武汉盐酸鲁拉西酮片其他临床试验-盐酸鲁拉西酮片健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20191783	试验状态	已完成
申请人联系人	孙长安	首次公示信息日期	2019-10-29
申请人名称	江苏豪森药业集团有限公司

登记号	CTR20191783
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸鲁拉西酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	精神分裂症、双相I型障碍抑郁发作
试验专业题目	盐酸鲁拉西酮片在健康人体中的随机、开放、两周期、单次给药、空腹/高脂餐后生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸鲁拉西酮片健康人体生物等效性试验
试验方案编号	HS-LLXT-BE-20190312；版本号1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙长安	联系人座机	18652109916	联系人手机号	暂无
联系人Email	sunchangan@hansoh.cn	联系人邮政地址	江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号	联系人邮编	222069

以江苏豪森药业集团有限公司提供的盐酸鲁拉西酮片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与日本住友制药株式会社生产的盐酸鲁拉西酮片（商品名：LATUDA®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。观察受试制剂盐酸鲁拉西酮片和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁、≤65周岁，男女兼有； 2 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg； 3 健康状况：经病史询问、体格检查和实验室检查等证明健康者； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及实验室检查（其中ALT、AST＞1.2倍正常值上限；Cr＞正常值上限）、胸片、腹部B超、12导联心电图等检查经研究医生判断异常且具有临床意义者； 2 有临床表现异常需排除的疾病或疾病史，包括但不限于神经系统（如癫痫）、心血管系统（如心肌梗死、心力衰竭、高血压）、肾脏、肝脏、胃肠道（如胃肠道出血、胃肠道溃疡）、呼吸系统（如慢阻肺、哮喘）、代谢（如糖尿病）及骨骼系统疾病者，经研究医生判断不适合入组者； 3 接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究医生判断不适合入组者； 4 易发生过敏反应（如易发生皮疹、湿疹、荨麻疹、哮喘等）或已知对盐酸鲁拉西酮片和/或其辅料有过敏史者； 5 有体位性低血压或经常性昏厥史者； 6 有精神疾病史者； 7 筛选前5年内有滥用药物史、药物依赖史、吸毒史者； 8 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者； 9 不能耐受静脉穿刺采血者； 10 筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 11 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL）； 12 在首次服用研究药物前14天内使用了任何处方药或非处方药（使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 13 在首次服用研究药物前1个月内服用了任何可以改变肝药酶CYP3A4活性的药物（如：CYP3A4诱导剂—地塞米松、卡他咪嗪、卡马西平、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、苯巴比妥、去氧苯比妥、圣约翰草等；CYP3A4抑制剂—伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等）者； 14 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者； 15 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品； 16 在服用研究用药前7内服用过葡萄柚或者其饮品； 17 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者； 18 在研究前筛选阶段或研究用药前新发疾病者； 19 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 20 女性受试者在筛查期处在哺乳期或妊娠结果阳性者； 21 受试者（包括受试者伴侣）在给药前2周至研究药物末次给药后1个月内有生育计划，或无法保证在此期间性生活中采取一种或一种以上有效的避孕措施者； 22 受试者可能因为其他原因不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸鲁拉西酮片 用法用量:片剂；规格40mg；口服，每周期用药一次，每次40mg，共两周期。清洗期7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸鲁拉西酮片，英文名：Lurasidonehydrochloridetablets，商品名：Latuda 用法用量:片剂；规格40mg；口服，每周期用药一次，每次40mg，共两周期。清洗期7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前0h至给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标 至试验第10~12天。若试验期间出现AE，则需要随访至AE结束。 安全性指标

1	姓名	刘东，药学博士、	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13507183749	Email	ld_2069@163.com	邮政地址	中国湖北省武汉市解放大道1095号
	邮编	430030	单位名称	华中科技大学同济医学院附属同济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院	刘东	中国	湖北	武汉
2	华中科技大学同济医学院附属同济医院	任秀华	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2019-04-24

已完成

目标入组人数	国内: 112 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 112  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-10-28；