香港酒石酸双氢可待因片其他临床试验-酒石酸双氢可待因片生物等效性试验

登记号	CTR20191780	试验状态	已完成
申请人联系人	王磊	首次公示信息日期	2019-10-16
申请人名称	香港澳美制药厂有限公司北京代表处

登记号	CTR20191780
相关登记号	暂无
药物名称	酒石酸双氢可待因片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于减轻中度至重度疼痛的止痛剂。可适用于所有疼痛情况，如坐骨神经痛、骨关节炎、慢性类风湿关节炎、脊柱关节炎、周围血管疾病、带状疱疹后神经痛、Paget氏病、恶性疾病、术后疼痛。
试验专业题目	酒石酸双氢可待因片随机、开放、两周期、交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	酒石酸双氢可待因片生物等效性试验
试验方案编号	BABE-P18-108;版本02	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王磊	联系人座机	15011365139	联系人手机号	暂无
联系人Email	rdcm@brightfuture.com.hk	联系人邮政地址	中国北京市朝阳区东三环中路59号富力会双子座A-805室	联系人邮编	100022

本研究目的是比较两种酒石酸双氢可待因片30毫克在健康受试者空腹及餐后状态下的生物利用度，从而评估制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性及非怀孕女性，18 岁或以上； 2 身体质量指数(BMI)介於 18 至25 kg/m2； 3 可于静脉抽血； 4 能听从研究者的劝告/指示及遵守完成本项研究； 5 绝育及绝经(閉经)女性，或育龄女性受试者须在筛选期至最后一次给药后两周内禁欲或使用有效的避孕方法(例如植入式避孕药、子宫环、或持续/长期使用避孕套加杀精剂)避免怀孕； 6 男性受试者必须在筛选期只最后一次给药后两周内，同意禁欲，或采取有效的避孕方法(见上述)防止他的伴侣怀孕； 7 受试者同意第一次给药前2周内和整个研究期间不使用任何处方或非处方药物(除上述避孕药具外) 或其他基于研究者判断的治疗方法； 8 签署知情同意书参与本项研究。
排除标准	1 有临床相关(显著性)的心血管、肝、肾、胃肠道、神经、精神及代谢性疾病病史； 2 体格检查、生命体征、实验室测试结果和心电图评估有临床显著性异常； 3 乙型肝炎、丙型肝炎或爱滋病毒(艾滋病毒)呈阳性结果； 4 经常抽烟(在第一次给药前1个月内每天超过2支香烟)； 5 经常饮酒(在第一次给药前1个月内每天超过一杯)； 6 在研究开始之前的 3 个月内，曾失血或捐血超过350 毫升； 7 受试者在研究过程中服用处方或非处方药物(除了避孕药外，见入选标准)； 8 研究开始前4周内曾使用酒石酸双氢可待因片或其他阿片类镇痛药； 9 受试者曾在第一次给药前2个月内参与过其它药物临床研究； 10 对酒石酸双氢可待因或其他药物过敏； 11 有滥用药物史； 12 女性受试者正在/将哺乳或怀孕； 13 对乳糖或糖耐受； 14 被研究者认定有其他原因不适合参加研究； 15 药片吞咽存在问题； 16 不能忍受标准的高脂餐饮食（只针对餐后受试者）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:酒石酸双氢可待因片 用法用量:片剂；规格：30mg；口服；一天一次；每次30mg，用药时程：空腹试验：单次用药；餐后试验：单次用药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:酒石酸双氢可待因片英文名DihydrocodeineTartratetablets商品名DF118Tablets 用法用量:片剂；规格：30mg；口服；一天一次；每次30mg，用药时程：空腹试验：单次用药；餐后试验：单次用药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药前到给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命征象、心电图检查、尿液分析、血液生物化学分析、血液学检查、已报告的不良事件和/或严重不良事件 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	左中，Ph.D. in Pharmaceutical Sciences	学位	暂无	职称	教授
	电话	(852)3943 6862	Email	joanzuo@cuhk.edu.hk	邮政地址	香港中文大学第三十九区罗桂祥综合生物医学大楼8楼
	邮编	999077	单位名称	香港中文大学一期临床研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	香港中文大学一期临床研究中心	左中教授	中国	NA	香港

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	香港中文大学–新界东医院联网临床研究伦理联席委员会	同意	2019-05-07

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-08-07；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-09-30；