北京Faricimab注射液III期临床试验-评价 FARICIMAB 在nAMD中的有效性和安全性的III 期研究（LUCERNE）

登记号	CTR20190936	试验状态	进行中
申请人联系人	柳溪	首次公示信息日期	2020-01-13
申请人名称	罗氏（中国）投资有限公司

登记号	CTR20190936
相关登记号	CTR20191228
药物名称	Faricimab注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	新生血管性年龄相关性黄斑变性
试验专业题目	一项在nAMD患者中评估FARICIMAB的有效性和安全性的多中心随机对照双盲的III期临床研究（LUCERNE）
试验通俗题目	评价 FARICIMAB 在nAMD中的有效性和安全性的III 期研究（LUCERNE）
试验方案编号	GR40844；版本3以及中国附录1	方案最新版本号	GR40844；版本3以及版本3的中国附录1
版本日期:	2020-07-08	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	柳溪	联系人座机	021-28946402	联系人手机号
联系人Email	xi.liu.xl2@roche.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区龙东大道1100号11号楼4楼	联系人邮编	201203

本研究在继发于年龄相关性黄斑变性（AMD）的脉络膜新生血管形成（CNV）患者（也称为新生血管性AMD（nAMD））中，评价与阿柏西普每8周一次（Q8W）单药治疗相比，faricimab 6 mg剂量以至多16周为间隔的治疗的有效性、安全性、持久性和药代动力学特征.

试验分类	其他     其他说明:安全性、有效性、药代动力学	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	50岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意。此外，在美国的研究中心，患者必须提供健康保险便携性和责任法案（HIPAA）授权书；在其他国家，应遵从本国法律要求。 2 在第1天年龄≥50岁 3 根据研究者的判断患者有遵循研究方案的能力 4 对于有生育能力的女性：同意在治疗期间以及研究治疗末次给药后至少3个月内保持禁欲（避免异性性交）或采取可接受的年失败率 5 在中国CDE-认可的研究中心入组至中国延伸期的患者：现居住在中国大陆、香港或台湾的居民。 6 继发于AMD的CNV（nAMD）初治患者 7 根据FFA和OCT，并伴有与CNV活动性相关的中心凹下成分（CNV活动性的定义为存在视网膜下积液、视网膜下高折光物质或渗漏的证据）的中心凹下CNV或近中心凹/中心凹外CNV 8 表现有以下所有特征的任何类型（即，典型性为主型、轻微典型性或隐匿性[包括息肉状脉络膜血管病变和视网膜血管瘤样增生性病变]）CNV病变：– 在FFA中，总病变大小为（包括血液、萎缩、纤维化和新血管形成）≤ 9个视盘面积；-在FFA中，CNV成分面积≥总病变大小的50%；-在FFA中确认为活动性CNV（渗漏证据）；-在OCT中确认CNV外渗（存在积液） 9 在第1天使用ETDRS方案以4米的初始检测距离（参见BCVA指南，了解其他详情）测得BCVA为78至24个字母（约相当于Snellen检测为20/32至20/320的结果 10 足够清晰的眼介质和充分瞳孔扩大，使得能够采集高质量的视网膜图片，以确认诊断
排除标准	1 筛选前1个月出现任何重大的疾病或进行任何重大的手术 2 在第1天前12个月内存在活动性癌症，除接受应当治疗的原位宫颈癌、非黑素瘤皮肤癌和Gleason评分为≤6且有稳定前列腺特异性抗原>12个月的前列腺癌外 3 需要持续使用任何禁用的药物和治疗 4 在第1天对疑似或活动性全身感染进行系统治疗。与医学监查员讨论后，如果批准，可以允许正在进行预防性抗生素治疗的患者入组。 5 无法控制的血压，定义为第1天患者休息时收缩压>180 mmHg和/或舒张压>100 mmHg。如果患者的初始读数超过这些值，则可在同一天或筛选期的另外一天进行第二次读数。如果患者的血压可通过降压药控制，患者应在第1天前至少30天内连续使用相同的药物。 6 第1天前6个月内出现卒中（脑血管意外）或心肌梗死 7 存在其他疾病、代谢功能障碍、体检结果或既往或当前临床实验室检查结果，有理由怀疑可能导致禁忌使用试验药品，或影响研究结果解释的病症，或者研究者认为可能使患者处于高风险的治疗并发症的病症 8 怀孕或哺乳，或准备在研究期间怀孕。有生育能力的女性患者在开始研究治疗前28天内进行的尿妊娠试验结果必须呈阴性。如果尿妊娠试验呈阳性，必须通过血清妊娠试验证实。 9 存在对生物制品重度过敏史，或者已知对faricimab的任何成分、阿柏西普注射剂、研究相关流程（包括荧光素）、散瞳药或研究期间患者使用的任何麻醉剂和抗菌药制剂存在超敏反应 10 在第1天前3个月内参加涉及任何药物或器械治疗（维生素和矿物质除外）的研究试验 11 CNV并非由AMD导致，如由眼部组织胞浆菌病、外伤、病理性近视、血管样条纹、脉络膜破裂或葡萄膜炎等导致 12 任何与AMD无关的黄斑病理学病史，影响视力或造成视网膜内或视网膜下积液的出现 13 筛选时出现中心性浆液性脉络膜视网膜病变 14 在第1天累及黄斑的视网膜色素上皮撕裂 15 在FFA/CFP中：– 视网膜下出血>总病变面积的50%，且/或累及中心凹；– 纤维化或萎缩>总病变面积的50%，且/或累及中心凹 16 任何并发的眼内病症（例如，弱视、无晶状体眼、视网膜剥离、白内障、糖尿病视网膜病变或黄斑病变或黄斑前膜牵引），研究者认为在研究期间可能会降低潜在视力改善或需要内科或外科干预 17 第1天时玻璃体出血 18 未能控制的青光眼 19 屈光不正的等效球镜显示超过8个近视屈光度。