上海LY3074828注射液预填充式注射器III期临床试验-评价 LY3074828 用于活动性溃疡性结肠炎患者的维持期研究
上海上海交通大学医学院附属仁济医院开展的LY3074828注射液预填充式注射器III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为活动性溃疡性结肠炎
| 登记号 | CTR20192156 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘晓剑 | 首次公示信息日期 | 2020-01-15 |
| 申请人名称 | 美国礼来亚洲公司上海代表处 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192156 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20191511;CTR20192153; | ||
| 药物名称 | LY3074828注射液 预填充式注射器 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 活动性溃疡性结肠炎 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价LY3074828用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者的3期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的维持期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价 LY3074828 用于活动性溃疡性结肠炎患者的维持期研究 | ||
| 试验方案编号 | I6T-MC-AMBG； 2018年3月13日 | 方案最新版本号 | 暂无 |
| 版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 刘晓剑 | 联系人座机 | 021-2302-1632 | 联系人手机号 | 暂无 |
| 联系人Email | liu_xiao_jian@lilly.com | 联系人邮政地址 | 上海市静安区石门一路288号香港兴业太古汇1座19楼 | 联系人邮编 | 200041 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估完成前12周诱导研究AMAN的参与者使用LY3074828维持治疗的有效性和安全性 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 冉志华，教授 | 学位 | 暂无 | 职称 | 教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-58752345 | zhihuaran@vip.163.com | 邮政地址 | 上海市东方路1630号 | ||
| 邮编 | 200127 | 单位名称 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 冉志华 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 2 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 曹倩 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 3 | 中山大学附属第六医院 | 高翔 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 4 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 田德安 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 5 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 吴咏冬 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 6 | 江苏省人民医院 | 张国新 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 7 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 钟捷 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 8 | 安徽省立医院 | 张开光 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 9 | 新疆医科大学第一附属医院 | 姚萍 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 10 | 中南大学湘雅医院 | 徐美华 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 11 | 香港大学深圳医院 | 司徒伟基 | 中国 | 广东 | 深圳 |
| 12 | 温州医科大学第二附属医院 | 蒋益 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 13 | 大连医科大学附属第二医院 | 姜春萌 | 中国 | 辽宁 | 大连 |
| 14 | 陆军军医大学第二附属医院 | 郭红 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 15 | 山东大学齐鲁医院 | 李延青 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 16 | 聊城市人民医院 | 焉鹏 | 中国 | 山东 | 聊城 |
| 17 | 昆明医科大学第一附属医院 | 缪应雷 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 18 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈焰 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 19 | 福建省立医院 | 林志辉 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 20 | 东南大学附属中大医院 | 施瑞华 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 21 | 安徽医科大学第一附属医院 | 胡乃中 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 22 | 湖州市中心医院 | 施杰民 | 中国 | 浙江 | 湖州 |
| 23 | 陆军军医大学第一附属医院（重庆西南医院） | 陈磊 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 24 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 侯晓华 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 25 | 南京鼓楼医院 | 邹晓平 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 26 | 中国人民解放军东部战区总医院 | 汪芳裕 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 27 | 云南省第一人民医院 | 宋正己 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 28 | 海南省人民医院 | 韦红 | 中国 | 海南 | 海口 |
| 29 | 江西萍乡市人民医院 | 李兴 | 中国 | 江西 | 萍乡 |
| 30 | 江苏省中医院 | 沈洪 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 31 | 浙江大学第一附属医院 | 陈春晓 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 32 | 南京市江宁医院 | 王建宁 | 中国 | 江苏 | 南京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 同意 | 2019-09-03 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 65 ； 国际: 1044 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：2018-10-19； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
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