蚌埠注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白（泰爱）I期临床试验-泰爱在健康受试者中的I期临床试验

登记号	CTR20192033	试验状态	已完成
申请人联系人	王文祥	首次公示信息日期	2019-10-18
申请人名称	烟台荣昌生物工程有限公司

登记号	CTR20192033
相关登记号	CTR20130580,CTR20130179,CTR20140832,CTR20160867,CTR20150877,CTR20171252,CTR20160250,CTR20191388,CTR2
药物名称	注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白（泰爱）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	系统性红斑狼疮
试验专业题目	注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白在中国健康受试者中单次给药的I期临床试验
试验通俗题目	泰爱在健康受试者中的I期临床试验
试验方案编号	18C015；1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2019-08-13	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王文祥	联系人座机	010-65385585	联系人手机号	13521268673
联系人Email	wwx0715@sina.com	联系人邮政地址	山东省-烟台市-山东省烟台市经济技术开发区北京中路58号	联系人邮编	264006

评估注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白（简称“泰爱”）单次皮下注射后在中国健康受试者体内的药代动力学特征；评估泰爱的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书时，18-50岁，男女比例为1：1； 2 体重：男性≥50kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19-26kg/m2范围内； 3 体格检查、生命体征、胸片、心电图检查、传染病学检查、血常规、血生化、凝血五项、便常规+便潜血、尿常规检测重要指标均为正常或研究者判断异常无临床意义； 4 充分了解本试验目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准	1 既往或现在有严重的中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等疾病或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史、恶性肿瘤等）者； 2 有异常出血或凝血异常疾病史（如易淤伤，易牙龈出血、拔牙后长时间出血，关节积血，1年内导致贫血的月经过多、产后出血、维生素K缺乏症、获得性凝血因子抗体导致的出血性疾病、外伤或手术后出血等）； 3 女性受试者在筛选期妊娠检查为阳性；在研究期间希望哺乳的女性；所有受试者及其伴侣不同意在整个研究期间和访视期结束后30天内采取有效的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套等）； 4 现患过敏性疾病者、对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史者、对两种及以上药物和/或非药物因素过敏者； 5 签署知情同意书前6个月内接受过外科手术者；或计划试验结束后2周内进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术等）者； 6 近3个月内参加过其它新药临床试验者； 7 入组前14天或5个半衰期（取时间较长者）使用过任何处方药、非处方药（草药、维生素膳食补充剂和保健品者）、中成药、生物制品； 8 签署知情同意前3个月内失血或者献血量超过400 mL者，或计划在研究期间或研究结束后1个月内献血者； 9 现阶段或既往嗜烟酒者（每周饮酒超过14个标准单位：1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒；每日吸烟量≥5 支吸烟者）； 10 签署知情同意前4周内习惯摄入过多含咖啡因的饮料、食物或可能影响药物代谢的食物者：如咖啡（每日不超过1100 mL）、茶（每日不超过2200 mL）、可乐（每日不超过2200 mL）、功能饮料（每日不超过1100 mL）、巧克力（每日不超过510 g）； 11 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV抗体、HIV抗体、结核试验任意一项呈阳性者； 12 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白（泰爱） 用法用量:注射用冻干制剂；规格：80mg/支；每次80mg，皮下注射；单次给药。 2 中文通用名:注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白（泰爱） 用法用量:注射用冻干制剂；规格：80mg/支；每次160mg，皮下注射；单次给药。 3 中文通用名:注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白（泰爱） 用法用量:注射用冻干制剂；规格：80mg/支；每次240mg，皮下注射；单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价单次皮下注射不同剂量（80mg、160mg、240mg）泰爱后，健康受试者体内的总泰爱、游离泰爱、泰爱-BLyS复合物药代动力学特征。 0-57天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价单次皮下注射不同剂量泰爱后，健康受试者安全性和耐受性：不良事件、生命体征、体格检查、实验室指标等。不良事件的发生率和严重程度。 0-57天 安全性指标

1	姓名	李志军	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13955289810	Email	lizhijundr@126.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-安徽省蚌埠市长淮路287号
	邮编	233004	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	李志军	中国	安徽	蚌埠
2	蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽	蚌埠

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院医学伦理委员会	同意	2019-08-30

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-09-17；
第一例受试者入组日期	国内：2019-09-17；
试验完成日期	国内：2019-12-23；