诊患有CD。在研究者的评估中必须提供符合CD诊断的适当活检结果记录。 3 基线时的克罗恩病活动指数（CDAI）评分在220-450之间 4 经中心审阅者确认，内镜检查中SES-CD（排除肠道狭窄子评分）≥6（或≥4，对于病变限于回肠的受试者）。 5 基线时的平均每日SF≥4和/或平均每日AP评分≥2。 6 证实对以下一种或多种药物治疗治疗存在不耐受或应答不足：氨基水杨酸盐、口服局部作用类固醇、系统性类固醇（强的松或等效药物）、免疫调节剂和/或生物制剂： 7 如果受试者是女性，受试者必须符合本研究方案第5.2.4节“避孕建议”中所述的标准。具有生育潜力的女性在筛选期间的血清妊娠试验结果必须为阴性，且基线时的尿妊娠试验结果也必须为阴性。在筛查期间无生育潜力（第5.2.4节中定义的绝经后或永久性手术绝育）的女性在基线时无需进行妊娠试验。 注：筛选时血清妊娠试验结果不确定的受试者必须在≥3天后再次进行血清妊娠试验，以证明并未出现阳性结果。 8 受试者必须能够并愿意提供书面知情同意书并遵守本研究方案的要求。在日本，如果受试者的年龄
排除标准	1 当前诊断为溃疡性结肠炎或未定型结肠炎的受试者。 2 超过基线前14天尚未达到稳定剂量CD相关抗生素治疗的受试者，或在基线前14天以内中止治疗的受试者。 3 超过基线前14天尚未达到稳定剂量口服氨基水杨酸盐治疗的受试者，或在基线前14天以内中止治疗的受试者。 4 接受口服皮质类固醇治疗的受试者： ●t布地奈德> 9 mg/天 ●t倍氯米松> 5 mg/天 ●t强的松或等效药物> 20 mg/天 ●t或在基线前目前治疗疗程尚未≥14天或基线前稳定剂量的时间尚未≥7天 5 接受免疫调节剂治疗（AZA, 6-MP, MTX）的受试者，其： ●t基线前目前治疗疗程尚未≥42天，且 ●t基线前稳定剂量的时间尚未≥35天 6 在基线访视前35天内接受过IV抗感染药物治疗或在基线访视前14天内接受过口服/肌肉注射抗感染药物（非CD相关）治疗的受试者。 7 在基线前35天内接受过全肠内营养或接受过任何肠外营养的受试者。 8 在筛选前30天（在日本为8周）内或筛选期间接受过任何活菌或活病毒疫苗接种的受试者。 9 在基线前35天内接受过环孢菌素、他克莫司或吗替麦考酚酯的受试者。 10 在基线前35天内接受粪菌移植的受试者。 11 在基线前8周内接受过任何获批的生物制剂（如英夫利西单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗、维多利珠单抗、那他珠单抗）治疗，或在基线前35天或5个半衰期内（以较长者为准）接受过任何研究性生物制剂或其他药物或程序的受试者。 12 既往接受过p40抑制剂（例如乌司奴单抗[Stelara]）或p19抑制剂（例如Risankizumab）治疗的受试者 13 在筛选前14天内或筛选期间同时接受过以下两种或以上药物治疗的受试者：口服布地奈德，或口服倍氯米松和/或口服强的松（或等效药物），吸入剂除外。 14 在筛选前14天内或筛选期间接受过IV皮质类固醇治疗的受试者。 15 在用于筛选的内镜检查前14天内或筛选期间接受过内镜检查所需之外的治疗性灌肠剂或栓剂治疗的受试者。 16 在筛选前≤60天或筛选期间接受过血液净化术（例如Adacolumn血液净化术）治疗的受试者。 17 在基线前14天内因娱乐或医学目的而伴随使用过大麻的受试者，或在过去的12个月内存在任何具有临床意义的药物滥用史或酗酒史的受试者。 18 已知当前存在CD并发症的受试者，例如： ●t脓肿（腹部或肛周）； ●t有症状的肠道狭窄； ●t以下5个肠段中的> 2个肠段缺失：末段回肠、右半结肠、横结肠、乙状结肠和左半结肠，以及直肠； ●t暴发性结肠炎； ●t中毒性巨结肠； ●t或者在入组研究时可能需进行手术治疗的任何其他症状 19 存在造口术或回肠肛管袋的受试者。 20 被诊断为短肠或短肠综合症的受试者。 21 在基线前的过去3个月内进行过肠切除手术，或存在≥3次肠切除病史的受试者。 22 已知对Risankizumab或任何研究药物辅料或中国仓鼠卵巢（CHO）成分存在超敏反应的受试者。 23 存在以下慢性或活动性感染的受试者●t根据研究者的临床评价认为受试者不适合参与本研究的活动性、慢性或复发性感染； ●t筛选期间感染有艰难梭菌毒素或其他肠道病原体； ●t感染有人类免疫缺陷病毒（HIV）；●活动性肺结核●活动性乙型肝炎或丙型肝炎 24 存在胃肠道异型增生病史，或在筛选期内镜检查中进行的任何活检中发现异型增生的受试者，不包括已完全切除的低级别异型增生性病变。 25 已知存在淋巴组织增生性疾病（包括淋巴瘤）病史，或存在淋巴组织增生性疾病体征和症状（例如淋巴结病和/或脾肿大）的受试者。 26 除已成功治疗的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或宫颈原位癌之外，当前或既往存在恶性肿瘤的受试者。 27 患有严重、进行性或未受控制的肾脏、肝脏、血液或内分泌疾病或症状的受试者。 28 妊娠、哺乳或考虑在研究期间或研究药物末次给药后约140天内进行妊娠的女性受试者。妊娠、哺乳或考虑在研究期间或研究药物末次给药后约140天内进行妊娠的女性受试者。 29 根据研究者的意见，受试者存在任何可能危害受试者的安全或数据质量、使受试者不适合作为研究候选人的病症，包括任何身体、心理或精神性病症 30 筛选时的实验室检查和其他分析显示以下任何异常结果：（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）>参考范围上限的2倍； ●t白细胞（WBC）计数

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:Risankizumab(ABBV-066)1200mg静脉注射剂量组 用法用量:静脉注射液，药品规格300mg/3.33ml，共4支注射液，用注射器将4支注射液的液体取出，注入5%葡萄糖液中，静脉给药，每28天给药。 2 中文通用名:Risankizumab(ABBV-066）600mg静脉注射剂量组 用法用量:静脉注射液，药品规格300mg/3.33ml，共2支注射液，用注射器将2支注射液的液体取出，注入5%葡萄糖液中，静脉给药，每28天给药。 3 中文通用名:Risankizumab(ABBV-066)360mg皮下注射组 用法用量:皮下注射液（预充式注射装置）、药品规格90mg/ml，共4支，皮下给药，每28天给药。 4 中文通用名:Risankizumab(ABBV-066）180mg皮下注射剂量组 用法用量:皮下注射液（预充式注射装置）、药品规格90mg/ml，共2支，皮下给药，每28天给药。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂静脉注射组 用法用量:静脉注射液，用注射器将4支注射液的液体取出，注入5%葡萄糖液中，静脉给药，每28天给药。 2 中文通用名:安慰剂皮下注射组 用法用量:皮下注射液（预充式注射装置）、安慰剂规格90mg/ml，共2支，皮下给药，每28天给药。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在第12周达到临床缓解的受试者比例和在第12周达到内镜下应答的受试者比例。 基线后第12周 有效性指标 2 在整个研究过程中将对AE的发生率、生命体征的变化、体格检查的结果和临床实验室检查的数据进行评估。 