北京BaloxavirMarboxil片III期临床试验-评价BALOXAVIR MARBOXIL在降低流感从患者传播至接触者的研究

登记号	CTR20192253	试验状态	进行中
申请人联系人	王晓璐	首次公示信息日期	2019-11-20
申请人名称	罗氏（中国）投资有限公司

登记号	CTR20192253
相关登记号	暂无
药物名称	Baloxavir Marboxil片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	流感
试验专业题目	一项评价 BALOXAVIR MARBOXIL 在降低流感从既往健康的流感患者直接传播至家庭接触者方面的临床有效性 IIIB期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
试验通俗题目	评价BALOXAVIR MARBOXIL在降低流感从患者传播至接触者的研究
试验方案编号	MV40618	方案最新版本号	3
版本日期:	2020-08-10	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王晓璐	联系人座机	010-65623497	联系人手机号
联系人Email	ashley.wang.aw4@roche.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号侨福芳草地大厦C座5层	联系人邮编	100020

本研究旨在既往健康的指示病例甲型或乙型流感患者中评价单次口服给药baloxavir marboxil 与安慰剂相比在降低病毒直接传播至家庭接触者发生率方面的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	5岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 入选标准：指示病例 n每位IP 必须满足下列标准方能入选研究：签署知情同意书（ICF）。对于未成年人，要求父母或经授权的成年人代表患者签署ICF。应根据当地要求获得自愿参加研究的知情同意/同意决定。 2 在签署ICF 时年龄≥5 但≤64 岁。 3 根据研究者的判断，能够遵守研究方案的规定。 4 研究者诊断为急性流感感染。 5 根据cobas甲型/乙型流感检测或其他床旁检测/当地实验室的结果，甲型/乙型流感PCR（+）或RIDT（+）。n基于 cobas® SARS-CoV-2 Assay 或其他床旁检测/当地实验室结果的 SARS-CoV-2 PCR（-）或抗原检测（-）。 6 存在（a）发热（耳温计或直肠温度计，≥38.0℃；腋窝、口腔或前额/颞温度计，≥37.5℃）或（b）任何流感症状（咳嗽、咽喉痛、鼻塞、头痛、发热或寒战、肌肉或关节疼痛、疲乏）。 7 出现发热或流感症状发作与给药前检查之间的时间间隔为48小时或更短。 8 IP生活在符合以下情况的家庭中：na) 在过去4 周内，没有HHC 已知被医疗保健专业者诊断出患有流感或感染SARS-CoV-2nb) 预期所有 HHC 均符合关键的 HHC 入选标准（标准 1、2、3、4、5 和 6）。nc) 预期将有≥2 名在筛选前 6 个月内未接种过流感疫苗的 HHC 参与整个研究。 9 对于具有生育能力的女性：同意保持禁欲（禁止异性性交）或采取避孕方法，其定义如下： t女性必须在治疗期间以及 BXM 末次给药后 21 天内保持禁欲或采取年失败率 10 入选标准：所有家庭接触者n研究期间任何时间在家居住的每例HHC 必须符合以下第1-6 条标准。筛选访视应在IP 随机分组后24 小时内开始，迟到的HHC 除外n1. 签署ICF。对于未成年人，要求父母或经授权的成人代表HHC 签署ICF。应根据当地要求获取自愿参与本研究的知情/同意。所有迟到的HHC（如第4.5.8 节 中所定义）必须愿意在到达后尽快同意进行筛选。n2. 根据cobas® 甲型/乙型流感检测或其他当地床旁检测/当地实验室的结果，甲型/乙型流感PCR（-）或RIDT（-）。n3. 基于cobas® SARS-CoV-2 Assay 或其他POC/当地实验室结果的SARS-CoV-2 PCR（-）或抗原检测（-）。 n4. 不与研究期间任何时间在家居住、并符合任何HHC 排除标准的HHC 一起生活。 n5. 不与不符合第1-6 条入选标准的HHC 一起生活。 n6. HHC 居住在≥2 个HHC 符合以下所有条件的家庭中： na）在IP 随机分组后24 小时内开始接受筛选。 nb）筛选前6 个月内未接种流感疫苗。 11 c）符合完整研究HHC 第7-14 条入选标准。入选标准：完整研究家庭接触者 拟参与整个研究的每个HHC，必须符合以下额外的标准： n7. 同意参加完整研究（即参加筛选后的所有评估）。 n8. 研究者判断能够遵守研究方案。 n9. 筛选前7 天内无流感症状。或者，允许存在被研究者确定为因既存病症而引起的轻度（最重时）症状（例如，季节性过敏引起的轻度鼻塞）。 na） ≥12 岁 HHC 的症状：咳嗽、咽喉痛、鼻塞、头痛、发热或寒战、肌肉或关节疼痛、疲乏。 nb） ≥2 至
排除标准	1 指示病例患有需要住院治疗的重度流感病毒感染。 2 研究者在考虑了以下*或其他潜在风险因素后，判断指示病例具有流感并发症的高风险： a） 妊娠女性或产后2 周内的女性； nb） 慢性呼吸道疾病，包括慢性阻塞性肺病、现症哮喘和囊性纤维化； nc） 神经系统疾病和神经发育障碍，包括脑、脊髓、外周神经和肌肉疾病（例n如，脑瘫，癫痫[惊厥发作]、卒中、智力残疾、中度至重度发育迟缓、肌n营养不良或脊髓损伤）； nd） 心脏病（例如，先天性心脏病、充血性心力衰竭或冠状动脉疾病）； ne） 血液疾病（例如镰状细胞疾病）； nf） 内分泌系统疾病（例如糖尿病）； ng） 肾脏疾病； nh） 肝脏疾病； ni） 代谢障碍（例如，遗传性代谢疾病和线粒体疾病） nj） 由疾病（例如，患有HIV 或AIDS 或者白血病等某些癌症的患者）或药物n（例如，癌症患者接受化疗或放疗治疗，或者慢性病患者需要长期使用皮n质类固醇或其他抑制免疫系统的药物）导致的免疫系统受损； nk） 病态肥胖（体重指数[BMI]≥40）。 nl） 小于19 岁且长期使用含阿司匹林或水杨酸盐的药物的患者； nm） 美洲印第安人或阿拉斯加原住民； nn） 居住在疗养院和其他长期护理机构的人群。n*改编自疾病控制和预防中心提供的“流感并发症高风险人群”的定义（CDC n2019） 3 ≥12 岁且无法吞咽片剂的IP（不适用于将接受口服混悬剂的5-11 岁IP） 4 给药前检查时处于哺乳期或妊娠试验检测结果为阳性的女性。具有以下至少一项记录的女性患者可免于妊娠检测： a）t绝经后女性（定义为规律经期停止≥12个连续月，并通过促卵泡激素试验证实）。 b）t通过子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术进行手术绝育的女性。 5 在给药前检查时，指示病例同时并发需要系统性抗菌和/或抗病毒治疗的（非流感）感染。 6 筛选前30天内，指示病例接受过以下药物治疗：baloxavir marboxil、帕拉米韦、拉尼米韦、奥司他韦、扎那米韦、金刚乙胺、盐酸阿比多尔、或金刚烷胺。 7 在过去一年中曾接受过试验用单克隆抗体治疗病毒性疾病的指示病例。 8 筛选前30天或5个药物消除半衰期（以较长者为准）内接受过试验性治疗的指示病例。 9 根据现有信息，与具有以下情况的其他人一起生活的指示病例： a） 妊娠或产后2 周内。 nb） 免疫系统受损（包括接受免疫抑制疗法的患者，或患有癌症或HIV 感染的患n者）。 nc） 10 已知对baloxavir marboxil或药品辅料过敏。 11 治疗医生或主要研究者认为存在任何其他baloxavir marboxil治疗的禁忌症。 12 既往纳入研究的IP 13 符合下述任一标准的家庭接触者（HHC）将不得入选本研究： n1. 筛选时妊娠或产后2 周内。 n2. 免疫系统受损（包括接受免疫抑制剂治疗的患者，或患有癌症或HIV 感染的患n者）。 n3. 14 排除标准：家庭接触者 n符合下述任一标准的 HHC（在研究期间的任何时间在家居住）将不得入选本研n究： n1. 筛选时妊娠或产后2 周内。 n2. 免疫系统受损（包括接受免疫抑制剂治疗的患者，或患有癌症或HIV 感染的患n者）。 n3.

