南宁AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗III期临床试验-评价无佐剂和含佐剂ACHib疫苗免疫原性和安全性的临床研究

登记号	CTR20191651	试验状态	已完成
申请人联系人	方文建	首次公示信息日期	2019-08-14
申请人名称	北京智飞绿竹生物制药有限公司

登记号	CTR20191651
相关登记号	CTR20191760,CTR20160246,CTR20171292,CTR20190698,CTR20202202
药物名称	AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	接种本疫苗后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防A群、C群脑膜炎球菌及b型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病，如脑脊髓膜炎、肺炎、败血症、会厌炎等。
试验专业题目	单中心、盲法、随机、对照临床研究评价2月龄和3月龄婴儿接种无佐剂和含佐剂AChib疫苗的免疫原性和安全性
试验通俗题目	评价无佐剂和含佐剂ACHib疫苗免疫原性和安全性的临床研究
试验方案编号	201920802；2.0版	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2019-04-28	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	方文建	联系人座机	010-67872383	联系人手机号	18611630252
联系人Email	fangwenjian@zhifeishengwu.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市北京经济技术开发区同济北路22号	联系人邮编	100176

（1）证明在2、3月龄婴儿中以0，1，2月程序接种3剂后30天，无佐剂AChib流脑联合疫苗的抗体阳转率非劣效于已上市的含佐剂AChib流脑联合疫苗；（2）评价无佐剂AChib流脑联合疫苗相对于含佐剂AChib流脑联合疫苗的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	2月(最小年龄)至 3月(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 2～3月龄婴儿； 2 足月（孕37-42周）且出生体重（2500g≤体重≤4000g）； 3 腋下体温≤37.0℃； 4 获得合法监护人的书面知情同意书； 5 监护人能遵守方案要求完成全程访视； 6 未接种过任何流脑结合疫苗及Hib疫苗； 7 受试者在接种前14天内无其他活疫苗接种史，7天内无其他非活疫苗接种史。
排除标准	1 试管婴儿； 2 有需要医疗干预的严重过敏反应史（如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有其他严重不良反应史； 3 明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌； 4 异常产程出生、窒息抢救史，或患有先天畸形、发育障碍或严重慢性病； 5 严重心血管、肝肾等疾病或先天异常及父母为HIV感染者； 6 患脑病、未控制的癫痫、惊厥和其他进行性神经系统疾病者； 7 过去3天内患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热（腋下体温≥38.0℃）者； 8 受试者使用违禁药物（接受肌注、口服或静脉给药全身性皮质类固醇治疗≥2 mg/kg/天，持续使用≥14天，或其他免疫抑制剂，持续使用≥14天）； 9 出生至今接受过血液制品或免疫球蛋白（使用过乙肝免疫球蛋白可以接受），或计划在试验期间使用（免后血样采集前）； 10 计划参加或正在参加任何其他药物临床研究； 11 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗 用法用量:冻干注射剂；规格30μg/0.5ml/瓶；复溶摇匀后立即使用，上臂三角肌肌内注射，2-5月龄婴儿以0，1，2程序接种3剂，每次0.5ml，每次间隔1个月。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗；英文名：MeningococcalGroupsAandCandHaemophilusbConjugateVaccine；商标名：喜贝康 用法用量:液体注射剂；规格30μg/0.5ml/瓶；上臂三角肌肌内注射，2-5月龄婴儿以0，1，2程序接种3剂，每次0.5ml，每次间隔1个月。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 抗A群脑膜炎球菌抗体、抗C群脑膜炎球菌抗体和抗Hib-PRP抗体阳转率分析 全程免疫后30天 有效性指标 2 每剂疫苗接种后30天内所有征集和非征集性不良事件的发生情况 每剂疫苗接种后30天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 抗A群脑膜炎球菌抗体、抗C群脑膜炎球菌抗体和抗Hib-PRP抗体阳性率及抗体GMT/GMC水平分析 全程免疫后30天 有效性指标 2 研究期间严重不良事件的发生情况 首剂接种至全程免后6个月内 安全性指标

1	姓名	莫毅	学位	预防医学硕士	职称	副主任医师
	电话	0771-2518986	Email	13647272@qq.com	邮政地址	广西壮族自治区-南宁市-广西南宁市金洲路18号
	邮编	530028	单位名称	广西壮族自治区疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广西壮族自治区疾病预防控制中心	莫毅	中国	广西	南宁
2	河池市宜州区疾病预防控制中心	何伟绩	中国	广西	宜州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广西伦理审查委员会	同意	2019-05-05
2	广西伦理审查委员会	同意	2019-08-01

已完成

目标入组人数	国内: 440 ；
已入组人数	国内: 440 ；
实际入组总人数	国内: 440  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-08-16；
第一例受试者入组日期	国内：2019-08-16；
试验完成日期	国内：2021-02-08；