整个试验期间 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第4周达到增强临床应答的受试者比例 基线后第4周 有效性指标 2 第12周克罗恩病活动指数（CDAI） 基线后第12周 有效性指标 3 第12周达到增强临床应答的受试者比例 基线后第12周 有效性指标 4 第4周达到临床缓解的受试者比例 基线后第12周 有效性指标 5 第12周达到增强临床应答和内镜下应答的受试者比例 基线后第12周 有效性指标 6 第12周达到内镜下愈合的受试者比例 基线后第12周 有效性指标 7 第12周的克罗恩症状严重程度（CSS）相对基线的变化 基线后第12周 有效性指标 8 第12周达到内镜下缓解的受试者比例 基线后第12周 有效性指标 9 基线存在肠外表现（EIM）的受试者，第12周时EIM缓解的受试者比例 基线后第12周 有效性指标 10 直至第12周期间曾有住院的受试者比例 基线后第12周 有效性指标 11 在基线存在引流瘘管的受试者中，第12周存在引流瘘管的受试者比例 基线后第12周 有效性指标 12 第12周时慢性疾病治疗的功能评估-疲乏量表（FACIT 疲乏量表）评分相对基线的变化 基线后第12周 有效性指标 13 第12周时SF-36评分相对基线的变化 基线后第12周 有效性指标 14 直至第12周期间接受过CD相关手术的受试者比例 基线后第12周 有效性指标

1	姓名	冉志华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13801868827	Email	zhihuaran@vip.163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新浦建路160号
	邮编	200041	单位名称	上海交通大学医学院附属仁济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属仁济医院	冉志华	中国	上海	上海
2	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	曹倩	中国	浙江	杭州
3	上海交通大学医学院附属瑞金医院	钟捷	中国	上海	上海
4	浙江大学医学院附属第二医院	陈焰	中国	浙江	杭州
5	南昌大学第一附属医院	陈幼祥	中国	江西	南昌
6	江苏省人民医院	张国新	中国	江苏	南京
7	华中科技大学同济医学院附属同济医院	田德安	中国	湖北	武汉
8	华中科技大学同济医学院附属协和医院	侯晓华	中国	湖北	武汉
9	四川大学华西医院	温忠慧	中国	四川	成都
10	中南大学湘雅二医院	刘德良	中国	湖南	长沙
11	天津总医院	王邦茂	中国	天津	天津
12	上海东方医院	郑萍	中国	上海	上海
13	香港大学深圳医院	司徒伟基	中国	广东	深圳
14	中山大学医学院附属第二医院	夏忠胜	中国	广东	广州
15	重庆新桥医院	郭红	中国	重庆	重庆
16	河北医科大学附属第二医院	张晓岚	中国	河北	石家庄
17	广东省人民医院	沙卫红	中国	广东	广州
18	CSSS Alphonse-Desjardins, CHAU	Bourdages, Raymond	加拿大	Quebec	QUEBEC CITY
19	Raleigh Medical Group Gastroen	Schwarz, Ronald	美国	North Carolina	RALEIGH
20	eStudySite San Diego	Waters, Michael	美国	California	SAN DIEGO
21	Physician's Research Group	Cho, Doo-Sang	美国	Arizona	Tempe
22	Winelands Medical Research Ctr	Tarr, Gareth	南非	Western Cape	STELLENBOSCH
23	Borland-Groover Clinic	Fleisher, Mark	美国	Florida	JACKSONVILLE
24	CHI Nebraska d/b/a CHI Health	Kizer, Robert	美国	Nebraska	OMAHA
25	Western States Clinical Res	Jain, Rajesh	美国	Colorado	Wheat Ridge
26	NZOZ All-Medicus	Gonciarz, Maciej	波兰	Slaskie	Katowice
27	Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. dr J.Biziela w Bydgoszczy	Klopocka, Maria	波兰	Kujawsko-pomorskie	Bydgoszcz
28	Centrum Zdrowia MDM	Kierkus, Jaroslaw	波兰	Mazowieckie	Warsaw
29	Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie	Rydzewska, Grazyna	波兰	Mazowieckie	Warszawa
30	Charité Universit？tsmedizin Campus Mitte	Schirbel, Anja	德国	Berlin	Berlin
31	Clinactis	Van Nostrand, Bill	美国	Tennessee	MILLINGTON
32	Optimed Research, Ltd.	McNeil, Donald	美国	Ohio	COLUMBUS
33	Lubelskie Centrum Diagnostyczne	Staniak, Mariusz	波兰	Lubelskie	Swidnik
34	West Virginia University	Kupec, Justin	美国	West Virginia	MORGANTOWN
35	Centrum Medyczne Medyk	Filip, Rafal	波兰	Podkarpackie	Rzeszów
36	Consultants in Gastroenterology - Columbia NE	Vasudeva, Rajeev	美国	South Carolina	Columbia
37	Gastroenterology Associates, PC	Choi, Myung	美国	Virginia	Gainesville
38	Ospedale Policlinico San Martino/ Università Degli Studi Di Genova	Savarino, Vincenzo	意大利	Liguria	Genoa
39	Optimed Research	Samadder, Anjana	美国	Ohio	COLUMBUS
40	PhysicianHealth Care Network	Colombo, John	美国	Washington	MARYSVILE
41	University of Pennsylvania	Aberra, Faten	美国	Pennsylvania	Philadelphia
42	Universal Axon Clinical Resear	Martinez, Luis	美国	Florida	DORAL
43	Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini	Kohn, Anna	意大利	Lazio	Rome
