怀化瑞舒伐他汀钙片其他临床试验-瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性试验

登记号	CTR20191774	试验状态	已完成
申请人联系人	肖稳定	首次公示信息日期	2019-09-03
申请人名称	湖南九典制药股份有限公司

登记号	CTR20191774
相关登记号	暂无
药物名称	瑞舒伐他汀钙片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。 本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
试验专业题目	瑞舒伐他汀钙片在健康受试者中随机、开放、单中心、单次给药、2×2交叉空腹/餐后生物等效性试验。
试验通俗题目	瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-RSFTT-19-17；版本号：1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	肖稳定	联系人座机	15200918817	联系人手机号	暂无
联系人Email	xiaowending34@163.com	联系人邮政地址	湖南省长沙市高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园A1栋	联系人邮编	410205

本研究考察空腹及餐后条件下单次口服湖南九典制药股份有限公司生产的受试制剂瑞舒伐他汀钙片（规格：10mg）与IPR PHARMACEUTICALS INCORPORATED公司生产的参比制剂瑞舒伐他汀钙片（商品名：Crestor®，规格：10mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法（非药物）； 4 性别：中国男性或者女性受试者； 5 年龄：≥18周岁且≤55周岁，包括边界值； 6 体重：男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg），体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内(含边界值)。
排除标准	1 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对瑞舒伐他汀钙片或其辅料过敏者； 2 临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）； 3 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 4 在首次给药前 2 周内经全面体格检查、生命体征检查显示血压（收缩压90~140mmHg；舒张压：50~90mmHg）、体温（35.9~37.3℃）、脉搏（50~100bpm）以及实验室检查包括心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能异常有临床意义（以临床医师判断为准）者； 5 乙肝表面抗原，丙型肝炎病毒抗体，人体免疫缺陷病毒抗体+P24抗原，梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 6 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 7 在筛选前3个月内有体位性低血压史者； 8 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物和毒品（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）筛查试验阳性者，或习惯性服用任何药物者，包括中草药； 9 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者； 10 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL酒精量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者； 11 在筛选前3个月内献血或大量失血（≥300mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者； 12 在筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药或中草药者； 13 在筛选前30天使用过任何与瑞舒伐他汀钙相互作用药物（例如转运蛋白抑制剂、蛋白酶抑制剂、环孢素、吉非贝齐和其它降脂产品、依折麦布、抗酸药、红霉素、秋水仙碱等）者； 14 在筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 15 在筛选前2周内习惯进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食葡萄柚/西柚和/或葡萄柚/西柚汁或含罂粟的食物者； 16 在筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）； 17 对乳糖不耐受者（餐后组适用）； 18 在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验药物者； 19 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 20 在筛选前2周内发生急性疾病者； 21 在筛选前3个月内注射疫苗者； 22 受试者及其伴侣签署知情同意书开始3个月内有妊娠计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（非药物）者； 23 采血困难者； 24 有晕针史或不能耐受静脉穿刺者； 25 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片 用法用量:片剂：规格10mg；口服，每周期一次，一次10mg；用药时程：用药2个周期。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片英文名：RosuvastainCalciumTablets商品名：Crestor？ 用法用量:片剂：规格10mg；口服，每周期一次，一次10mg；用药时程：用药2个周期。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前到给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2z、AUC-%Extrap 给药前到给药后72小时 有效性指标 2 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查、AE 签署知情同意书至试验结束 安全性指标

1	姓名	焦志海，中药学非全日制本科无学位授予	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	13907454645	Email	2488984422@qq.com	邮政地址	湖南省怀化市鹤城区榆市路225号
	邮编	418000	单位名称	湖南医药学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南医药学院第一附属医院	焦志海；曾湘良	中国	湖南省	怀化市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南医药学院第一附属医院医学伦理审查批件	同意	2019-08-09

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-09-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-11-13；