对于既往接受过屈光手术或白内障手术的患者，术前屈光不正不应超过-8个近视屈光度 20 对CNV或玻璃体黄斑界面异常进行的任何既往或伴随治疗，包括但不仅限于IVT治疗（例如，抗VEGF、类固醇、组织纤溶酶原激活剂、奥克纤溶酶、C3F8填充、空气填充）、眼周药理学干预、氩激光光凝、维替泊芬光动力疗法、半导体激光、经瞳孔温热疗法或眼部手术干预 21 在第1天前3个月内接受任何白内障手术或使用类固醇对白内障手术并发症进行治疗或接受YAG（钇铝石榴石）激光后囊膜切开术 22 任何其他眼内手术（例如，睫状体扁平部玻璃体切除术、青光眼手术、角膜移植或放疗） 23 针对其他视网膜疾病既往进行的眼周药理学或IVT治疗（包括抗VEGF药物） 24 在筛选和第1天访视中，对侧眼（非-研究眼）符合下列排除标准的患者不得入选本项研究。无功能性非-研究眼，定义为：– BCVA为手部运动水平或更差；– 不存在非—研究眼（即，单眼） 25 任何一只眼既往接受过faricimab IVT给药 26 任何一只眼有特发性或自身免疫性相关的葡萄膜炎病史 27 第1天任何一只眼存在活动性眼部炎症，或者疑似或活动性眼部或眼周感染

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:FARICIMAB注射液 用法用量:注射剂；120mg/ml；玻璃体内注射给药；6mgfaricimabIVT注射，每4周一次（Q4W）至第12周，第20周以及第24周根据疾病活动度评估结果，IVT注射每8周一次（Q8W）或者每12周一次（Q12W）或者每16周一次（Q16W）至第60周。从第60开始，所有患者根据个体化治疗间隔（PTI）的给药方案接受治疗直到第108周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿柏西普注射液，英文名:aflibercept；商品名：艾力雅，英文名：Eylea 用法用量:注射剂；40mg/ml；玻璃体内注射给药；2mg阿柏西普IVT注射（Q4W）至第8周，继之以2mg阿柏西普IVT注射（Q8W）至第108周 2 中文通用名:假注射治疗 用法用量:本产品仅为药物空瓶，不含任何药物成分，仅在不适用试验药或对照药是模拟玻璃体注射给药，以保持盲态

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第40、44和48周时的BCVA均值相对于基线的变化（通过ETDRS视力表测量，初始距离为4米） 第40、44和48周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在48周、60周和112周，接受每8周一次、每12周一次和每16周一次治疗间隔的患者比例n至48周、60周和112周，接受的研究药物注射次数 48周、60和112周 有效性指标 2 基于第40、44和48周的平均值，CST与基线相比的变化 第40、44和48周 有效性指标 3 第48周和第112周时CNV病变总面积与基线相比的变化 n第48周和第112周时CNV渗漏总面积与基线相比的变化 48周和112周 有效性指标 4 随时间变化CST相对于基线的改；随时间变化视网膜内无积液患者的比例；随时间变化视网膜下无积液患者的比例 试验过程中 有效性指标 5 随时间变化视网膜内和视网膜下无积液患者的比例；随时间变化视网膜内无囊肿患者的比例；随时间变化无色素上皮脱离患者的比例 试验过程中 有效性指标 6 BCVA随时间相对于基线的变化；随时间变化，与基线相比BCVA提高15个、10个、5个或0个字母的患者比例；随时间变化，与基线相比BCVA避免下降15个、10个、5个或0个字母的患者比例 试验过程中 有效性指标 7 随时间变化BCVA结果相当于Snellen视力测试结果20/40或更好的患者比例；随时间变化，BCVA提高15个字母或达到84个字母的患者比例 试验过程中 有效性指标 8 随时间变化BCVA结果相当于Snellen视力测试结果20/200或更差的患者比例 试验过程中 有效性指标 9 眼部不良事件的发生率和严重程度；非眼部不良事件的发生率和严重程度 试验过程中 安全性指标 10 与基线相比，NEI VFQ-25复合评分随时间的变化 试验过程中 有效性指标 11 Faricimab的血浆浓度随时间变化 试验过程中 有效性指标 12 研究中ADA存在情况相对基线时ADA存在情况的变化；ADA状态与有效性、安全性或PK终点的关系 试验过程中 有效性指标+安全性指标

1	姓名	陈有信	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13801025972	Email	chenyouxinpumch@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区王府井帅府园1号
	邮编	100010	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	陈有信	中国	北京市	北京市
2	北京大学人民医院	赵明威	中国	北京市	北京市
3	上海市第一人民医院	孙晓东	中国	上海市	上海市
4	首都医科大学附属北京同仁医院	魏文斌	中国	北京市	北京市
5	天津市眼科医院	韩梅	中国	天津市	天津市