44	Caro Health Plaza	Mahfooz, Naveed	美国	Michigan	Caro
45	Svendborg Sygehus, Sygehusenhe	Aalykke, Claus	丹麦	Syddanmark	Nyborg
46	Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Marin Jimenez, Ignacio	西班牙	Madrid	Madrid
47	Medical University of South Carolina	Lodhia, Nilesh	美国	South Carolina	CHARLESTON
48	Kelsey Research Foundation	Galler, Greg	美国	Texas	HOUSTON
49	Facey Medical Foundation	Beshay, Magued	美国	California	Mission Hills
50	Legacy Mount Hood Medical Center	Schoeppner, Harald	美国	Oregon	Gresham
51	Thomas Jefferson University	Shivashankar, Raina	美国	Pennsylvania	PHILADELPHIA
52	Hopital Hotel-Dieu de Levis	Bourdages, Raymond	加拿大	Quebec	LEVIS
53	HonorHealth Research Institute - Shea	Shah, Akshay	美国	Arizona	SCOTTSDALE
54	Advanced Clinical Research (ACR) - Salt Lake City	Smith, Kent	美国	Utah	WEST JORDAN
55	Columbus Regional Research Ins	Steinbook, Michael	美国	Georgia	COLUMBUS
56	Tampere University Hospital	Jussila, Airi	芬兰	Pirkanmaa	Tampere
57	NHO Fukuyama Medical Center	Toyokawa, Tatsuya	日本	Hiroshima	FUKUYAMA-SHI
58	Treatment and diagnostic Center	Peresh, Yevhen	乌克兰	Kyiv	Kyiv
59	DCOL Ctr for Clinical Research	Saridena, Pavan	美国	Texas	LONGVIEW
60	CTCenter MaVe, s.r.o.	Macecek, Jaroslav	捷克	Olomoucky kraj	OLOMOUC
61	Klaipeda University Hospital	Jakovlevaite, Violeta	立陶宛	Klaipeda	Klaipeda
62	Vista Health Research LLC - Miami	Blanco, Antonio	美国	Florida	MIAMI
63	Klinicki bolnicki centar Rijeka	Mijandrusic-Sincic, Brankica	克罗地亚	Primorsko-goranska zupanija	Rijeka
64	Mie University Hospital	Horiki, Noriyuki	日本	Mie	Tsu-shi
65	Hospital Privado Univesitario	Balderramo, Domingo	阿根廷	Cordoba	CORDOBA
66	Omega Research Inc.	Nyanteh, Harry	美国	Florida	ORLANDO
67	Jinhua Central Hospital	Ding, Jin	中国	Zhejiang	Jinhua
68	The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine	Chen, Yan	中国	Zhejiang	Hangzhou
69	Atria Clinical Research	Budhraja, Meenakshi	美国	Arkansas	Little Rock
70	Innovation Research	Alegret Salutation, Ramon	美国	Florida	Miami
71	Cascade Gastroenterology	Bochner, Richard	美国	Oregon	BEND
72	Medical Center Altamedika	Shevnia, Bohdan	乌克兰	Vinnytska oblast	Vinnytsia
73	Southern CA Research Ctr., Inc	Hassanein, Tarek	美国	California	RIVERSIDE
74	Advanced Biomedical Research of America	Hoon, Vrijendra	美国	Nevada	LAS VEGAS
75	Cincinnati Children's Hospital	Denson, Lee	美国	Ohio	CINCINNATI
76	Avant Research Associates, LLC	Saini, Satinder	美国	Louisiana	CROWLEY
77	Delricht Research	Nguyen, Hai	美国	Louisiana	New Orleans
78	Hospital Italiano de Buenos Aires	De Paula, Juan	阿根廷	Buenos Aires	Ciudad Autonoma Buenos Aires
79	Centex Studies, Inc	Seep, Michael	美国	Texas	Houston
80	Perm state medical university n.a. E.A. Vagner	Khlynova, Olga	俄罗斯	Permskiy kray	Perm
81	Clinical Research Solutions	Naem, Duplicte_Mohamed	美国	Ohio	MIDDLEBURG HEIGHTS
82	Okanagan Clinical Trials	Godsell, Sally	加拿大	British Columbia	KELOWNA
83	Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.	Vanasek, Tomas	捷克	Hradec Kralove	HRADEC KRALOVE
84	Baylor College of Medicine	Kaur, Manreet	美国	Texas	Houston
85	Texas Digestive Disease Consultants	Inamdar, Nikhil	美国	Texas	Cedar Park
86	Gunma University Hospital	Uraoka, Toshio	日本	Gunma	Maebashi-shi
