万州区盐酸依匹斯汀颗粒剂BE期临床试验-盐酸依匹斯汀颗粒剂人体生物等效性研究试验

登记号	CTR20192034	试验状态	已完成
申请人联系人	朱学琳	首次公示信息日期	2019-10-14
申请人名称	重庆安格龙翔医药科技有限公司

登记号	CTR20192034
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸依匹斯汀颗粒剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	过敏性鼻炎、荨麻疹、伴有皮肤疾病（湿疹、皮炎、皮肤瘙痒）引起的瘙痒症
试验专业题目	盐酸依匹斯汀颗粒剂在健康受试者中的空腹及餐后、两制剂、两周期、两交叉生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸依匹斯汀颗粒剂人体生物等效性研究试验
试验方案编号	PL-P008-2001-01；V2.0	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2019-11-04	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	朱学琳	联系人座机	023-68030926-807	联系人手机号	13883412575
联系人Email	zhuxuelin@angelisun.cn	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-九龙坡区科城路71号重庆留学生创业园D1楼7号	联系人邮编	400039

主要目的：考察重庆安格龙翔制药有限公司研制的盐酸依匹斯汀颗粒剂（规格：10 mg）与日本勃林格殷格翰公司生产的盐酸依匹斯汀干糖浆1%（规格：10 mg）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂在健康受试者空腹及餐后给药状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：年龄在18~65岁的男性或女性健康志愿者（包含18岁，65岁），受试者应有适当的性别比例； 2 体重：女性受试者大于等于45kg，男性受试者大于等于50 kg；体重指数BMI在正常范围之内（19 kg/m2≤BMI≤26 kg/m2）； 3 无影响药物吸收、分布、代谢和排泄等因素； 4 受试者必须在试验前对本研究充分知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 有低血压和/或体位性低血压史者； 2 安静3分钟以上，坐位脉搏低于50次/分或超过100次/分，研究医生判定可能影响或干扰试验结果者； 3 筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括【血常规、尿常规、血生化、妊娠检查（仅限女性受试者）、输血前四项检查】，研究者判断异常有临床意义者； 4 患有呼吸系统、消化系统、心血管系统、血液和淋巴系统、精神和神经系统、生殖泌尿系统、内分泌系统、肝脏、肾脏以及代谢异常等任何临床严重疾病史（特别注意有肝损伤和苯丙酮尿症患者及患有重大疾病或接受过重大外科手术者），研究医生判定可能影响或干扰试验结果者； 5 给药前1周有上呼吸道感染、腹泻、恶心等急性病史者； 6 食物、药物过敏史及过敏体质者； 7 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 8 筛选前一年内饮用过量（平均每天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48小时内，摄入过浓茶、咖啡和/或任何含咖啡因的食物或饮料者； 9 给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者； 10 既往酗酒（即平均每天男性饮酒≥4个标准单位，女性饮酒≥3个标准单位）；或筛选前3个月内经常饮酒（平均每天男性或女性饮酒≥2个标准单位者）【1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒】；或不能保证从签署知情同意书至研究结束为止停止饮酒及酒精制品者； 11 呼气式酒精检测仪检测不合格者； 12 筛选前3个月至筛选前1个月期间平均每日吸烟量≥5支/天； 13 筛选前1个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖；或不能保证从签署知情同意书至研究结束为止停止吸烟者； 14 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者； 15 给药前30天内用过任何药物（包括外用药、中草药、保健品）； 16 筛选前1年内有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）者；或药筛测试结果呈阳性者； 17 筛选前3个月内献过血或大量出血（400 mL及以上），接受输血或血液制品者；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者； 18 妊娠/哺乳期女性；女性受试者在筛选开始至研究结束后3个月内有妊娠计划或捐卵计划，男性受试者（或其伴侣）在筛选开始至研究结束后3个月内有生育计划或捐精计划，不愿采取避孕措施者； 19 给药前30天内接种过任何疫苗者； 20 有晕针或晕血史或采血困难； 21 蔗糖/乳糖不耐受者； 22 试验结束后4天内有高空作业、机器操纵或驾驶车辆需要者； 23 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全，或受试者可能会因为个人原因而不能参加试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸依匹斯汀颗粒剂 用法用量:颗粒剂；规格：10mg；口服；一天一次，每次10mg，在第1天溶解后给药，每4天为一个清洗期。用药时程：连续给药共计2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸依匹斯汀干糖浆1%；英文名：EpinastineHydrochlorideDrySyrup1%;商品名：Alesion 用法用量:干糖浆；规格：10mg；口服；一天一次，每次10mg，在第1天溶解后给药，每4天为一个清洗期。用药时程：连续给药共计2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、 AUC0-∞ 给药后36h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后36h 有效性指标+安全性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件/反应 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	何有力	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13908264726	Email	284442425@qq.com	邮政地址	重庆市-重庆市-万州区高笋塘关门石38号
	邮编	404000	单位名称	重庆三峡医药高等专科学校附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆三峡医药高等专科学校附属医院	何有力	中国	重庆市	万州区

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆三峡医药高等专科学校附属医院伦理委员会	同意	2019-09-16
2	重庆三峡医药高等专科学校附属医院伦理委员会	同意	2019-11-06

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-16；
第一例受试者入组日期	国内：2019-11-16；
试验完成日期	国内：2019-12-24；