6	无锡市第二人民医院	张清	中国	江苏省	无锡市
7	四川大学华西医院	张明	中国	四川省	成都市
8	陆军特色医学中心	叶剑	中国	重庆市	重庆市
9	南京医科大学眼科医院	蒋沁	中国	江苏省	南京市
10	首都医科大学附属北京友谊医院	王艳玲	中国	北京市	北京市
11	陆军军医大学第一附属医院	刘勇	中国	重庆市	重庆市
12	中山大学中山眼科中心（中山大学附属眼科医院）	马进	中国	广东省	广州市
13	ORGANIZACION MEDICA DE INVESTIGACION	Patricio Schlottmann	阿根廷	Capital Federal	Capital Federal
14	Oftalmos	Arturo Alezzandrini	阿根廷	Capital Federal	Capital Federal
15	Grupo Laser Vision	Federico Furno Sola	阿根廷	Rosario	Rosario
16	Fundacion Zambrano	Alberto Zambrano	阿根廷	CABA	CABA
17	Oftar	Carlos Zeolite	阿根廷	Mendoza	Mendoza
18	Diagnóstico Ocular	Mario Saravia	阿根廷	Capital Federal	Capital Federal
19	Centro Oftalmológico Dr. Charles S.A.	Pablo Franco	阿根廷	Capital Federal	Capital Federal
20	Marsden Eye Research Centre	Jennifer Arnold	澳大利亚	New South Wales	Parramatta
21	Sydney Retina Clinic and Day Surgery	Andrew Chang	澳大利亚	New South Wales	Sydney
22	Sydney Eye Hospital	Samantha Fraser-Bell	澳大利亚	New South Wales	Sydney
23	Centre For Eye Research Australia	Robyn Guymer	澳大利亚	Victoria	East Melbourne
24	Eyeclinic Albury Wodonga	Alan Luckie	澳大利亚	New South Wales	Albury
25	The Lions Eye Institute	Chandra Balaratnasingam	澳大利亚	Western Australia	Nedlands
26	Sydney West Retina	Paul Mitchell	澳大利亚	New South Wales	Westmead
27	Strathfield Retina Clinic	James Wong	澳大利亚	New South Wales	Strathfield
28	Retina Specialists Victoria	Sanjeewa Wickremasinghe	澳大利亚	Victoria	ROWVILLE
29	Medizinische Universitat Wien; Universitatsklinik für Augenheilkunde und Optometrie	Stefan Sacu	奥地利	Wien	Wien
30	Kepler Universitatskliniken GmbH - Med Campus III; Abt. für Augenheilkunde	Matthias Bolz	奥地利	Linz	Linz
31	LKH-Univ.Klinikum Graz; Universitats-Augenklinik	Anton Haas	奥地利	Graz	Graz
32	Universidade Federal de Sao Paulo - UNIFESP; Oftalmologia	Rubens Belfort Jr.	巴西	SP	Sao Paulo
33	Hospital de Olhos de Aparecida - HOA	Alexandre Taleb	巴西	GO	Aparecida de Goiania
34	Botelho Hospital da Visao	Fernando Penha	巴西	SC	Blumenau
35	Spec. Ophth. Hospital for Active Treatment- Academic Pashev	Petja Vassileva	保加利亚	Sofia	Sofia
36	Specialized Hospital for Active Treatment of Eye Diseases Zora	Iva Petkova	保加利亚	Sofia	Sofia
37	Medical Center for Eye Health – Focus Ltd	Aneta Misheva	保加利亚	Sofia	Sofia
38	Pentagram Eye Hospital (Medical Center	Vesselin Daskalov	保加利亚	Sofia	Sofia
39	Glostrup Hospital, ojenafdelingen, Forskningsafsnit o37	Michael Larsen	丹麦	Glostrup	Glostrup
40	Sjallands Universitetshospital, Roskilde; ojenafdelingen	Torben L.Sorensen	丹麦	Roskilde	Roskilde