87	Indianapolis Gastroenterology	Haynes, Paul	美国	Indiana	INDIANAPOLIS
88	Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE	Fernandes, Samuel	葡萄牙	Lisboa	lisboa
89	IPO Lisboa FG, EPE	Rosa, Isadora	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
90	Centro Hospitalar de Sao Joao, EPE	Lopes, Susana	葡萄牙	Porto	Porto
91	Nordsjallands Hospital	Rannem, Terje	丹麦	Hovedstaden	Frederikssund
92	Hospital Garcia de Orta, E.P.E	Vieira, Ana	葡萄牙	Setubal	Almada
93	Hospital Garcia de Orta, E.P.E	Vieira, Ana	葡萄牙	Setubal	Almada
94	Unidade Local De Saude Do Alto Minho	Lopes, Luis	葡萄牙	Viana do Castelo	VIANA DO CASTELO
95	Vidant Medical Group, d/b/a Vidant Multi-Specialty Clinic-Kinston	Johnson, Kenneth	美国	North Carolina	Kinston
96	Univ of Mississippi Med Ctr	Glover, Sarah	美国	Mississippi	Jackson
97	Vinnytsia Pirogov Reg Clin Hos	Biloshchytskyi, Volodymyr	乌克兰	Vinnytska oblast	Vinnytsia
98	Wake Forest Baptist Medical Center	Bloomfeld, Richard	美国	North Carolina	WINSTON SALEM
99	PrimeCare Research Associates	Knapp, William	美国	Missouri	FLORISSANT
100	Marilley, Mark	Vidant Medical Group, d/b/a Vidant Multi-Specialty Clinic-Kinston	美国	North Carolina	Kinston
101	Midamerica Centers of Clinical	Jabbari, Siavash	美国	Missouri	ARNOLD
102	Columbia Univ Medical Center	Solomon, Aliza	美国	New York	New York
103	Aalborg University Hospital	Fallingborg, Jan	丹麦	Nordjylland	Aalborg
104	Centro Hosp de Lisboa Central	Ramos, Jaime	葡萄牙	Lisboa	LISBON
105	FL Med Clinic, PA	Sikes, David	美国	Florida	ZEPHYRHILLS
106	Asheville Gastro Assoc	Harlan III, William	美国	North Carolina	ASHEVILLE
107	Suburban Clinical Research	Dongre, Vinayak	美国	Illinois	NAPERVILLE
108	Alliance Clinical Research	Devereaux, Christopher	美国	Alabama	BIRMINGHAM
109	Dayton Gastroenterology, Inc.	Knoll, Aaron	美国	Ohio	ENGLEWOOD
110	Medical University of South Carolina	Quiros, J.	美国	South Carolina	CHARLESTON
111	Kantonsspital St. Gallen	Sulz, Michael	瑞士	Sankt Gallen	St. Gallen
112	Lenox Hill Hospital, Northwell	Swaminath, Arun	美国	New York	NEW YORK
113	Regional Clinical Hospital #1	Sharapova, Ksenia	俄罗斯	Tyumenskaya oblast	TYUMEN
114	Kansas City Research Institute	Freilich, Bradley	美国	Missouri	KANSAS CITY
115	Allegheny General Hospital	El-Hachem, Sandra	美国	Pennsylvania	PITTSBURGH
116	1st Aff Hosp Nanchang Univ	Youxiang, Chen	中国	Jiangxi	Nanchang
117	Washington University School	Gutierrez, Alexandra	美国	Missouri	ST. LOUIS
118	The Hospital of Hyogo College of Medicine	Hida, Nobuyuki	日本	Hyogo	Nishinomiya-shi
119	Delricht Research	Dennis, Patrick	美国	Louisiana	New Orleans
120	Theageneio Anticancer Hospital	Soufleris, Konstantinos	希腊	Thessaloniki	Thessaloniki
121	San Francisco VA Med Ctr	Shergill, Amandeep	美国	California	SAN FRANCISCO
122	Clinical Res of West FL, Inc.	Lynn, Lon	美国	Florida	CLEARWATER
123	Medical University of South Carolina	Hoffman, Brenda	美国	South Carolina	CHARLESTON
124	University of South Florida	Marcet, Jorge	美国	Florida	Tampa
125	Trinity Health Med Arts Clinic	Justino, Edmundo	美国	North Dakota	MINOT
126	Charité Universit？tsmedizin Campus Mitte	Fischer, Andreas	德国	Berlin	Berlin
127	Floridian Clinical Research	Palmer, Dean	美国	Florida	Hialeah
128	Sapporo Tokushukai Hospital	Ashida, Toshifumi	日本	Hokkaido	Sapporo
129	Kanazawa University Ho	Kitamura, Kazuya	日本	Ishikawa	Kanazawa
