苏州氟唑帕利胶囊其他临床试验-[14C]氟唑帕利在晚期实体瘤患者体内物质平衡与生物转化

登记号	CTR20191374	试验状态	主动暂停
申请人联系人	王泉人	首次公示信息日期	2019-07-12
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20191374
相关登记号	CTR20190839;CTR20190890;CTR20190608;CTR20191271;
药物名称	氟唑帕利胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	[14C]氟唑帕利在中国晚期实体瘤患者体内的物质平衡与生物转化I期临床试验
试验通俗题目	[14C]氟唑帕利在晚期实体瘤患者体内物质平衡与生物转化
试验方案编号	FZPL-I-107;1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王泉人	联系人座机	18036618570	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangquanren@hrglobe.cn	联系人邮政地址	上海市海科路1288号恒瑞大楼	联系人邮编	201203

主要研究目的 评价中国晚期实体瘤患者单剂量口服150 mg/～100 μCi [14C]氟唑帕利的物质平衡及生物转化途径，从而揭示氟唑帕利在人体内的药代动力学整体特征，为药物的合理使用提供参考。 次要研究目的 观察[14C]氟唑帕利单次给药后晚期实体瘤患者的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 签署知情同意书当日年龄 18 至50岁（包括两端值），男、女均可； 4 受试者愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 5 体重不少于45kg，体重指数[BMI=体重kg/(身高m)2]在18~28范围内（包括临界值）； 6 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史 7 体格检查无异常或异常无临床意义； 8 肌酐清除率 (CLCr) ≥70 mL/min； 9 育龄妇女妊娠试验阴性；
排除标准	1 怀孕及哺乳期女性，筛选前14天有无保护性行为的女性； 2 筛选前3个月内参加献血且献血量≥400mL或失血≥400mL，或接受输血者； 3 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；对氟唑帕利胶囊或者其辅料有过敏史。 4 有吸毒和/或酗酒史；嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或白酒25 mL，或葡萄酒100 mL；每日吸烟≥5支)或在试验期间不能禁烟和禁酒者； 5 既往有心肌炎、冠心病、病理性心律不齐、中风等心血管疾病史者； 6 肺部疾病，包括浸润性肺疾病、肺炎、呼吸困难等； 7 慢性肾病、肾功能不全、肾性贫血史； 8 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 9 任何未被控制的消化性溃疡、结肠炎、胰腺炎等； 10 筛选前6个月内接受过任何手术者； 11 其他重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史（如未良好控制的糖尿病、高血压等），使研究者认为不适合参加本研究者； 12 筛选前6个月内服用过肝毒性药物（如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平等）； 13 3个月内服用过任何临床试验药物者； 14 在服用研究药物前28天或研究期间服用了任何改变肝酶活性的药物； 15 在服用研究药物前7天服用了任何处方药或非处方药； 16 在服用研究药物前7天摄取了任何维生素产品或草药； 17 临床实验室检查异常且有临床意义，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 18 合并其他病毒感染（抗-HCV、抗-HIV阳性、HBsAg阳性）或合并梅毒感染； 19 在服用研究药物前48h饮用葡萄柚果汁及含黄嘌呤、咖啡因、酒精的饮料，剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 20 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者 21 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:氟唑帕利胶囊 用法用量:胶囊剂，10mg规格，口服。与40mg、100mg规格胶囊同服，每次服药剂量为150mg。用药时程：单次服药后洗脱六天，后服用50mg胶囊3粒，服药剂量为150mg。共服用两次 2 中文通用名:氟唑帕利胶囊 用法用量:胶囊剂，40mg规格，口服。与10mg、100mg规格胶囊同服，每次服药剂量为150mg，用药时程：单次服药后洗脱六天，后服用50mg胶囊3粒，服药剂量为150mg。共服用两次 3 中文通用名:氟唑帕利胶囊 用法用量:胶囊剂，100mg规格，口服.与10mg、40mg规格胶囊同服，每次服药剂量为150mg，用药时程：单次服药后洗脱六天，后服用50mg胶囊3粒，服药剂量为150mg。共服用两次 4 中文通用名:氟唑帕利胶囊 用法用量:胶囊剂，50mg规格，口服。单次服用50mg胶囊3粒，服药剂量为150mg。用药时程：单次服药后洗脱六天，后服用10mg、40mg和100mg规格胶囊各1粒，服药剂量为150mg。共服用两次

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数AUC0-t和Cmax 研究试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性 整个试验周期 安全性指标

1	姓名	缪丽燕，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0512-67780040	Email	sdfyy8040@126.com	邮政地址	江苏省苏州市十梓街188号
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏	苏州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院伦理委员会	同意	2019-06-26

主动暂停

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；