41	Aalborg Universitetshospital; ojenafdelingen	Henrik Vorum	丹麦	AALBORG	AALBORG
42	CHU Bocage; Ophtalmologie	Catherine Creuzot Garcher	法国	Dijon	Dijon
43	Pole Vision Val d'Ouest; Ophtalmologie	Pierre Loic Cornut	法国	ECULLY	ECULLY
44	Centre Paradis Monticelli; Ophtalmologie	Francois Devin	法国	Marseille	Marseille
45	Centre Odeon; Exploration Ophtalmologique	Catherine Francais	法国	Paris	Paris
46	Hopital Lariboisiere; Ophtalmologie	Ramin Tadayoni	法国	Paris	Paris
47	CHU Nantes - Hotel Dieu; Ophthalmology	Helene Masse	法国	NANTES	NANTES
48	Cabinet La Maison Rouge; Ophtalmologie	Benjamin Wolff	法国	Strasbourg	Strasbourg
49	Centre Ophtalmologique; Imagerie et laser	Sylvia Buffet	法国	Paris	Paris
50	Hopital de la croix rousse; Ophtalmologie	Laurent Kodjikian	法国	Lyon cedex	Lyon cedex
51	CHNO des Quinze Vingts; Ophtalmologie	Saddek Mohand Said	法国	Paris	Paris
52	Chi De Creteil; Ophtalmologie	Eric Souied	法国	CRETEIL	CRETEIL
53	Centres Ophtalmologique St Exupéry; Ophtalmologie	Hessam Razavi	法国	ST CYR SUR LOIRE	ST CYR SUR LOIRE
54	Universitats-Augenklinik Bonn	Frank Holz	德国	Bonn	Bonn
55	Universitatsklinikum Koln; Augenklinik	Lebriz Altay	德国	Koln	Koln
56	Universitatsklinikum Münster; Augenheilkunde	Nicole Eter	德国	Münster	Münster
57	Universitatkslinikum Düsseldorf, Augenklinik; Klinik fürAugenheilkunde	Rainer Guthoff	德国	Düsseldorf	Düsseldorf
58	Augenabteilung am St. Franziskus-Hospital	Daniel Pauleikhoff	德国	Munster	Munster
59	Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Augenheilkunde	Amelie Pielen	德国	Hannover	Hannover
60	Hong Kong Eye Hospital; CUHK Eye Centre	Timothy Lai	中国香港	Mongkok	Mongkok
61	Queen Mary Hospital; Department of Ophthalmology	Nicholas Fung	中国香港	Aberdeen	Aberdeen
62	Szegedi Tudományegyetem áOK; Department of Ophtalmology	Edit Toth-Molnar	匈牙利	Szeged	Szeged
63	Bajcsy-Zsilinszky Hospital	Agnes Kerenyi	匈牙利	BUDAPEST	BUDAPEST
64	Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont; Szemészeti Osztály	Gábor Vogt	匈牙利	BUDAPEST	BUDAPEST
65	ASST FATEBENEFRATELLI SACCO; Oculistica (Sacco)	Giovanni Staurenghi	意大利	Lombardia	Milano
66	FONDAZIONE PTV POLICLINICO TOR VERGATA DI ROMA;U.O.S.D. PATOLOGIE RENITICHE	Federico Ricci	意大利	Lazio	Roma
67	UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI GENOVA - Di.N.O.G.;CLINICA OCULISTICA	Massimo Nicolo	意大利	Liguria	Genova
68	AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA CAREGGI; S.O.D. OCULISTICA	Gianni Virgili	意大利	Toscana	Firenze