130	Johns Hopkins University School of Medicine	Lazarev, Mark	美国	Maryland	Baltimore
131	Yamagata University Hospital	Abe, Yasuhiko	日本	Yamagata	Yamagata-shi
132	Ormond Beach Clinical Research	Grubel, Peter	美国	Florida	ORMOND BEACH
133	Child Hosp of Pittsburgh,PA	Kim, Sandra	美国	Pennsylvania	PITTSBURGH
134	SAGACT PLLC	Bullock, Jeff	美国	Texas	SAN ANTONIO
135	Gastroenterology Research of A	Randall, Charles	美国	New York	New York
136	Volyn regional clinical hospital	Shulga, Dmytro	乌克兰	Volynska oblast	Lutsk
137	Advanced Research for Health Improvement	Bustamante, Manuel	美国	Florida	Naples
138	Complejo Asistencial Dr. Sotero del Rio	Walsen, Gustavo	智利	Region Metropolitana de Santiago	SANTIAGO
139	Akershus universitetssykehus	Jahnsen, Jorgen	挪威	Akershus	Nordbyhagen
140	Kyiv Municipal Clinical Hospital #18	Dorofeyev, Andriy	乌克兰	Kyiv	Kiev
141	Kyiv Municipal Clinical Hospital #18	Dubovyi, Vladyslav	乌克兰	Kyiv	Kiev
142	Hamamatsu Minami Hospital	Hanai, Hiroyuki	日本	Shizuoka	HAMAMATSU-SHI
143	Okayama University Hospital	Hiraoka, Sakiko	日本	Okayama	Okayama-shi
144	Mount Sinai Hosp.-Toronto	Steinhart, Hillary	加拿大	Ontario	TORONTO
145	Allen Whey Khye Lim Professional Corporation	Lim, Allen	加拿大	Alberta	EDMONTON
146	Clinical Res of West FL, Inc.	Dunn, Leonard	美国	Florida	CLEARWATER
147	CHI Nebraska d/b/a CHI Health	Kizer, Robert	美国	Nebraska	OMAHA
148	Borland-Groover Clinic	Fleisher, Mark	美国	Florida	JACKSONVILLE
149	Clinical Neuroscience	Dever, Michael	美国	Tennessee	Memphis
150	Clinresco Centres	Coetzer, Thomas	南非	Gauteng	JOHANNESBURG
151	Xinqiao Hospital of 3rd Military Medical University	Guo, Hong	中国	Chongqing	Chongqing
152	Stanford University	Park, KT	美国	California	PALO ALTO
153	Digestive Dis Care/Excel Med	Mehta, Nilesh	美国	New York	NEW HYDE PARK
154	Univ Oklahoma HSC	Harty, Richard	美国	Oklahoma	OKLAHOMA CITY
155	Instytut Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka	Kierkus, Jaroslaw	波兰	Mazowieckie	Warsaw
156	Integrated Clinical Trial Services	Pollack, Kenneth	美国	Iowa	West des Moines
157	Hometown Urgent Care and Resea	Choi, Steven	美国	Ohio	DAYTON
158	Florida Hospital Tampa	Seminerio, Jennifer	美国	Florida	Tampa
159	Queen Mary Hospital	Leung, Wai Keung	中国	Hong Kong	Hong Kong
160	Yokohama City Univ Medical Ctr	Kunisaki, Reiko	日本	Kanagawa	YOKOHAMA
161	CNS Healthcare	Chalhoub, Fadi	美国	Florida	Jacksonville
162	Centex Studies, Inc. - Houston	Pouzar, Joe	美国	Texas	Houston
163	Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University	Xia, Zhongsheng	中国	Guangdong	Guangzhou
164	Kazan State Medical University	Abdulhakov, Sayar	俄罗斯	Tatarstan, Respublika	KAZAN
165	CHU Amiens Picardie	Fumery, Mathurin	法国	Somme	Amiens CEDEX 1
166	Richmond University Medical Center	Gonzalez, Manuel	美国	New York	Staten Island
167	Great Lakes Gastroenterology Research LLC	Friedenberg, Keith	美国	Ohio	Mentor
168	The Ohio State University - Columbus	Afzali, Anita	美国	Ohio	COLUMBUS
169	Connecticut GI	Wysocki, John D.	美国	Connecticut	FARMINGTON
170	Shanghai Tenth People's Hosp	Liu, Zhanju	中国	SHANGHAI	SHANGHAI
171	Sir Run Run Shaw Hospital	Cao, Qian	中国	Zhejiang	HANGZHOU
172	Alliance Medical Research	Gupta, Vipin	美国	Florida	Lighthouse Point
173	Cedars-Sinai Medical Center – West Hollywood	Melmed, Gil	美国	California	West Hollywood