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:baloxavirmarboxil片 用法用量:剂型：片剂规格：20mg用法用量： 2 中文通用名:玛巴洛沙韦混悬颗粒剂 英文通用名:BaloxavirMarboxilGranules 商品名称:无 剂型:口服混悬剂 规格:2mg/ml 用法用量:用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:剂型：片剂规格：20mg用法用量： 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:口服混悬剂 规格:2mg/ml 用法用量:用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第5天访视时流感PCR（+）[在中心实验室确认]且病毒亚型与指示病例（IP）一致的家庭接触者（HHC）比例。 研究第5天访视 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第9天访视时流感PCR（+）[在中心实验室确认]且病毒亚型与IP一致的HHC比例，包括：nt（1）所有达到主要终点的HHC，和nt（2）所有第5天访视后发现的符合以下标准的HHC病例：na)t包括家庭中另一名HHC已经达到主要终点的HHC病例，或nb)t包括携带PA/I38X替换（或第3.4.6.4节列出的其他经确定替换）的流感PCR（+）[在中心实验室确认] 的HHC病例。 研究第9天访视 有效性指标 2 症状性传播终点：第5天访视时流感PCR（+）[在中心实验室确认]且病毒亚型与IP一致的HHC比例，和：nt对于年龄≥12岁的HHC：not体温≥38.0℃*伴一种呼吸道症状，或not一种呼吸道症状和一种全身症状（伴或不伴发热）。nt对于年龄≥2至 研究第5天访视 有效性指标 3 安全性终点 n仅指示病例：第9天访视时不良事件的发生率、严重程度和时间以及严重不良事件 研究第9天访视 安全性指标 4 截至第5 天的家庭症状性传播：至少有一个HHC 符合“第5 天症状性传播”终点的家庭比例 研究第5天访视 有效性指标 5 截至第9 天的症状性传播：符合“第9 天病毒学传播”终点且根据“第5 天症状性传播”终点中的症状定义判定为发生症状的HHC 比例。 研究第9天访视 有效性指标 6 截至第9 天的任何病毒学感染：第9 天访视时流感PCR（+）[在中心实验室确认]的HHC 比例。 研究第9天访视 有效性指标 7 截至第9 天的任何家庭病毒学感染：至少有一个HHC 符合“第9 天任何病毒学感染”终点的家庭比例。 研究第9天访视 有效性指标 8 截至第9 天的任何症状性感染：符合“第9 天任何病毒学感染”终点且根据“第5 天症状性传播”终点中的症状定义判定为发生症状的HHC 比例。 研究第9天访视 有效性指标 9 截至第9 天的任何家庭症状性感染：至少有一个HHC 符合“第9 天任何症状性感染”终点的家庭比例。 研究第9天访视 有效性指标 10 仅指示病例：不良事件的发生率、严重程度和时间以及严重不良事件。 研究第0-9天（12-64岁指示病例和所有家庭接触者）n研究第0-21天（5-11岁 指示病例） 安全性指标

