重庆氟哌啶醇片其他临床试验-氟哌啶醇片人体生物等效性试验
重庆重庆三峡医药高等专科学校附属医院开展的氟哌啶醇片其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为精神分裂症、躁狂症、抽动秽语综合征,也可用于脑器质性精神障碍和老年性精神障碍。
登记号 | CTR20191797 | 试验状态 | 主动暂停 |
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申请人联系人 | 宋慧慧 | 首次公示信息日期 | 2019-09-09 |
申请人名称 | 宁波大红鹰药业股份有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20191797 | ||
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相关登记号 | CTR20182418 | ||
药物名称 | 氟哌啶醇片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 精神分裂症、躁狂症、抽动秽语综合征,也可用于脑器质性精神障碍和老年性精神障碍。 | ||
试验专业题目 | 健康受试者餐后口服氟哌啶醇片的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉人体生物等效性试验 | ||
试验通俗题目 | 氟哌啶醇片人体生物等效性试验 | ||
试验方案编号 | HZWS-DHY-18B06A;1.0 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 宋慧慧 | 联系人座机 | 0574-87563109 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | huihui.song@nb-health.com | 联系人邮政地址 | 浙江省宁波市科技园区明珠路396号 | 联系人邮编 | 315040 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的:研究健康受试者在进食高脂餐后,分别单次口服氟哌啶醇片受试制剂(2mg/片,宁波大红鹰药业股份有限公司)与氟哌啶醇片参比制剂(2mg/片,SANDOZ INC)后体内的氟哌啶醇药代动力学特征,评价餐后口服两种制剂的生物等效性。
次要目的:评价健康受试者单次口服氟哌啶醇片受试制剂和参比制剂后的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 周勇,药学学士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 副主任药师 |
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电话 | 13609435179 | 304749547@qq.com | 邮政地址 | 重庆市万州区高笋塘关门石38号 | ||
邮编 | 404000 | 单位名称 | 重庆三峡医药高等专科学校附属医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 重庆三峡医药高等专科学校附属医院 | 周勇 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 重庆三峡医药高等专科学校附属医院伦理委员会 | 同意 | 2019-08-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
主动暂停
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 28 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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