174	Rapid City Medical Center	Jones, Blake	美国	South Dakota	RAPID CITY
175	Texas Digestive Disease Consultants	Siddiqui, Junaid	美国	Texas	Cedar Park
176	Daido Clinic	Kikuchi, Masakazu	日本	Aichi	Nagoya-shi
177	University Clinical Centre of the Republic of Srpska	Jovicic, Gordana	波黑	Republika Srpska	BANJA LUKA
178	DiGiovanna Institute for Medic	DiGiovanna, Michael	美国	New York	NORTH MASSAPEQUA
179	Universitatsklinikum Mannheim	Reindl, Wolfgang	德国	Baden-Wuerttemberg	Mannheim
180	Hopital Centenario	Tanno, Hugo	阿根廷	Santa Fe	Rosario
181	Smart Medical Research Inc	Khan, Gulam	美国	New York	Jackson Heights
182	Plains Clinical Research Center, LLC	Schock, Joel	美国	North Dakota	Fargo
183	Carl R. Meisner Medical Clinic	Meisner, Carl	美国	Texas	SUGAR LAND
184	Lenus Research & Medical Group	Elosegui, Ana	美国	Florida	SWEETWATER
185	Cleveland Clinic Main Campus	Lashner, Bret	美国	Ohio	CLEVELAND
186	Tyler Research Institute, LLC	DuVall, George Aaron	美国	Texas	TYLER
187	Pediatric Specialty of VA	Lee, Peter	美国	Virginia	FAIRFAX
188	Nirvana Research Center	Sanchez, Jose	美国	Florida	Miami
189	Pharmacorp Clinical Trials	Durrence, Hugh	美国	South Carolina	CHARLESTON
190	Digestive and Liver Disease Sp	Thiwan, Syed	美国	Virginia	NORFOLK
191	Care Access Research	Joseph, Ronald	美国	Utah	Salt Lake City
192	Gabrail Cancer Center Research	Gabrail, Nashat	美国	Ohio	CANTON
193	Top Medical Research, Inc.	Ruiz, Jose	美国	Florida	MIAMI
194	Clinical Applications Lab, CA	Pratha, Vijayalakshmi	美国	California	SAN DIEGO
195	The Vancouver Clinic, INC. PS	Etzel, Jason	美国	Washington	VANCOUVER
196	Univ Kansas Med Ctr	Esfandyari, Tuba	美国	Kansas	KANSAS CITY
197	Geriatrics & Family Medicine C	Adegbile, Joy	美国	Ohio	COLOMBUS
198	Nova Clinical Research Center,	Abreu, Rafael	美国	Florida	HIALEAH
199	Saint Louis University School of Medicine	Schroeder, Katie	美国	Missouri	Saint Louis
200	Community Research Foundation	Binker, Josefa	美国	Florida	MIAMI
201	Alliance Clinical Research	Connor, Gordon	美国	Alabama	BIRMINGHAM
202	Gastroenterology Assoc. LA	Chapman, Jonathan	美国	Louisiana	BATON ROUGE
203	Columbia Univ Medical Center	Lawlor, Garrett	美国	New York	New York
204	Wasatch Clinical Research	Killpack, Michael	美国	Utah	SALT LAKE CITY
205	University of Vermont Medical Center	Ganguly, Eric	美国	Vermont	Burlington
206	Carl R. Darnall Army Medi Ctr	Gancayco, John	美国	Texas	FT. HOOD
207	Advanced Research Institute	Freedland, Curtis	美国	Florida	NEW PORT RICHEY
208	Upland Clinical Research	Hadi, Ghassan	美国	California	Upland
209	Charm City Research Group	Novick, James	美国	Maryland	TOWSON
210	Comprehensive Digestive Instit	Stone, Christian	美国	Nevada	LAS VEGAS
211	NYU Langone Medical Center	Hudesman, David	美国	New York	New York
212	Ashford and St Peter's Hospitals NHS Foundation Trust	Gunasekera, Anton Viran	英国	Surrey	Chertsey
213	Precision Clinical Research	Schneider, Jeffrey	美国	Florida	Sunrise
214	Newport Coast Center	DeGuzman, Lino	美国	California	NEWPORT BEACH
215	Revival Research Institute, LLC	Pasha, Tousif	美国	Nevada	Las Vegas
216	Universiti Sains Malaysia	Mustaffa, Nazri	马来西亚	Kelantan	Kelantan
217	Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S.C.	Maldonado Martinez, Juan Manuel	墨西哥	Jalisco	GUADALAJARA
