北京康柏西普眼用注射液III期临床试验-康柏西普眼用注射液治疗wAMD的试验

登记号	CTR20191391	试验状态	主动终止
申请人联系人	吴荃	首次公示信息日期	2019-09-29
申请人名称	成都康弘生物科技有限公司

登记号	CTR20191391
相关登记号	暂无
药物名称	康柏西普眼用注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	新生血管性年龄相关性黄斑变性
试验专业题目	评估玻璃体腔注射康柏西普治疗眼用注射液wAMD患者的有效性和安全性的多中心、双盲、随机试验
试验通俗题目	康柏西普眼用注射液治疗wAMD的试验
试验方案编号	KHB-1802；1.0	方案最新版本号	KHB-1802；1.0
版本日期:	2018-04-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吴荃	联系人座机	028-87516605	联系人手机号
联系人Email	wuquan@cnkh.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-中国四川省成都市金牛区蜀西路108号	联系人邮编	610036

试验目的是以玻璃体腔注射VEGF拮抗剂阿柏西普（2.0 mg，Eylea®，再生元制药公司，拜耳公司）作为阳性对照，评估玻璃体腔注射0.5 mg、1.0 mg康柏西普治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者的有效性和安全性。

试验分类	有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	50岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥50岁，性别不限；且受试者愿意并能够签署试验知情同意书 2 女性受试者已绝经1年或妊娠试验结果为阴性； 育龄期期妇女试验过程中愿意采用有效避孕方法 3 以前未接受过新生血管性AMD治疗 4 有中心凹下FA渗漏，或OCT检测发现有中心凹下积液；受试眼的CNV面积至少为总病损面积的50%，且目标眼满足眼底照相要求 5 受试眼的ETDRS BCVA字符数得分为78至25
排除标准	1 受试眼曾接受过新生血管性AMD的眼部或系统给药治疗 2 基线访视前的一个月（30天）内作为受试者参加了任何干预性临床试验 3 筛选期时通过FA评价受试眼总病灶面积大于12视盘面积、受试眼的瘢痕或纤维化超过总病损的50% 4 筛选期时受试眼视网膜下有出血或中心凹下积血大于1个视盘 5 受试眼视网膜色素上皮撕裂 6 筛选期时受试眼有其他原因的CNV 7 影响视力评估或影响中心视力的严重糖尿病性视网膜病变，或有AMD以外的任何其它血管性疾病史 8 受试眼曾接受过玻璃体切除术、全层黄斑裂孔病史、小梁切除术，或受试眼在基线前的3个月之内接受过眼内或眼周手术、受试眼部位曾接受过放射性治疗 9 受试眼有不可控的青光眼 10 筛选期或基线检查时任一眼存在活动性眼内炎症 11 存在活动性眼内或眼周感染、巩膜软化症或有巩膜软化症病史 12 受试眼无晶体或人工晶体缺乏后囊 13 受试眼眼压检测困难 14 受试眼存在各种并发眼部症状，可能增加受试者风险 15 临床实验室检查的证据表明患者可能存在的某些疾病，可能增加受试者风险 16 基线第1天之前的6个月内，使用过任何长效眼内激素、对血管造影术时注射的荧光素钠严重过敏、有对阿柏西普及其成份过敏病史 17 女性受试者筛选期时尿妊娠检查阳性

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:康柏西普（0.5mg） 用法用量:康柏西普眼用注射液,0.5mg，玻璃体腔注射，前3次注射（核心期）为每4周一次，之后每12周注射一次直至第36周。从第40周到第92周，改为按照再次治疗标准按需给药，给药最大间隔为16周。 2 中文通用名:康柏西普（1.0mg） 用法用量:康柏西普眼用注射液,1.0mg，玻璃体腔注射，前3次注射（核心期）为每4周一次，之后每12周注射一次直至第36周。从第40周到第92周，改为按照再次治疗标准按需给药，给药最大间隔为16周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿柏西普（2.0mg） 用法用量:阿柏西普,2.0mg，玻璃体腔注射，前3次注射（核心期）为每4周一次，之后每8周注射一次直至第36周。从第40周到第92周，改为按照再次治疗标准按需给药，给药最大间隔为16周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ETDRS BCVA 第36周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 视力维持的人数比例 第36周 有效性指标 2 BCVA提升≥15个字母数的人数比例 第36周 有效性指标 3 视力维持的人数比例 第48周 有效性指标 4 中心视网膜厚度 第36周 有效性指标 5 受试者安全性 第36和98周 安全性指标

1	姓名	赵明威,医学博士	学位	Ph.D	职称	主任医师
	电话	13801057408	Email	Zhaomingwei@medmail.com.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	赵明威	中国	北京市	北京市
2	复旦大学附属眼科耳鼻喉科医院	徐格致	中国	上海市	上海市
3	上海市第一人民医院	许迅	中国	上海市	上海市
4	北京同仁医院	魏文斌	中国	北京市	北京市
5	北京协和医院	陈有信	中国	北京市	北京市
6	四川大学华西医院	张明	中国	四川省	成都市
7	北京大学第三医院	王常观	中国	北京市	北京市
8	温州医学院附属眼视光医院	刘晓玲	中国	浙江省	温州市
9	天津医科大学眼科中心	李筱荣	中国	天津市	天津市
10	吉林大学第二医院	苏冠方	中国	吉林省	长春市
11	天津市眼科医院	韩梅	中国	天津市	天津市
12	青岛眼科医院 /山东青岛研究所	徐海峰	中国	山东省	青岛市
13	中山大学中山眼科中心	吕林	中国	广东省	中山市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理委员会	同意	2019-08-08

主动终止

目标入组人数	国内: 125 ； 国际: 1140 ；
已入组人数	国内: 25 ； 国际: 1157 ；
实际入组总人数	国内: 25  ； 国际: 1157 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-26；     国际：2018-12-21；
第一例受试者入组日期	国内：2019-11-26；     国际：2018-12-21；
试验完成日期	国内：2021-05-14；     国际：2018-12-21；