69	A.O. UNIVERSITARIA S. MARIA DELLA MISERICORDIA DI UDINE; CLINICA OCULISTICA	Paolo Lanzetta	意大利	Veneto	Udine
70	Nuovo Ospedale S. Chiara - A.O.U.P Presidio Ospedaliero di Cisanello; U.O. Oculistica Universitaria	Marco Nardi	意大利	Toscana	Pisa
71	Seoul National University Hospital	HyeongGon Yu	韩国	Seoul	Seoul
72	Asan Medical Center.	Young Hee Yoon	韩国	Seoul	Seoul
73	Seoul National University Bundang Hospital	Kyu Hyung Park	韩国	Gyeonggi-do	Gyeonggi-do
74	Samsung Medical Center	Se Woong Kang	韩国	Seoul	Seoul
75	Kyung Hee University Hospital	Seung Young Yu	韩国	Seoul	Seoul
76	Nune Eye Hospital; Ophthalmology	Won Ki Lee	韩国	Seoul	Seoul
77	Pusan National University Hospital	Ji Eun Lee	韩国	Busan	Busan
78	Yeungnam University Medical Center	Min Sagong	韩国	Daegu	Daegu
79	OPTIMUM PROFESORSKIE CENTRUM OKULISTYKI	Dorota Raczynska	波兰	Gdańsk	Gdańsk
80	OFTALMIKA Sp. z o.o	Jakub Kaluzny	波兰	Bydgoszcz	Bydgoszcz
81	Caminomed	Barbara Zatorska	波兰	Tarnowskie Góry	Tarnowskie Góry
82	SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie Oddzial Kliniczny Okulistyki i Onkologii Okulistycznej	Bozena Romanowska-Dixon	波兰	Kraków	Kraków
83	“Intersec. Research and Technology Complex “Eye Microsurgery” n a Fyodorov Irkutsk branch	Tatiana Iureva	俄罗斯	IRKUTSK	IRKUTSK
84	1 Saint-Petersburg St. Med. University named after academician I.P.Pavlov; Chair of ophathalmology	Yuri Astakhov	俄罗斯	Saint Petersburg	Saint Petersburg
85	“Intersec Research and Technology Complex Eye Microsurgery n a Fyodorov Novosibirsk Branch	Galina Bratko	俄罗斯	NOVOSIBIRSK	NOVOSIBIRSK
86	Intersec Research and Technology Complex “Eye Microsurgery” n.a. S.N. Fyodorov; Cheboksary Branch	Nadezhda Pozdeyeva	俄罗斯	MARIJ EL	CHEBOKSARY
87	National University Hospital; Ophthalmology Department	Caroline Chee	新加坡	Singapore	Singapore
88	Singapore Eye Research Institute	Gemmy Cheung	新加坡	Singapore	Singapore
89	Tan Tock Seng Hospital; Ophthalmology Department	Karen Chia	新加坡	Singapore	Singapore
90	Hospital Universitario de Bellvitge; Servicio de oftalmologia	Luis Aeias	西班牙	BARCELONA	Hospitalet De Llobregat
91	Instituto Oftalmologico Fernandez Vega; Servicio de oftalmologia	Alvaro Fernandez Vega	西班牙	ASTURIAS	Oviedo
92	Institut de la Macula i la retina	Jordi Mones	西班牙	BARCELONA	Barcelona
93	Hospital Universitario Rio Hortega; Servicio de Oftalmologia	Javier Montero	西班牙	VALLADOLID	Valladolid
94	Hospital Clinic de Barcelona; Consultas Externas Oftalmologia	Alfredo Adan Civera	西班牙	BARCELONA	Barcelona
