苏州注射用促胰岛素分泌肽融合蛋白I期临床试验-HB1085的药代动力学Ⅰ期临床研究

登记号	CTR20191384	试验状态	已完成
申请人联系人	余传信	首次公示信息日期	2019-07-31
申请人名称	无锡和邦生物科技有限公司

登记号	CTR20191384
相关登记号	暂无
药物名称	注射用促胰岛素分泌肽融合蛋白
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL1100084
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	注射用促胰岛素分泌肽融合蛋白(HB1085)首次在健康受试者人群中单次皮下给药和剂量递增Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	HB1085的药代动力学Ⅰ期临床研究
试验方案编号	HB1085-101;1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2019-05-25	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	余传信	联系人座机	0510-68505899	联系人手机号	13812039915
联系人Email	chxnyu@163.com	联系人邮政地址	江苏省-无锡市-新吴区长江南路35	联系人邮编	214142

主要目的:在中国健康志愿者中，通过观察不良事件、严重不良事件等来评价注射用促胰岛素分泌肽融合蛋白(HB1085)单次皮下给药的安全性、耐受性 次要目的:在健康志愿者中，通过HB1085皮下给药后，对促胰岛素分泌肽融合蛋白浓度的监测， 来评价促胰岛素分泌肽融合蛋白的药代动力学特征

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1)t18周岁至45周岁（含18及45周岁），男女皆有 2 2)t体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间(含19.0和26.0kg/m2)，且男性志愿者体重≥50kg，女性志愿者体重≥45kg 3 3)t研究者根据志愿者的病史、生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化）、胸片、12导联ECG等检查正常或异常无临床意义 4 4)t女性志愿者在筛选前1个月内采取有效避孕措施，且血妊娠试验结果为阴性；男性及女性志愿者在研究开始后6个月内需采取有效避孕措施者 5 5)t志愿者自愿参加并签署知情同意书，同意遵守所有的试验要求
排除标准	1 1)t已知对艾塞那肽、阿必鲁肽（Albiglutide）、人体白蛋白或本品中的任何辅料成分有过敏者或过敏体质者 2 2)t有既往慢性病史或目前存在明显的系统性疾病者：如心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、自身免疫性疾病、神经系统疾病或精神病学疾病、细菌或病毒感染等 3 3)t患有髓性甲状腺癌或多发性内分泌腺瘤综合征 2 型疾病，或具有该类疾病家族史的志愿者 4 4)t胰腺炎患者 5 5)t6个月内做过大型手术，或在试验结束后一个月内行手术计划者 6 6)t试验前三个月内，每天吸烟超过5支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品 7 7)t有长期饮酒嗜好者。具体指：每周饮酒超过14单位（男性）和7单位（女性）(1单位指12oz或360mL啤酒；5oz或150mL葡萄酒；1.5oz或45mL白酒) 8 8)t注射用促胰岛素分泌肽融合蛋白(BYETALOG)给药前3个月内参加其他任何临床试验者 9 9)t给药前4周内接受任何药物治疗者（处方药或非处方药） 10 10)t药物滥用筛查阳性者 11 11)t筛选访视时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性或丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性 12 12)t筛选访视时乙肝两对半检查乙肝表面抗原（HbsAg）阳性，或仅乙肝核心抗体阳性 13 13)t糖化血红蛋白结果高于正常值范围上限者 14 14)t血淀粉酶检测结果高于正常值范围上限者 15 15)t处于妊娠、哺乳期或计划妊娠的育龄期女性；或试验过程中妊娠试验阳性的女性 16 16)t筛选前3个月内献血超过400ml 17 17)t研究者判断，志愿者遵从研究要求的能力差，或者具有任何不宜参加此试验因素的志愿者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用促胰岛素分泌肽融合蛋白（HB1085) 用法用量:注射液；规格3mg；皮下注射，一组一次，剂量为0.3mg/人，低剂量组。 2 中文通用名:注射用促胰岛素分泌肽融合蛋白（HB1085) 用法用量:注射液；规格3mg；皮下注射，一组一次，剂量为0.75mg/人，低剂量组。 3 中文通用名:注射用促胰岛素分泌肽融合蛋白（HB1085) 用法用量:注射液；规格3mg；皮下注射，一组一次，剂量为1.5mg/人，低剂量组。 4 中文通用名:注射用促胰岛素分泌肽融合蛋白（HB1085) 用法用量:注射液；规格3mg；皮下注射，一组一次，剂量为3.0mg/人，中剂量组。 5 中文通用名:注射用促胰岛素分泌肽融合蛋白（HB1085) 用法用量:注射液；规格3mg；皮下注射，一组一次，剂量为6.0mg/人，高剂量组。 6 中文通用名:注射用促胰岛素分泌肽融合蛋白（HB1085) 用法用量:注射液；规格3mg；皮下注射，一组一次，剂量为9.0mg/人，高剂量组。 7 中文通用名:注射用促胰岛素分泌肽融合蛋白（HB1085) 用法用量:注射液；规格3mg；皮下注射，一组一次，剂量为12.0mg/人，高剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:人体白蛋白注射液；规格3mg；皮下注射，一组一次，剂量为0.3mg/人，低剂量组。 2 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:人体白蛋白注射液；规格3mg；皮下注射，一组一次，剂量为0.75mg/人，低剂量组。 3 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:人体白蛋白注射液；规格3mg；皮下注射，一组一次，剂量为1.5mg/人，低剂量组。 4 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:人体白蛋白注射液；规格3mg；皮下注射，一组一次，剂量为3.0mg/人，中剂量组。 5 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:人体白蛋白注射液；规格3mg；皮下注射，一组一次，剂量为6.0mg/人，高剂量组。 6 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:人体白蛋白注射液；规格3mg；皮下注射，一组一次，剂量为9.0mg/人，高剂量组。 7 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:人体白蛋白注射液；规格3mg；皮下注射，一组一次，剂量为12.0mg/人，高剂量组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血药峰浓度（Cmax）、血药达峰时间（Tmax）、最后可测量浓度时血药浓度-时间曲线下面积（AUClast）、最后测量时间点的药时曲线下面积(AUC0-t)、外推到无穷大时血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）、终末消除半衰期（t1/2）、清除率（CL）和表观分布容积（Vd ） 给药后d1、d2、d3、d4、d5、d6、d7、d8、d9、d10、d11、d15、d22和d29 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	缪丽燕，医学博士	学位	医学博士	职称	教授；主任药师
	电话	0512-67780040	Email	sdfyy8040@126.com	邮政地址	江苏省-苏州市-江苏省苏州市十梓街188号
	邮编	215000	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院伦理委员会	同意	2019-06-26

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-06；
第一例受试者入组日期	国内：2019-12-06；
试验完成日期	国内：2020-11-26；