杭州肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)IV期临床试验-EV71疫苗与流感疫苗联合接种安全性及免疫原性研究

登记号	CTR20191913	试验状态	进行中
申请人联系人	陈伟	首次公示信息日期	2019-09-29
申请人名称	武汉生物制品研究所有限责任公司/ 国药中生生物技术研究院有限公司

登记号	CTR20191913
相关登记号	CTR20180568;CTR20191004;CTR20191059;CTR20191806;
药物名称	肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSS1300020
适应症	EV71感染所致的手足口病的预防
试验专业题目	评价EV71疫苗与Ⅲ价流感裂解疫苗联合接种安全性及免疫原性的多中心、随机、对照临床研究
试验通俗题目	EV71疫苗与流感疫苗联合接种安全性及免疫原性研究
试验方案编号	EV71-2019MA-01；1.1版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	陈伟	联系人座机	027-88862194	联系人手机号	暂无
联系人Email	cewe68@sohu.com	联系人邮政地址	中国湖北省武汉市江夏区郑店黄金工业园路1号	联系人邮编	430207

主要目的为评价EV71灭活疫苗与3价流感裂解疫苗同时接种对抗体阳转率的影响； 次要目的为评价EV71灭活疫苗与3价流感裂解疫苗同时接种对抗体水平的影响；评价EV71灭活疫苗与3价流感裂解疫苗同时接种的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	6月(最小年龄)至 11月(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 入组当天为6月龄~11月龄； 2 由受试者其合法监护人签署知情同意书并签日期； 3 受试者其合法监护人能够参加所有计划的随访，并且能够遵守所有研究程序（例如完成日记卡，返回参加访视）； 4 受试者与最近1次疫苗接种时间间隔≥14天； 5 受试者未曾接种过EV71疫苗、当季流感疫苗，没有EV71发病的既往史； 6 在进入这项研究之前，经病史和临床检查证实体温≤37.0℃。
排除标准	1 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者； 2 对疫苗中任一成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史者； 3 患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗期间、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或HIV导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者； 4 入组前3个月内注射非特异免疫球蛋白； 5 患急性发热性疾病体温>37.0℃者及传染病者； 6 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者； 7 已知或怀疑同时患有的疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期； 8 患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿、高血压不能经药物控制到正常范围）、肝肾疾病、有并发症的糖尿病； 9 各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病； 10 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。 11 以上第1-10条为首剂排除标准 12 在第1次接种疫苗后有严重过敏反应； 13 与前1次疫苗接种有因果关系的严重不良反应； 14 第1次接种后新发现或新发生的符合首针排除标准； 15 急性感染患病； 16 由研究者判断有其他不适合参加临床研究的因素。 17 以上第12-16条为后续针次排除标准

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:名：武生依维乐 用法用量:注射剂；规格：每瓶0.5ml，每1次人用剂量为0.5ml，含肠道病毒71型灭活疫苗中和抗体效价不低于3.0EU；用法：肌肉注射；免疫程序：基础免疫程序为2剂次，间隔1个月。 2 中文通用名:流感病毒裂解疫苗；英文名称：InfluenzaVaccine(splitVirion),Inactivated；商品名：适普利尔 用法用量:注射剂；规格：0.25ml/瓶，每1次人用剂量为0.25ml（6个月至3岁儿童用）；给药途径：上臂外侧三角肌肌内注射；剂量：接种2剂，间隔2~4周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清中抗EV71中和抗体、流感H1N1型、H3N2型、B型抗体的阳转率 完成免疫后30天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血清中抗EV71中和抗体、流感H1N1型、H3N2型、B型抗体的抗体水平（GMT） 完成免疫后30天 有效性指标 2 全身和局部不良反应 完成免疫后30天 安全性指标 3 严重不良事件 首剂接种后6个月 安全性指标

1	姓名	陈直平；预防医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0571-87115006	Email	zhpchen@cdc.zj.cn	邮政地址	浙江省杭州市滨江区滨盛路3399号
	邮编	310051	单位名称	浙江省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江省疾病预防控制中心	陈直平	中国	浙江	杭州
2	丽水市莲都区公共卫生工作站	徐伟钗	中国	浙江	丽水
3	河南省疾病预防控制中心	张延炀	中国	河南	郑州
4	博爱县疾病预防控制中心	侯任务	中国	河南	焦作
5	贵州省疾病预防控制中心	蒋凤	中国	贵州	贵阳
6	黔西县疾病预防控制中心	刘丹	中国	贵州	毕节

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江省疾病预防控制中心医学伦理审查委员会	修改后同意	2019-08-26
2	浙江省疾病预防控制中心医学伦理审查委员会	同意	2019-09-05
3	贵州省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会	同意	2019-09-06

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 1134 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-09-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；