广州TPN729MA片其他临床试验-评价TPN729MA片药物效应动力学

登记号	CTR20191163	试验状态	已完成
申请人联系人	邵曙光	首次公示信息日期	2019-07-05
申请人名称	天方药业有限公司/ 中国科学院上海药物研究所/ 上海特化医药科技有限公司/ 山东特珐曼医药原料有限公司

登记号	CTR20191163
相关登记号	CTR20131391,CTR20150030,CTR20140470,CTR20150560,
药物名称	TPN729MA片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	勃起功能障碍
试验专业题目	TPN729MA片单剂量给药对男性勃起功能障碍患者的随机、 双盲、阳性药和 安慰剂对照、药物效应动力学（PD）研究
试验通俗题目	评价TPN729MA片药物效应动力学
试验方案编号	BOJI201754Q;版本号 3.0	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2019-02-12	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	邵曙光	联系人座机	0396-3829778	联系人手机号	13910322057
联系人Email	shuguang_s@126.com	联系人邮政地址	河南省-驻马店市-驿城区光明路2号	联系人邮编	463000

观察TPN729MA片对勃起功能障碍的临床疗效，为临床用药方案提供依据；比较TPN729MA片对勃起功能障碍的临床疗效相对于西地那非的特点和优势

试验分类	其他     其他说明:药物效应动力学	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	22岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 年龄 22-65 周岁， 男性受试者 2 符合勃起功能障碍（ED）的诊断标准 3 国际勃起功能问卷（IIEF-5） ≤21 分，病史至少 3 个月 4 患者与性伴侣关系稳定（至少在最近 3 个月中） 5 自愿参加本临床试验并签署知情同意书
排除标准	1 对本研究药物或 PDE5 抑制剂有过敏史或过敏体质者 2 有明显损害阴茎勃起的生殖器先天性畸形和解剖学异常（如小阴茎、 阴茎先天性弯曲、海绵体纤维化等），或阴茎上或阴茎周围区域有皮疹或感 染损伤，或有传染性皮肤病、性病。 3 由早泄、未控制的内分泌疾病（如性腺功能减退症、高泌乳血症、甲 状腺功能亢进或减退、 Cushing’ s 病）、无法停止使用的药物（抗高血压药、 抗抑郁药、抗精神病药、抗雄激素药、抗组织胺药等）所致的勃起功能障碍者 4 正在服用或试验期间必须同时服用强效红细胞色素 P4503A4 抑制剂（如 酮康唑、伊曲康唑、红霉素、利托那韦等，局部用药除外）、一氧化氮供体 （任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸脂类药物） 或鸟甘酸环化酶激动剂 （如利奥西呱）者 5 合并糖尿病且需要规律服用药物，或伴有糖尿病并发症（糖尿病性肾 病、糖尿病视网膜病变、周围神经病变）的患者 6 患有高血压疾病且需规律服用降压药物，或有低血压（静息坐位血压） ＜90/50mmHg）的患者 7 有以下任一项骨盆病史： a.骨盆手术或其他任何侵入骨盆的操作（例如， 前列腺切除术、切除恶性肿瘤的骨盆手术或肠切除术）； b.骨盆放射治疗； c. 泌尿道的任何骨盆外科手术（包括最低程度的侵入性 BPH-LUTS 治疗和阴 茎植入手术）； d.下泌尿道恶性肿瘤或外伤 8 有以下任一项心脏病病史： a.入组前 6 个月内出现过心肌梗死、休克或 危及生命的心律失常； b.入组前 3 个月内出现过不稳定性心绞痛或接受过冠 状动脉旁边路移植手术，或接受过经皮冠状动脉介入治疗； c.性交过程中出 现过心绞痛； d.心力衰竭（NYHA 分级≥Ⅱ）者； e.左心室流出道梗阻（如 主动脉狭窄，特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄）者 9 合并有消化道溃疡、出血性疾病、视觉异常（如色觉异常、色素性视 网膜炎、黄斑变性）或听力异常减退者 10 合并有肝肾严重原发疾病， AST、 ALT 超过正常值上限 1.5 倍；肌酐 超过正常值上限者 11 受试者用负压吸引（VCD）、 海绵体注射疗法（ICI） 及其它药物治疗 勃起功能障碍的且在研究期间无法中断上述治疗者 12 合并有恶性肿瘤或其它严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统 原发性疾病者 13 患有精神科疾病及其它影响本试验进行及结果评估的疾病 14 酒精依赖者或有药物滥用史者 15 试验前 3 个月参加过其他临床研究者 16 服药期间或服药停止后 6 个月内准备生育者 17 研究者认为其他应当排除的病例

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:TPN729MA片 用法用量:片剂：规格50mg；口服。一周一次，每次50mg；用药时程：分别在第1天、第8天和第15天服药1次，1次2片，在RigiScanPlus仪器开机初始化时（即首次视听刺激前20分钟）服用组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸西地那非片英文名：SildenafilCitrateTablets商品名：万艾可 用法用量:片剂：规格50mg；口服。一周一次，每次50mg；用药时程：分别在第1天、第8天和第15天服药1次，1次2片，在RigiScanPlus仪器开机初始化时（即首次视听刺激前20分钟）服用组。 2 中文通用名:枸橼酸西地那非片模拟剂 用法用量:片剂：规格50mg；口服。一周一次，每次50mg；用药时程：分别在第1天、第8天和第15天服药1次，1次2片，在RigiScanPlus仪器开机初始化时（即首次视听刺激前20分钟）服用组。 3 中文通用名:TPN729MA片模拟剂 用法用量:片剂：规格50mg；口服。一周一次，每次50mg；用药时程：分别在第1天、第8天和第15天服药1次，1次2片，在RigiScanPlus仪器开机初始化时（即首次视听刺激前20分钟）服用组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采用 RigiScan Plus 仪器行视听性刺激勃起检（AVSS），实时监测阴茎勃起情况，以阴茎勃起≥60%硬度的持续时间为主要终点目标 分别在第1天、第8天和第15天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 以阴茎勃起≥60%硬度的开始时间、阴茎勃起最大硬度、 阴茎胀大度增长百分比、 勃起总次数、 勃起硬度分级≥3 级的发生率为次要终点目标 分别在第1天、第8天和第15天 安全性指标

1	姓名	邓春华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13501519349	Email	13501519349@163.com	邮政地址	广东省-广州市-广州市越秀区中山二路 58 号
	邮编	510000	单位名称	中山大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中山大学附属第一医院	邓春华	中国	广东省	广州市
2	厦门大学附属第一医院	邢金春	中国	福建省	厦门市
3	广州医科大学附属第一医院	赵志刚	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学附属第一医院临床药品、设备和医疗新技术伦理委员会	同意	2019-03-05

已完成

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 42 ；
实际入组总人数	国内: 42  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-01；
第一例受试者入组日期	国内：2019-07-01；
试验完成日期	国内：2020-01-30；