218	Crystal Pharmacology Research	Vega, Ramses	美国	Florida	MIAMI
219	Medical University of Vienna	Alpizar-Salazar, Melchor	奥地利	Wien	Vienna
220	The Second Hospital of Hebei Medical University	Zhang, Xiaolan	中国	Hebei	Shijiazhuang
221	Evangelisches Krankenhaus Kalk	Streetz, Konrad	德国	Nordrhein-Westfalen	Cologne
222	Optimed Research, Ltd.	Tzagournis, Michael	美国	Ohio	COLUMBUS
223	Princess Alexandra Hospital	Martin, Neal	澳大利亚	Queensland	WOOLLOONGABBA
224	Coastal Carolina Health Care	Perruquet, James	美国	North Carolina	NEW BERN
225	Queen Elizabeth University Hos	Seenan, John Paul	英国	Glasgow City	Glasgow
226	Intermountain Medical Center	Gilroy, Richard	美国	Utah	Murray
227	CISSS de la Monteregie	Desilets, Etienne	加拿大	Quebec	GREENFIELD PARK
228	Delta Waves, Inc.	Lewey, Scot Michael	美国	Colorado	COLORADO SPRINGS
229	South Edmonton Gastroenterolog	Siffledeen, Jesse	加拿大	Alberta	EDMONTON
230	Percuro Clinic	Loomes, Dustin	加拿大	British Columbia	VICTORIA
231	CISSS de la Monteregie	Desilets, Etienne	加拿大	Quebec	GREENFIELD PARK
232	CHUS - Universite de Sherbrook	Plamondon, Sophie	加拿大	Quebec	SHERBROOKE
233	Misericordia Community Hospita	Walters, Brennan	加拿大	Alberta	EDMONTON
234	Covenant Health	Siffledeen, Jesse	加拿大	Alberta	Edmonton
235	Percuro Clinical Research, Ltd	Loomes, Dustin	加拿大	British Columbia	Victoria
236	Misericordia Community Hospita	Walters, Brennan	加拿大	Alberta	EDMONTON
237	Yokohama Municipal Citizen's Hospital	Koganei, Kazutaka	日本	Kanagawa	Yokohama
238	Policlinico Universitario Campus Bio-Medico	Cicala, Michele	意大利	Lazio	Rome
239	Ospedale Policlinico San Martino/ Università Degli Studi Di Genova	Giannini, Edoardo Giovanni	意大利	Liguria	Genoa
240	GI Associates	Hogan II, Reed	美国	Mississippi	FLOWOOD
241	Baylor Scott & White Health – Temple	Johnson, Christopher	美国	Texas	TEMPLE
242	Gastroenterology Group Naples	Phillips, Raymond	美国	Florida	NAPLES
243	VA Pittsburgh	Francis, Fadi	美国	Pennsylvania	PITTSBURGH
244	Louisiana Research Ctr. LLC	Aguilar, Humberto	美国	Louisiana	Shreveport
245	Brandon Premier Health Care, PA	Bowman, Steven	美国	Florida	Brandon
246	CB Flock	Johnson, Charles	美国	Alabama	MOBILE
247	Phoenix VA Healthcare	Alishahi, Yasmin	美国	Arizona	PHOENIX
248	Diverse Research Solutions	Simon, Karen	美国	California	OXNARD
249	The Polyclinic	Headstrom, Peggy	美国	Washington	SEATTLE
250	Resurgence Clinical Research	Hodge, Rasean	美国	Georgia	ATLANTA
251	MTM Clinical Trials	Michael, Mahfouz	美国	California	LOS ANGELES
252	Advanced Clinical Research	Sariol, Juan	美国	Florida	MIAMI
253	Spotlight Research Center, LLC	Jimenez, Gilberto	美国	Florida	MIAMI
254	University of Washington	Afzali, Anita	美国	Washington	SEATTLE
255	Advantage Clinical Trials	Guido, Giancarlo	美国	New York	BRONX
256	Southern Therapy and Advanced Research (STAR) LLC	Borg, Brian	美国	Mississippi	JACKSON
257	Scott & White Mem Hosp & Clin	Johnson, Christopher	美国	Texas	TEMPLE
258	TLC Clinical Research Inc	Enayati, Pedram	美国	California	Beverly Hills
259	Caprock Gastro Research	Al Kharrat, Houssam	美国	Texas	Lubbock
260	KH Martha-Maria Halle Dolau	Krummenerl, Annette	德国	Sachsen-Anhalt	Halle (Saale)
261	Charité Universit？tsmedizin Campus Mitte	Siegmund, Martina	德国	Berlin	Berlin
262	Gastroent. Assoc. of Cleveland	Frankel, Michael	美国	Ohio	BEACHWOOD
