北京马来酸多潘立酮片其他临床试验-马来酸多潘立酮片单次空腹及餐后生物等效性试验

登记号	CTR20191372	试验状态	主动暂停
申请人联系人	张永和	首次公示信息日期	2019-07-12
申请人名称	北京韩美药品有限公司

登记号	CTR20191372
相关登记号	暂无
药物名称	马来酸多潘立酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B201900062-02
适应症	用于缓解恶心、呕吐症状。
试验专业题目	马来酸多潘立酮片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后生物等效性试验
试验通俗题目	马来酸多潘立酮片单次空腹及餐后生物等效性试验
试验方案编号	BJHM-DPMT-BE01；1.1版本	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张永和	联系人座机	010-80429898-8610	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhangyonghe@bjhanmi.com.cn	联系人邮政地址	北京市顺义区天竺空港	联系人邮编	101312

考察健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂马来酸多潘立酮片（规格：每片含马来酸多潘立酮12.72 mg，相当于多潘立酮10mg）的人体药代动力学特征，并以已上市的马来酸多潘立酮片（商品名：MOTILIUM®；规格：10 mg/片，按多潘立酮计）为参比制剂，两周期两交叉设计进行人体生物等效性研究，并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18岁~55岁的健康受试者（包含18岁和55岁），男女均有 2 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 19.0至26.0 kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2） 3 经病史询问、体格检查、生命体征检查（坐位血压、脉搏、体温、呼吸）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者 4 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个试验要求 5 自愿签署书面知情同意书
排除标准	1 有临床显著的药物或食物过敏史，或对多潘立酮及试验药物中任何辅料成分过敏者 2 既往有中枢神经系统（如颅内出血等）、心血管系统、呼吸系统、消化系统（如消化道出血等）、骨骼肌肉系统、免疫系统、泌尿系统、电解质紊乱（低钾、低镁）及代谢异常、内分泌、血液系统（如凝血功能障碍）及精神异常等明确病史，或其他任何能干扰试验结果的疾病或生理状况者 3 研究首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术，或有可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠手术或切除术史（阑尾切除术，疝修补术除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内进行手术，或有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者 4 曾有心律异常或心电图QTc延长病史或筛选期ECG检查有房室传导阻滞者或QRS间期>120ms或者QTc间期≥440ms，或筛选时12导联心电图异常有临床意义 5 乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者，或半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收不良者 6 在首次服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 400 mL），或打算在试验期间献血者 7 在首次服用研究药物前30天服用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等 8 在首次服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药 9 研究首次服用研究药物前30天内使用过任何改变胃肠道环境（尤其是升高胃肠道pH值）的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等） 10 在首次服用研究用药前三个月内服用过研究药物、或参加过其他药物临床试验者 11 首次给药前4周内接受过疫苗接种 12 试验前3个月内血清病毒学检查（人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）阳性者 13 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及在整个试验期间至试验结束后6个月内不愿采取屏障避孕措施的男性或女性，以及有捐精计划的男性 14 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者 15 研究首次用药前3个月内每日吸烟量≥5支/天，或研究首次用药前1个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖，或在首次服药前48h内抽烟者 16 研究首次用药前3个月至研究首次用药前1个月期间每日饮酒量≥2单位/天（平均每天饮酒达2单位或以上，1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒）者，或在首次服药前48h内饮酒或服用过任何含酒精的制品者 17 首次用药前3个月内，每天服用过量茶、咖啡、葡萄柚汁、石榴汁、含黄嘌呤和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200 mL）或食物；或首次用药前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子和/或富含黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或存在其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；或在给药前48 h 内摄入过咖啡、浓茶、巧克力、可乐、火龙果、芒果、柚子、含黄嘌呤、葡萄柚汁、石榴汁、咖啡因的饮料或食物 18 首次用药前2周内在饮食或运动习惯上有重大变化者（如过度饥饿、暴饮暴食、剧烈运动等） 19 不能耐受静脉穿刺采血者、采血困难者、有晕针晕血史者 20 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸多潘立酮片；益动；DomperidoneMaleateTablets 用法用量:片剂；规格每片含马来酸多潘立酮12.72mg；口服，单次给药，每次一片，用药时程：空腹给药研究，受试者随机分成2个给药顺序组，（T-R组或许R-T组），清洗期7天，7天后交叉给药。餐后给药研究，受试者随机分成2个给药顺序组，（T-R组或许R-T组），清洗期7天，7天后交叉给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸多潘立酮片；Motilium；DomperidoneMaleateTablets 用法用量:片剂；规格每片10mg，安多潘立酮计；口服，单次给药，每次一片，用药时程：空腹给药研究，受试者随机分成2个给药顺序组，（T-R组或许R-T组），清洗期7天，7天后交叉给药。餐后给药研究，受试者随机分成2个给药顺序组，（T-R组或许R-T组），清洗期7天，7天后交叉给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z等 给药前0时和给药后48小时内时间点 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性 观察所有受试者在临床研究期间 安全性指标

1	姓名	杨志云；中西医结合博士	学位	暂无	职称	主任医师；教授
	电话	13439696988	Email	yangzhiyun66@163.com	邮政地址	北京市京顺东街8号
	邮编	100015	单位名称	首都医科大学附属北京地坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京地坛医院	杨志云	中国	北京	北京
2	首都医科大学附属北京地坛医院	郝晓花	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	修改后同意	2019-04-25
2	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	同意	2019-05-17

主动暂停

目标入组人数	国内: 104 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-02-06；