95	Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio de Oftalmologia	Luis Pablo	西班牙	ZARAGOZA	ZARAGOZA
96	Taipei Veterans General Hospital; Ophthalmology	Shih-Jen Chen	中国台湾	Taipei	Taipei
97	Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Ophthalmology	Chi-Chun Lai	中国台湾	Taoyuan	Taoyuan
98	Changhua Christian Hospital; Department of Ophthalmology	San-Ni Chen	中国台湾	Changhua	Changhua
99	Ankara University Medical Faculty; Department of Ophthalmology	Figen Sermet	土耳其	Ankara	Ankara
100	Gazi University Faculty of Medicine; Department Of Ophthalmology	Sengul Ozdek	土耳其	Ankara	Ankara
101	Hacettepe University Medical Faculty; Department of Ophthalmology	Bora Eldem	土耳其	Ankara	Ankara
102	Ege University Medical Faculty; Department of Ophthalmology	Jale Mentes	土耳其	Izmir	Izmir
103	Vitreoretinal Surgery	D.Wilken Parke	美国	MN	MINNEAPOLIS
104	Retina Res Institute of Texas	Sunil Patel	美国	TX	Abilene
105	Midwest Retina	Sugat Patel	美国	OH	DUBLIN
106	University of South Florida	Peter Pavan	美国	FL	Tampa
107	Retinal Consultants Med Group	Joel Pearlman	美国	CA	Sacramento
108	California Retina Consultants	Stephen Couvillion	美国	CA	Santa Barbara
109	Retina Center of Texas	Jawad Qureshi	美国	TX	GRAPEVINE
110	National Ophthalmic Research Institute	Paul Raskauskas	美国	FL	Fort Myers
111	Orange County Retina Med Group	Rajiv Rathod	美国	CA	Santa Ana
112	Mid Atlantic Retina - Wills Eye Hospital	Mitchell Fineman	美国	NJ	Cherry hill
113	East Bay Retina Consultants	Soraya Rofagha	美国	CA	Oakland
114	Ophthalmic Consultants of Boston	Jeffrey Heier	美国	MA	Boston
115	Retina Associates of Utah	Robert Kwun	美国	UT	Murray
116	Piedmont Eye Center	Golnaz Javey	美国	VA	Lynchburg
117	Retina Research Center	Saradha Chexal	美国	TX	Austin
118	Wagner Macula & Retina Center	Kapil Kapoor	美国	VA	NORFOLK
119	UNI OF VERMONT MEDICAL CENTER;	Brian Kim	美国	VT	BURLINGTON
120	Associated Retina Consultants	Henry Kwong	美国	AZ	Phoenix
121	Arizona Retina and Vitreous Consultants	Ramin Schadlu	美国	AZ	Phoenix
122	Southeastern Retina Associates Chattanooga	Rohan	美国	TN	Chattanooga
123	Prairie Retina Center	Ankur Shah	美国	IL	SPRINGFIELD
124	University Retina and Macula Associates, PC	Veeral Sheth	美国	IL	Oak Forest
125	Retina Assoc of Cleveland Inc	Lawrence Singerman	美国	OH	Cleveland
126	Retina Center Northwest	David-J Spinak	美国	WA	Silverdale
127	Retina Consultants of Hawaii	Gregg Kokame	美国	HI	Aiea
