上海右旋酮洛芬缓释贴片I期临床试验-右旋酮洛芬缓释贴片外用给药的Ⅰ期研究

登记号	CTR20191653	试验状态	已完成
申请人联系人	冯超敏	首次公示信息日期	2019-11-11
申请人名称	浙江亚太药业股份有限公司/ 浙江省医学科学院

登记号	CTR20191653
相关登记号	CTR20181446;
药物名称	右旋酮洛芬缓释贴片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1. 风湿性关节炎及类风湿性关节炎; 2.肩周炎(关节僵硬 疼痛)；3.腱鞘炎 肌腱炎; 4. 肌肉痛; 5.外伤引起的疼痛 肿胀(挫伤 扭伤等); 6. 颈、腰椎（腰椎盘突出、骨质 增生、腰肌劳损、滑膜炎）疼痛; 7. 痛风性关节炎; 8. 痛经。
试验专业题目	随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究评价右旋酮洛芬缓释贴片外用给药的耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究
试验通俗题目	右旋酮洛芬缓释贴片外用给药的Ⅰ期研究
试验方案编号	NSB-DKTP-P01；2.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	冯超敏	联系人座机	13575589767	联系人手机号	暂无
联系人Email	ytfcm@ytyaoye.com	联系人邮政地址	浙江省绍兴市柯桥区云集路1152号	联系人邮编	312030

评价单次和连续多次外用右旋酮洛芬缓释贴片的耐受性。研究单次剂量递增及连续多次外用右旋酮洛芬缓释贴片后右旋酮洛芬的药代动力学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年受试者，18～45 周岁（含上下限），男女各半； 2 依据全面体格检查、生命体征、心电图和规定的各项临床实验室检查的结果均正常或异常无临 床意义（以临床医师判断为准），且研究者认为受试者的健康状态良好； 3 体重指数（BMI）在 19～25（含上下限）范围内，BMI=体重（kg）/身高 2（m 2），体重≥50kg(女) 60kg（男）； 4 近半年内无育儿计划且同意在研究期间采取有效措施避孕者，育龄妇女血妊娠试验阴性； 5 受试者充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应。自愿签署知情同意书 参加试验，并同意遵循试验方案的要求。
排除标准	1 重要脏器有原发性疾病或接受过重大外科手术者； 2 精神或躯体有残疾者； 3 筛选或基线时心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者； 4 试验前 2 周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查、免疫学检查、大便潜血等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者。a) 肝功能检查：AST、ALT、ALP 或胆红素等呈现有临床意义的异常。 b) 肾功能检查：肌酐、尿素氮超出正常上限或尿成分显著异常。 c) 血常规检查：存在临床意义的异常，如贫血、白细胞降低、血小板显著降低等（结合不良 事件中实验室检查异常值进行判断）。 d) 免疫学检查：包括 HIV 抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体阳性或梅毒抗 体阳性。 e) 大便潜血阳性。 5 药物滥用者或尿药筛阳性； 6 嗜烟酒者（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 ml，或烈酒 25 ml，或葡萄酒 1 杯； 每日吸烟≥5 支)和/或在试验期间不能禁烟和禁酒者； 7 近 3 个月内参加过任何药物临床试验者（作为受试者）； 8 入组前 4 周内使用任何处方药； 9 有胃出血或消化道溃疡病史，阿司匹林或其他非甾体类抗炎药过敏，有哮喘病史或服用阿司匹 林或非甾体类抗炎药后有其他过敏型反应者；对右旋酮洛芬或任何形式的药物辅料不耐受或过 敏者； 10 最近 3 个月有献血史或者显著失血（≥400ml）； 11 用药部位有皮肤病、伤口或其它症状，研究者认为会危及到受试者安全或干扰试验部位反应的 评价结果； 12 存在药物、食物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试 验用药或类似试验用药的药物过敏； 13 哺乳期妇女、妊娠期女性或不能采取有效避孕措施者（育龄期男性/女性）； 14 研究者认为有不宜入选的其他原因者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:右旋酮洛芬缓释贴片 用法用量:右旋酮洛芬缓释贴片；透皮贴片；25mg/70cm2/片（以右旋酮洛芬计），用药部位：大腿外侧；一天一次，一次贴24小时(其中多次给药每次撤药后，用消毒棉签蘸蒸馏水擦拭给药部位，30分钟再次进行给药)。 2 中文通用名:右旋酮洛芬缓释贴片 用法用量:右旋酮洛芬缓释贴片；透皮贴片；50mg/140cm2/片（以右旋酮洛芬计），用药部位：大腿外侧；一天一次，一次贴24小时(其中多次给药每次撤药后，用消毒棉签蘸蒸馏水擦拭给药部位，30分钟再次进行给药)。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:空白基质贴片 用法用量:右旋酮洛芬缓释贴片；透皮贴片；70cm2/片（以右旋酮洛芬计），用药部位：大腿外侧；一天一次，一次贴24小时(其中多次给药每次撤药后，用消毒棉签蘸蒸馏水擦拭给药部位，30分钟再次进行给药)。 2 中文通用名:空白基质贴片 用法用量:右旋酮洛芬缓释贴片；透皮贴片；140cm2/片（以右旋酮洛芬计），用药部位：大腿外侧；一天一次，一次贴24小时(其中多次给药每次撤药后，用消毒棉签蘸蒸馏水擦拭给药部位，30分钟再次进行给药)。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUCinf、AUClast、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、VZ/F；C min_ss、max_ss、Cav_SS、AUCss、DF等 单次给药：给药前（0h）至药后24h（第2天）、24小时撤药后120h（第7天）。n多次给药：第1天开始多次给药，共给药6天，第6天给药前（0h）和给药后0.5h至120h（第12天） 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件；生命体征（呼吸、血压、脉搏和体温）和体格检查；实验室检查和心电图（ECG）检查；皮肤刺激性评估。 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	柴益民，医学博士	学位	暂无	职称	骨科主任
	电话	021-64369181-58032	Email	chaiyimin@vip.163.com	邮政地址	上海市徐汇区宜山路600号
	邮编	200233	单位名称	上海交通大学附属医院第六人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学附属医院第六人民医院	柴益民	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市第六人民医院伦理委员会	修改后同意	2017-04-11
2	上海市第六人民医院伦理委员会	同意	2017-04-26
3	上海市第六人民医院伦理委员会	同意	2017-12-12
4	上海市第六人民医院伦理委员会	同意	2018-01-08

已完成

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 76  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-11-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-04-02；