杭州地拉罗司分散片其他临床试验-地拉罗司分散片在健康受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20191164	试验状态	已完成
申请人联系人	倪亮	首次公示信息日期	2019-06-13
申请人名称	江苏奥赛康药业股份有限公司

登记号	CTR20191164
相关登记号	暂无
药物名称	地拉罗司分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	输血性慢性铁过载；地中海贫血症慢性铁过载
试验专业题目	地拉罗司分散片在中国健康受试者中单次口服给药 空腹状态下生物等效性试验
试验通俗题目	地拉罗司分散片在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	ASK-LC-C352-1；V1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	倪亮	联系人座机	025-85090632	联系人手机号	暂无
联系人Email	niliang@ask-pharm.com	联系人邮政地址	江苏省南京市江宁区科宁路766号	联系人邮编	211112

以江苏奥赛康药业有限公司提供的地拉罗司分散片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与瑞士诺华制药有限公司生产的地拉罗司分散片（恩瑞格®）进行人体空腹状态下生物等效性试验，评价两者是否生物等效。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI） ＝体重（kg）/身高 2 （m2 ），体重指数在 19~26 范围内（包括临界值）； 2 健康状况：无心血管、肝、肾、消化道、神经系统、精神、代谢皮肤、血液病 等疾病或慢性、重大病史； 3 筛选日血清铁蛋白在正常值范围内，总铁结合力：44.8-80.0 μmol/L，血清铁/总 铁结合力≥15%； 4 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选日起至末次给药后 6 个月内无妊娠计划 且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 3； 5 能够按照试验方案要求完成研究； 6 签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准	1 对地拉罗司原料药或其辅料有过敏史； 2 试验前 3 个月内日均吸烟量多于 5 支者，或尼古丁筛查阳性者； 3 有吸毒史和/或过度饮酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL， 或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）； 4 药物滥用筛查阳性者； 5 酒精筛查阳性者； 6 试验前 7 天内服用过特殊饮食（包括葡萄汁、杨桃、火龙果等），或存在其他影 响药物吸收、分布、代谢、排泄等的因素者； 7 在研究前 1 个月内服用了任何处方药、非处方药、草药； 8 在研究前筛选阶段或服用研究药物前发生急性疾病； 9 在研究前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）； 10 在研究前 3 个月内参加过药物临床试验； 11 经过全面体格检查、实验室检查、ECG 和胸部 X 线检查，研究者判断异常有 临床意义者； 12 女性受试者正处在哺乳期，或妊娠检查结果阳性； 13 研究者认为其它不宜入组的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地拉罗司分散片 用法用量:片剂；规格0.125g；口服一天一次按照20mg/kg进行计算，采用最接近的整片剂量；用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:地拉罗司分散片英文名：Exjade商品名：恩瑞格 用法用量:片剂；规格0.125g；口服一天一次按照20mg/kg进行计算，采用最接近的整片剂量；用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 达峰浓度 服药后72h 安全性指标 2 AUC0-tn0 到 t 时间血药浓度曲线下n面积 服药后72h 安全性指标 3 AUC0-∞n0 到无穷血药浓度曲线下面n积 服药后72h 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究期间发生的不良事件 服药后72h 安全性指标

1	姓名	陈金亮，药学博士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	13588482447	Email	kingbright10@126.com	邮政地址	浙江省杭州市解放路88号
	邮编	310009	单位名称	浙江大学医学院附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	陈金亮	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2018-11-28
2	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2019-04-17
3	浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会	同意	2019-05-08

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 28  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-06；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-06-03；