128	Southern Vitreoretinal Assoc	Robert Steinmetz	美国	FL	Tallahassee
129	Georgia Retina PC	Robert Stoltz	美国	GA	Marietta
130	The Retina Care Center	Eric Suan	美国	MD	Baltimore
131	Retina Associates of Florida, LLC	Ivan Suner	美国	FL	Tampa
132	Retina Specialists	John Thompson	美国	MD	Baltimore
133	Retina Specialists	Robert Torti	美国	TX	PLANO
134	Retina Group of Florida	Eduardo Uchiyama	美国	FL	FT LAUDERDALE
135	Cumberland Valley Retina PC	David Warrow	美国	MD	Hagerstown
136	Island Retina	Pamela Weber	美国	NY	Shirley
137	Palmetto Retina Center	John A. Wells	美国	SC	West Columbia
138	Northern California Retina Vitreous Associates	Mark Wieland	美国	CA	Mountain View
139	Austin Retina Associates	Robert Wong	美国	TX	AUSTIN
140	Retina Consultants of Houston	Charles C. Wykoff	美国	TX	The Woodlands
141	Vitreo Retinal Consultants	Paul Weishaar	美国	KS	Wichita
142	University of Rochester Flaum Eye Institute	Angela Bessette	美国	NY	ROCHESTER
143	Retina Care Specialists	Adrian Lavina	美国	FL	Palm Beach Gardens
144	Strategic Clinical Research Group, LLC	Seong Lee	美国	TX	Willow Park
145	Univ of Illinois at Chicago	Jennifer Lim	美国	IL	Chicago
146	Colorado Retina Associates, PC	Mimi Liu	美国	GO	Golden
147	Southeast Retina Center	Dennis Marcus	美国	GA	Augusta
148	Raj K. Maturi, MD PC	Raj Maturi	美国	IN	Indianapolis
149	Maine Eye Center	Jeffrey Moore	美国	ME	PORTLAND
150	USC Roski Eye Institute	Brian Toy	美国	CA	Los Angeles
151	Wolfe Eye Clinic	Jared Nielsen	美国	IA	West Des Moines
152	The Ohio State University Havener Eye Institute	Matthew Ohr	美国	OH	COLUMBUS
153	Hospital de Braga; Servico de Oftalmologia	Nuno Gomes	葡萄牙	BRAGA	BRAGA
154	Hospital de Sao Joao; Servico de Oftalmologia	Angela Carneiro	葡萄牙	Porto	Porto
155	吉林大学第二医院	苏冠方	中国	吉林省	吉林市
156	中国医科大学附属第一医院	张含	中国	辽宁省	沈阳市
157	哈尔滨医科大学附属第二医院	孙大卫	中国	黑龙江省	哈尔滨市
158	温州医科大学附属眼视光医院	刘晓玲	中国	浙江省	温州市
159	Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE - Servico Oftalmologia; Servico Oftalmologia	Rufino Silva	葡萄牙	COIMBRA	COIMBRA
160	武汉大学人民医院	陈长征	中国	湖北省	武汉市
161	沈阳何氏眼科医院	安良宝	中国	辽宁省	沈阳市
162	浙江省人民医院	吴苗琴	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-09-26
2	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-11-16

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 90 ； 国际: 640 ；
已入组人数	国内: 91 ； 国际: 663 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-07；     国际：2019-03-04；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-25；     国际：2019-03-11；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；