北京DBPR108片I期临床试验-评价DBPR108片在2型糖尿病患者中的单次及多次给药PK-PD的Ⅰ期临床研究

登记号	CTR20212973	试验状态	进行中
申请人联系人	黄艳丽	首次公示信息日期	2021-11-26
申请人名称	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

登记号	CTR20212973
相关登记号	CTR20211125,CTR20211122,CTR20212503,CTR20211852
药物名称	DBPR108片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHB1500135
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	评价2型糖尿病患者单次和多次口服DBPR108片的随机、开放、平行的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	评价DBPR108片在2型糖尿病患者中的单次及多次给药PK-PD的Ⅰ期临床研究
试验方案编号	HA1118-014	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-10-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄艳丽	联系人座机	0311-69085970	联系人手机号	18603290939
联系人Email	huangyanli@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-黄河大道226号	联系人邮编	050035

主要研究目的：评价中国2型糖尿病患者单次、多次口服DBPR108片的药代动力学特征及药效学指标探究 次要研究目的：评估中国2型糖尿病患者单次、多次口服DBPR108片的安全性及耐受性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 根据WHO（1999年）糖尿病诊断标准，诊断为2型糖尿病的受试者； 2 18≤年龄≤75周岁（包括两端值，以签署知情同意书时间为准），男女不限； 3 体重指数范围19 kg/m^2≤BMI≤35 kg/m^2，BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）； 4 糖化血红蛋白范围7.0%≤HbA1c≤9.5%； 5 自愿参加试验并签署知情同意书； 6 所有受试者（包括伴侣）同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后1个月期间避孕。
排除标准	1 FPG>13.9mmol/L； 2 研究者认为需要胰岛素治疗的受试者； 3 伴有糖尿病急性或严重并发症（包括糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、乳酸性酸中毒或低血糖昏迷）； 4 有严重低血糖（即有严重认知功能障碍且需要其他措施帮助恢复的低血糖）病史者； 5 有急性或慢性胰腺炎病史，或存在易引起急性胰腺炎的相关疾病病史者（如胆石症病史等）； 6 有类似药物（DPP-4抑制剂）过敏史者或经研究者判断可能会对试验用药品过敏者； 7 未治愈的甲亢等疾病，可能影响血糖； 8 治疗期首次给药前14天使用任何降糖药物或其它影响血糖的药物，经研究者评估不适合参与本试验； 9 患有炎症性肠病、部分性肠梗阻或者有明显的消化、吸收障碍有关的慢性肠病受试者； 10 AST或ALT＞正常上限的3倍，或总胆红素＞正常上限的1.5倍； 11 肾功能异常受试者：血肌酐＞正常值上限1.5倍；或eGFR 12 血白细胞5.7mmol/L； 13 在未安装心脏起搏器的情况下，出现以下情况：II度或III度房室传导阻滞、长QT综合征或QTc>500 ms； 14 传染病筛查乙肝表面抗原、丙肝抗体、抗HIV抗体、梅毒螺旋体抗体任意一项检测阳性者； 15 育龄期女性受试者妊娠试验为阳性者，或哺乳期妇女； 16 筛选前3个月有酒精或药物滥用史或正在滥用证据者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒）或治疗期首次给药前2天内摄入任何含有酒精的制品； 17 筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者； 18 治疗期首次给药前2天内摄入过葡萄柚汁/西柚汁、富含甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，或有剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 19 正在参加其他临床试验者或在筛选前3个月内使用过其它试验用药品或器械的受试者； 20 受试者存在以下疾病：na)t严重的心律失常、明显的左心室功能障碍、心功能评分NYHA III/IV者；nb)t存在不稳定心绞痛，心肌梗死等高危冠心病史；nc)t血压控制不良患者，血压收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg；nd)t癌症病史者、器官移植者；ne)t癫痫病史、精神病史、严重抑郁者等； 21 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:DBPR108片50mg 英文通用名:DBPR108Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:空腹口服，每日1次，每次1片 用药时程:D1，D3-D9
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:DBPR108片100mg 英文通用名:DBPR108Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:空腹口服，每日1次，每次1片 用药时程:D1,D3-D9 2 中文通用名:DBPR108片200mg 英文通用名:DBPR108Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:空腹口服，每日1次，每次2片 用药时程:D1，D3-D9

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 DBPR108片在2型糖尿病患者中单次及多次给药的PK参数 整个试验过程中 有效性指标+安全性指标 2 DBPR108片在2型糖尿病患者中单次及多次给药的药效学指标（DPP-4抑制率和活性GLP-1浓度）自基线的变化 整个试验过程中 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AE、SAE、TEAE，及临床症状，生命体征，12导联心电图以及实验室参数血常规、尿常规、血生化检查等 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	林阳	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	18910778667	Email	linyang@anzhengcp.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区安贞路2号
	邮编	100029	单位名称	首都医科大学附属北京安贞医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安贞医院	林阳	中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京安贞医院	荆珊	中国	北京市	北京市
3	蚌埠医学院附属第一医院	李晓丽	中国	安徽省	蚌埠市
4	蚌埠医学院附属第一医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京安贞医院临床研究伦理委员会	同意	2021-11-04

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；