萍乡阿卡波糖片BE期临床试验-阿卡波糖片人体生物等效性预试验

登记号	CTR20191798	试验状态	已完成
申请人联系人	张更华	首次公示信息日期	2019-10-08
申请人名称	北京赛科药业有限责任公司

登记号	CTR20191798
相关登记号	CTR20181727,
药物名称	阿卡波糖片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	配合饮食控制，用于： （1）Ⅱ 型糖尿病。 （2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。
试验专业题目	以药效学指标为依据评价阿卡波糖片与拜唐苹的随机、开放、对照、四周期、四交叉生物等效性预试验
试验通俗题目	阿卡波糖片人体生物等效性预试验
试验方案编号	LE-2019BE010；版本号：V1.1	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2019-11-06	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张更华	联系人座机	010-64742227-211	联系人手机号	18801194788
联系人Email	yiridsh2007@163.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区百子湾西里402号楼金海商富中心2号楼 21层	联系人邮编	100124

主要目的 （1）确定正式生物等效性试验的合适给药剂量； （2）估算正式试验所需受试者的样本量； （3）初步探索受试制剂和参比制剂体内药效学的差异。 次要目的 （1）观察两制剂在健康受试者中的安全性。 （2）确定试验过程管理和质量控制的充分性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁的健康受试者； 2 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数【BMI =体重（kg）/身高2(m2)】在19～24 kg/m2之间（包括临界值）； 3 受试者及其配偶或伴侣签署知情同意书后6个月内无生育计划或捐精、捐卵计划并愿意采取有效的物理避孕措施； 4 生命体征测定、体格检查、实验室检验检查及辅助检查结果正常或异常无临床意义者。 5 试验前自愿签署知情同意书；
排除标准	1 空腹血糖>6.10 mmol/L或餐后2 h血糖>7.80 mmol/L者； 2 有药物/食物过敏史者； 3 有心血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、呼吸系统、精神神经等疾病史及有可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术史，经研究者判断不适合参加本临床试验者； 4 有药物滥用史，或尿液毒品筛查结果阳性者； 5 酒精呼气检测结果阳性或有酗酒史【每周饮酒超过 14 单位酒精（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）】或在用药前48 h内饮酒或试验期间不能禁酒者； 6 试验前3个月平均每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能禁烟者； 7 试验前 2 周内服用过任何药物（包括维生素产品及中药等）者； 8 试验前 2 周内服用过影响试验药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的特殊食物和饮料（如西柚汁等）者； 9 试验前3个月大量饮用（以每天饮用 ﹥ 1.8 L为标准）茶、咖啡或含咖啡因饮料者； 10 试验前 3 个月内献血量/失血量 ≥ 400 mL或计划在试验后 3个月内献血者； 11 妊娠试验阳性者或哺乳期女性； 12 试验前 3 个月内作为受试者参加了另项临床试验者； 13 有晕针晕血史、或静脉采血困难/不能耐受静脉穿刺者； 14 试验过程中不愿放弃剧烈运动者、不同意遵守统一饮食者； 15 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿卡波糖片 用法用量:片剂；规格50mg/片；口服，100mL温水送服50mg后10分钟服用蔗糖水；清洗期7天，用药时程：每周期给药1次，共给药1次 2 中文通用名:阿卡波糖片 用法用量:片剂；规格50mg/片；口服，100mL温水送服50mg后10分钟服用蔗糖水；清洗期7天，用药时程：每周期给药1次，共给药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿卡波糖片英文名：AcarboseTablets商品名：拜唐苹 用法用量:片剂；规格50mg/片；口服，100mL温水送服50mg/100mg后10分钟服用蔗糖水；清洗期7天，用药时程：每周期给药一次，共给药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1、扣除零点基线后（负值取零）的血糖最大值（Cmax，校正）；n2、扣除零点基线后（负值取零）获得的0-2h血糖-时间曲线下面积（AUC0-2 h，校正）。 给药后2小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、心电图、体格检查和实验室检验、检查及辅助检查等指标，不良事件。 试验开始至试验结束 安全性指标

1	姓名	林小小 ，药学学士	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	13707990185	Email	pxsrmyygcp@163.com	邮政地址	江西省-萍乡市-江西省萍乡市武功山中大道8号
	邮编	337000	单位名称	萍乡市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	萍乡市人民医院	林小小	中国	江西省	萍乡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	萍乡市人民医院伦理委员会	修改后同意	2019-09-02
2	萍乡市人民医院伦理委员会	同意	2019-09-19
3	萍乡市人民医院伦理委员会	同意	2019-11-08

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-21；
第一例受试者入组日期	国内：2019-10-26；
试验完成日期	国内：2019-12-18；