263	The Royal London Hospital	Parkes, Gareth	英国	London, City of	LONDON
264	Elion & Volhard, PR, Inc.	Daniel, Gelrud	美国	Florida	MIAMI
265	Rochester Regional Hospital	Casey, Kevin	美国	New York	NEW YORK
266	The Digestive Group	Muhumuza, Robert	美国	Louisiana	BATON ROUGE
267	Wits Clinical Research Site	Mahomed, Adam	南非	Gauteng	Johannesburg
268	Kingsbury Hospital	Wright, John	南非	Western Cape	CAPE TOWN
269	Mediclinic Constantiaberg	Rajabally, Muhammad	南非	Western Cape	CAPE TOWN
270	Hopital Beaujon	Treton, Xavier	法国	Ile-de-France	Clichy
271	CARTAMEX	Taboada, Carlo	墨西哥	Nuevo Leon	Monterrey
272	Kaiser Permanente – San Diego (Palm Ave)	Pola, Suresh	美国	California	SAN DIEGO
273	Mesa Research LLC	Khaja, Masi	美国	Texas	Austin
274	Clinical Center University of Sarajevo	Saray, Aida	波黑	Sarajevo	Sarajevo
275	Quality Clinical Research Inc.	Jasper, David	美国	Nebraska	OMAHA
276	University of Minnesota Health Clinical Research Unit	Shmidt, Eugenia	美国	Minnesota	Minneapolis
277	Hospital Universitario La Paz	Martin, Maria	西班牙	Madrid	Madrid
278	SIH Research, LLC	Mumtaz, Syed	美国	Florida	KISSIMMEE
279	Mayo Clinic - Rochester	Loftus, Edward	美国	Minnesota	Rochester
280	Omega Research Consultants,LLC Debary	Ayesu, Kwabena	美国	Florida	Orlando
281	ASST Rhodense	Saibeni, Simone	意大利	Lombardia	Rho
282	AZ Arthritis and Rheum Assoc	Salomon, Nehad	美国	Arizona	PHOENIX
283	ACCEL Research Sites	Gupta, Vishal	美国	Florida	DELAND
284	University of Vermont Medical Center	Frasca, Joseph	美国	Vermont	Burlington
285	Saratoga Schenectady Gastroenterology Associates – Burnt Hills	Feinberg, Zachary (Zach)	美国	New York	Burnt Hills
286	Shanghai Dongfang Hospital	Liu, Fei	中国	Shanghai	Shanghai
287	Municipal Institution City Hospital #7	Vizir, Vadym	乌克兰	Zaporizka oblast	Zaporizhzhia
288	Hamamatsu University Hospital	Sugimoto, Ken	日本	Shizuoka	HIGASHI-KU
289	Gokeikai Ofuna Chuo Hospital	Endo, Yutaka	日本	Kanagawa	Kamakura-shi
290	Comprehensive Gastroenterology	Awan, Amjad	美国	Texas	Denton
291	Concorde Medical Group PLLC	Brettholz, Edward	美国	New York	NEW YORK
292	Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien	Eser, Alexander	奥地利	Wien	Vienna
293	Univerzitna nemocnica Martin	Lietava, Peter	斯洛伐克	Zilinsky kraj	Martin
294	IWK Health Center	Otley, Anthony	加拿大	Nova Scotia	HALIFAX
295	CHUM - Notre-Dame Hospital	Weber, Audrey	加拿大	Quebec	Montréal
296	Hadassah Ein Kerem Medical Ctr	Katz, Lior	以色列	Yerushalayim	Jerusalem
297	Gcp Research	Mazza, Giuseppe	加拿大	Quebec	MONTREAL
298	Scott Shulman Medicine Professional Corporation	Shulman, Scott	加拿大	Ontario	NORTH BAY
299	General Hospital of Athens Laiko	Papatheodoridis, George	希腊	Attiki	Athens
300	Tzaneio general hospital of Piraeus	Xourgias, Vasileios	希腊	Attiki	PIRAEUS
301	Digestive Disease Associates, LTD	Altomare, John	美国	Pennsylvania	Wyomissing
302	JM Research	Lopez Bucio, Jose Leon	墨西哥	Morelos	CUERNAVACA
303	上海交通大学附属仁济医院	冉志华	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院仁济医院伦理委员会	同意	2019-04-10

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 40 ； 国际: 855 ；
已入组人数	国内: 75 ； 国际: 931 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-21；     国际：2017-10-05；
第一例受试者入组日期	国内：2019-11-22；     国际：2018-08-01；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；