北京注射用SHR-A1921I期临床试验-注射用SHR-A1921在晚期恶性肿瘤受试者中的I期临床研究

登记号	CTR20212949	试验状态	进行中
申请人联系人	宗迪	首次公示信息日期	2021-11-17
申请人名称	苏州盛迪亚生物医药有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20212949
相关登记号	暂无
药物名称	注射用SHR-A1921
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期或转移性实体瘤
试验专业题目	注射用SHR-A1921在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、多中心的I期临床研究
试验通俗题目	注射用SHR-A1921在晚期恶性肿瘤受试者中的I期临床研究
试验方案编号	SHR-A1921-I-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-09-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	宗迪	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	di.zong@hengrui.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-东城区雍贵中心C座10层	联系人邮编	100000

1.评价SHR-A1921在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 2.确定SHR-A1921的剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD）和/或II期临床研究推荐剂量（RP2D）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访。 2 年龄≥18周岁（含边界值，以签署知情同意当日计算），男女皆可。 3 能够提供新鲜、或存档肿瘤组织 4 临床诊断或病理学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败（疾病进展或毒性不耐受），或者无有效标准治疗方案或拒绝标准治疗 5 至少有一个符合RECIST v1.1标准的可测量病灶 6 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0或1 7 预期生存期≥12周 8 重要器官的功能良好 9 临床试验期间需避孕，非手术绝育的育龄期女性患者在首次用药前7天内血清HCG检查必须为阴性。
排除标准	1 未经治疗的脑转移 2 影像学显示肿瘤侵犯大血管或与血管分界不清 3 有临床症状的癌性腹水、胸腔积液、心包积液等 4 既往或同时患有其它恶性肿瘤 5 有免疫缺陷病史或器官移植史 6 患有控制不佳或严重的心血管疾病 7 既往或目前有间质性肺炎/间质性肺病 8 首次给药前6个月内具有活动性慢性肠炎或首次给药前3个月内发生过发生过肠梗阻、胃肠道穿孔。 9 首次用药前4周内发生过≥2级出血事件或正在接受抗凝治疗 10 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎 11 先前接受的抗肿瘤治疗距首次用药不足4周者 12 既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ 1级 13 已知对SHR-A1921产品的任何组分过敏者 14 研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SHR-A1921 英文通用名:SHR-A1921forinjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:80mg/瓶 用法用量:静脉输注，每三周一次，每次1.5mg/kg 用药时程:按试验方案多次使用，直至符合治疗终止标准 2 中文通用名:注射用SHR-A1921 英文通用名:SHR-A1921forinjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:80mg/瓶 用法用量:静脉输注，每三周一次，每次3.0mg/kg 用药时程:按试验方案多次使用，直至符合治疗终止标准 3 中文通用名:注射用SHR-A1921 英文通用名:SHR-A1921forinjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:80mg/瓶 用法用量:静脉输注，每三周一次，每次6.0mg/kg 用药时程:按试验方案多次使用，直至符合治疗终止标准 4 中文通用名:注射用SHR-A1921 英文通用名:SHR-A1921forinjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:80mg/瓶 用法用量:静脉输注，每三周一次，每次9.0mg/kg 用药时程:按试验方案多次使用，直至符合治疗终止标准 5 中文通用名:注射用SHR-A1921 英文通用名:SHR-A1921forinjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:80mg/瓶 用法用量:静脉输注，每三周一次，每次12.0mg/kg 用药时程:按试验方案多次使用，直至符合治疗终止标准

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DLT，MTD和/或RP2D 首次用药至DLT观察期结束 安全性指标 2 实验室指标、12导联心电图、ECOG评分、体格检查、生命体征、不良事件 首次用药至末次访视 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 毒素结合的抗体（SHR-A1921）、总抗体及游离毒素的血药浓度及PK参数，包括但不限于Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、CL、Vss、MRT、Css, 首次用药至末次访视 安全性指标 2 免疫原性：抗SHR-A1921抗体（ADA）水平 首次用药至末次访视 安全性指标 3 有效性终点：研究者基于RECIST v1.1标准评估客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）；总生存期（OS） 每6周评价一次，首次用药至末次访视 有效性指标

1	姓名	王洁	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-87788029	Email	zlhuxi@163.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院	王洁	中国	北京市	北京市
2	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
3	郑州大学第一附属医院	李醒亚	中国	河南省	郑州市
4	中山大学附属第五医院	刘志刚	中国	广东省	珠海市
5	中山大学附属第五医院	周怀理	中国	广东省	珠海市
6	中国医科大学附属第一医院	曲秀娟	中国	辽宁省	沈阳市
7	浙江省肿瘤医院	宋正波	中国	浙江省	杭州市
8	天津市肿瘤医院	佟仲生	中国	天津市	天津市
9	天津市肿瘤医院	潘占宇	中国	天津市	天津市
10	天津市肿瘤医院	史业辉	中国	天津市	天津市
11	中国医科大学附属盛京医院	刘彩刚	中国	辽宁省	沈阳市
12	北京大学第一医院	吴世凯	中国	北京市	北京市
13	复旦大学附属中山医院	刘天舒	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-10-21

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 156 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；