Ahmedabad盐酸二甲双胍缓释片其他临床试验-盐酸二甲双胍缓释片空腹生物等效性研究

登记号	CTR20191522	试验状态	已完成
申请人联系人	王婵	首次公示信息日期	2019-07-26
申请人名称	海南普利制药股份有限公司

登记号	CTR20191522
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸二甲双胍缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。本品可单独用药，也可与磺脲类或胰岛素合用。
试验专业题目	盐酸二甲双胍缓释片随机、开放、二交叉、空腹生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸二甲双胍缓释片空腹生物等效性研究
试验方案编号	0094-19；版本号：2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王婵	联系人座机	15258812341	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangchan@hnpoly.com	联系人邮政地址	海南省海口市美兰区桂林洋经济开发区	联系人邮编	571127

在空腹给药条件下，比较健康受试者单剂量口服海南普利制药股份有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（受试制剂，500mg）和意大利SavioIndustrial S.r.l.生产的盐酸二甲双胍缓释片（参比制剂， Glucophage® Unidie ，500mg）后吸收的程度和速率，评价两制剂是否生物等效。同时评价盐酸二甲双胍缓释片单剂量空腹给药的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 不吸烟、健康成年受试者，年龄在18 - 60岁之间（包括18和60岁）。 2 体重指数（BMI）在18.5~30.0之间（包括18.5和30.0），体重≥50.0公斤。 3 在筛查、疾病史、临床实验室检查、实验室评估、12导联心电图、胸片记录(后-前位视图) 中未发现疾病或有临床意义的异常。 4 根据研究者的意见，能够理解并遵守研究程序。 5 能够签署自愿参与研究的书面知情同意书。 6 女性受试者：a. 参与研究前至少6个月进行绝育手术， 或研究过程中育龄女性实行节欲或自愿采取合适有效的双重避孕方法或放置宫内避孕环。b. 血清妊娠测试结果为阴性。
排除标准	1 已知对二甲双胍或任何辅料或其他双胍类药物及相关药物过敏。 2 有可能危及造血、肾、肝、内分泌、肺、中枢神经、心血管、免疫、皮肤、肠胃或其他身体系统的疾病或状况的病史或既往史。 3 第1周期给药前14天内服用任何药物（处方药和非处方药，包括草药）。此种情况下，依据主要研究者的决定是否选择该受试者。 4 有以下疾病或既往史：哮喘(包括阿司匹林诱发哮喘)或鼻息肉或非甾体抗炎药(如布洛芬、阿司匹林)诱发的荨麻疹。 5 第1周期给药前72小时内食用葡萄柚或相关制品。 6 吞咽药片/胶囊等固体制剂有困难。 7 近期经常饮酒（2年以内），即男性每周饮酒量超过14个单位，女性每周饮酒量超过7个单位（1单位=360毫升啤酒或150毫升的红酒或45毫升的40度白酒，例如朗姆酒、威士忌、白兰地等）或在第1周期给药前48小时内饮酒或食用酒精制品。 8 筛查过程中发现有临床意义的实验室结果异常。 9 吸烟者，或在研究开始前六个月内吸烟者。 10 使用软毒品或有毒瘾史或药物筛查测试结果呈阳性。 11 患有精神疾病或疾病史。 12 有献血困难史。 13 第一次给药前90天内献血（1单位或350毫升）。 14 第一次给药前90天内接受其他研究药物产品或者参与药物研究**。**除实验室安全检查外，如受试者在90天内无失血情况，考虑到服用的研究药物有10个半衰期，可将该受试者纳入研究。 15 肝炎病毒筛查结果呈阳性，包括乙肝表面抗原和/或丙肝抗体。 16 艾滋病病毒（HIV）抗体(I和II)测试呈阳性。 17 第1周期服药前4周内饮食异常（如：禁食、高钾或低钠）。此种情况下，由主要研究者决定是否选择该受试者。 18 哺乳期妇女。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 用法用量:缓释片；规格：0.5g/片；空腹口服，每周期给药一次，每次1片（0.5g）。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片，商品名：GlucophageUnidie500mg 用法用量:缓释片；规格：0.5g/片；空腹口服，每周期给药一次，每次1片（0.5g）。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代参数：Cmax, AUC0-t, AUC0-？, AUC0-12 and AUC12-t；n次要药代参数：Tmax, AUC_%Extrap_obs, ？z, Tlag, AUC0-τ, AUC0-τ/AUC0-？ *100 and t1/2。 每周期给药后36h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线检查）的结果及变化情况；描述性分析不良事件（名称、开始时间、严重程度、与试验用药关系、是否处置或治疗、转归、是否因此退出试验等）和不良反应。描述不良事件和不良反应的发生人数和发生率。 整个周期 安全性指标

1	姓名	Anshul Attrey, M.D, Ph.D	学位	暂无	职称	M.D, Ph.D
	电话	+91-79-40202020	Email	anshulattrey@lambda-cro.com	邮政地址	Lambda House, Plot no. 38, survey no.388, Near Silver Oak Club, S. G. Highway, Gota, Ahmedabad, Guja
	邮编	382481	单位名称	Lambda Therapeutic Research Ltd.

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	Lambda Therapeutic Research Ltd.	Anshul Attrey, M.D, Ph.D	印度	Gujarat	Ahmedabad

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	IBIOME Independent Ethics Committee	同意	2019-06-22

已完成

目标入组人数	国内: 0 ； 国际: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 0  ； 国际: 32 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-27；     国际：2019-07-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-12-26；     国际：2019-12-26；