成都23价肺炎球菌多糖疫苗I期临床试验-23价肺炎球菌多糖疫苗Ⅰ期临床试验

成都四川省疾病预防控制中心开展的23价肺炎球菌多糖疫苗I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为本品用于2岁及以上肺炎球菌感染风险增加的人群接种，以预防由本疫苗包含的23种肺炎球菌血清型（1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F和33F）引起的肺炎球菌疾病，如肺炎、脑膜炎、中耳炎等。

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基本信息

登记号	CTR20213013	试验状态	进行中
申请人联系人	张凡	首次公示信息日期	2021-11-24
申请人名称	艾美卫信生物药业（浙江）有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20213013
相关登记号	暂无
药物名称	23价肺炎球菌多糖疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品用于2岁及以上肺炎球菌感染风险增加的人群接种，以预防由本疫苗包含的23种肺炎球菌血清型（1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F和33F）引起的肺炎球菌疾病，如肺炎、脑膜炎、中耳炎等。
试验专业题目	评价23价肺炎球菌多糖疫苗在2岁及以上人群接种的安全性和免疫原性的单中心、开放Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	23价肺炎球菌多糖疫苗Ⅰ期临床试验
试验方案编号	AM2021PPV23I	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-10-28	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	张凡	联系人座机	021-33360772-8066	联系人手机号
联系人Email	fan.zhang@aimbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-闵行区中春路1288号7幢	联系人邮编	201109

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：评价在2岁及以上人群中接种1剂23价肺炎球菌多糖疫苗的安全性。次要目的：初步评价在2岁及以上人群中接种1剂23价肺炎球菌多糖疫苗的免疫原性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

2岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	符合本次临床试验观察年龄（2岁及以上），且根据病史、体检以及研究者的判断确定的健康人群；
2	本人和/或监护人自愿参加，签署知情同意书（8-17岁受试者还需签署知情告知书）；
3	受试者和/或监护人能遵守临床研究方案的要求；
4	未接种过肺炎球菌疫苗，且近期未接种其他预防制品（14天内未接种过减毒活疫苗，7天内未接种过灭活疫苗）；
5	腋下体温

排除标准

1	有严重的惊厥、癫痫、情绪障碍、精神病病史者；
2	既往接种疫苗有需要医疗干预的严重过敏史，对疫苗中任何成分存在过敏症状；
3	患有严重的先天畸形、自身免疫性疾病、遗传性疾病；
4	已知或怀疑患有严重的疾病，包括急性呼吸系统疾病、消化系统疾病、内分泌系统疾病（如需胰岛素治疗的糖尿病）、心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、HIV感染等；
5	已知免疫学功能损伤或低下者；
6	在过去的3个月内接受过血液制品或6个月内有过免疫抑制剂治疗；疫苗接种后1个月内计划使用此类制品；
7	无脾或脾切除；
8	在过去3天内处于急性感染病（包括恢复期）或慢性疾病急性发作期，或疫苗接种后1个月内需要或计划使用静脉或口服类固醇类药物；
9	入组前正在使用解热镇痛药或者抗过敏药；
10	妊娠期（尿妊娠试验阳性）、哺乳期妇女，或半年内有备孕计划者；
11	药物无法控制的高血压，如入组前体检收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg（适用18岁及以上成人）；
12	正在参加或者接种疫苗后6个月内计划参加其他药物或疫苗临床研究；
13	研究者评估认为不适合参加研究的情况。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:23价肺炎球菌多糖疫苗英文通用名:23-valentPneumococcalPolysaccharideVaccine 商品名称:NA	剂型:注射剂规格:0.5ml/剂用法用量:上臂外侧三角肌附着处肌肉注射，每次注射1剂。用药时程:2岁及以上人群接种1剂。

对照药

序号	名称	用法

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	不良事件事件发生率	疫苗接种后0-30天	安全性指标
2	征集性不良事件发生率	疫苗接种后0-7天	安全性指标
3	非征集性不良事件发生率	疫苗接种后0-30天	安全性指标
4	严重不良事件（SAE）发生率	疫苗接种后6个月内	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	23种肺炎球菌血清型抗体2倍增长率	疫苗接种后30天	有效性指标
2	23种肺炎球菌血清型IgG抗体增长倍数（GMFI）和几何平均浓度（GMC）	疫苗接种后30天	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	刘学成	学位	预防医学学士	职称	主任医师
	电话	18981958203	Email	534210793@qq.com	邮政地址	四川省-成都市-武侯区中学路6号
	邮编	610041	单位名称	四川省疾病预防控制中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川省疾病预防控制中心	刘学成	中国	四川省	成都市
2	南部县疾病预防控制中心	李永海	中国	四川省	南充市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2021-10-29

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 20 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-30；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-30；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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