北京MIL62III期临床试验-MIL62注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病的Ⅰb/Ⅲ期临床研究

登记号	CTR20212995	试验状态	进行中
申请人联系人	赵娜娜	首次公示信息日期	2021-12-06
申请人名称	北京天广实生物技术股份有限公司

登记号	CTR20212995
相关登记号	暂无
药物名称	MIL62
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	视神经脊髓炎谱系疾病
试验专业题目	重组人源化单克隆抗体MIL62注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病的lb/III期临床研究
试验通俗题目	MIL62注射液治疗视神经脊髓炎谱系疾病的Ⅰb/Ⅲ期临床研究
试验方案编号	MIL62-CT303	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-07-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	赵娜娜	联系人座机	010-67866353	联系人手机号
联系人Email	zhaonn@mab-works.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区荣华南路2号院1号楼2505	联系人邮编	100176

Ib期主要目的：评价 MIL62 在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的药效动力学特征。 III期：评价MIL62在视神经脊髓炎谱系疾病患者中的有效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合2015年的视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)国际共识诊断标准， 且AQP4-lgG阳性的患者。 2 男性或女性 患者，年龄18~60周岁。 3 筛选前1年内至少发生1次需要解救治疗的复发；或筛选前2年内至少发生2次需要解救治疗的复发。 4 筛选前有一次疾病复发的患者，必须在首次给药前至少12周复发症状处于稳定。 5 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 CD20+ B细胞计数低于正常值下限；筛选期前6个月内接受过利妥昔单抗或任何B细胞清除药物(B细胞计数高于正常值下限的受试者可以入组） ；CD4T淋巴细胞计数 2 首次给药前3个月内使用过托珠单抗、依库珠单抗。 3 首次给药前 28天内使用过静脉注射免疫球蛋白(IVIG)、 血浆交换(PE)或中等量输血。 4 合并其他慢性活动性免疫系统疾病（如类风湿关节炎、 硬皮病等）。 5 首次给药前28天内接种活疫苗或减毒疫苗。 6 首次给药前28天或试验药物的5倍半衰期内接受过任何临床试验药物。 7 乙肝表面抗原(HBsAg)和／或乙肝核心抗体(HBcAb)阳性；丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性；人类免疫缺陷病毒(HIV)血清反应呈阳性；梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)阳性。 8 有对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史， 或已知对MIL62的任何成分过敏 。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:MIL62 英文通用名:MIL62 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:200mg/8ml/瓶 用法用量:Ib期：500mg或1000mgMIL62，静脉输注，D1和D15给药。Ⅲ期：Ib期确定的推荐剂量，静脉输注，D1、D15和D183给药。 用药时程:Ib期：D1和D15给药，共2次。Ⅲ期：D1、D15和D183给药，共3次。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药效动力学指标 用药后52周 有效性指标 2 52周内出现首次临床复发的时间。 用药后52周 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	黄德晖	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-55499036	Email	huangdehui@gmail.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区复兴路28号
	邮编	100036	单位名称	中国人民解放军总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院	黄德晖	中国	北京市	北京市
2	北京医院	张 华	中国	北京市	北京市
3	首都医科大学附属北京同仁医院	王佳伟	中国	北京市	北京市
4	中日友好医院	彭丹涛	中国	北京市	北京市
5	北京大学第一医院	高 枫	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军总医院医学伦理委员会	同意	2021-09-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；