1	姓名	曹彬 教授	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-84206264	Email	caobin_ben@163.com	邮政地址	北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号
	邮编	100029	单位名称	中日友好医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中日友好医院	曹彬	中国	北京	北京市
2	Centro Medico Dra de Salvo	Stok Ana	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
3	Investigaciones en Patologias Respiratorias	Estrada Garzona Carlos	阿根廷	San Miguel de Tucuman	San Miguel de Tucuman
4	ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas	Estrada Garzona Carlos	哥斯达黎加	San Jose	San Jose
5	Aiiku Hospital	Miyashita Kencho	日本	Sapporo	Sapporo
6	CLINIC KASHIWANOHA	Murakawa Hisashi	日本	KASHIWA	KASHIWA
7	Denenchofu Family Clinic	Umezawa Yoshihiro	日本	Tokyo	Tokyo
8	Fujimaki Ent Clinic	Fujimaki Yutaka	日本	ICHIKAWA	ICHIKAWA
9	Fukuoka Shin Mizumaki Hospital	Miyazono Hirotaka	日本	Fukuoka	Fukuoka
10	Fukuoka Wajiro Hospital	Taguchi Fumihiro	日本	Fukuoka	Fukuoka
11	Funai Ear Nose Throat Clinic	Ueyama Shigehiro	日本	OITA	OITA
12	Gushiken-Cardiology and Internal medicine	Gushiken Masamichi	日本	URASOE	URASOE
13	Hatakeyama Internal Medicine and Gastroenterology Clinic	Hatakeyama Sadamune	日本	Fukuoka	Fukuoka
14	Horikawa Clinic	HorikawatIsao	日本	NONOICHI	NONOICHI
15	Iguchi Clinic	IguchitKeiichi	日本	FUKUYAMA	FUKUYAMA
16	Irie Naika Syounika Iin	IrietTakashi	日本	Fukuoka	Fukuoka
17	Kamezawa Clinic	KamezawatTakashi	日本	Kasugai	Kasugai
18	Kamoike ENT Allergy Clinic	TanakatNorimitsu	日本	KAGOSHIMA	KAGOSHIMA
19	Kanagawa Himawari Clinic	OnotRyuta	日本	Kawasaki	Kawasaki
20	Kashinoki Internal Medicine Clinic	IshiitHajime	日本	DATE	DATE
21	Kiheibashi Otolaryngology	MurakawatTetsuya	日本	KODAIRA	KODAIRA
22	Kikumori Ear, Nose and Throat Clinic	KikumoritHiroshi	日本	Osaka	Osaka
23	Kimura Siro Clinic	KimuratShiro	日本	Fukuoka	Fukuoka
24	Kitada Clinic	KitadatHirokazu	日本	Osaka	Osaka
25	KUNISAKI MAKOTO CLINIC	KunisakitMakoto	日本	Fukuoka	Fukuoka
26	Lee's Clinic	LeetWoon Joo	日本	Osaka	Osaka
27	Manabe　Clinic	ManabetKenichi	日本	Osaka	Osaka
28	Mashiba Clinic	MashibatShoji	日本	HANNO	HANNO
29	Matsuo Kenko Clinic	Matsuotkaneyuki	日本	Sendai	Sendai
30	Medical Corporation Association KANWAKAI Musashikoganei Clinic	KanemitsutHiroyoshi	日本	KOGANEI	KOGANEI
31	Medical Corporation Houmankai　Umezu　Clinic	UmezutToru	日本	CHIKUSHINO	CHIKUSHINO
32	Medical Corporation Saitadayoshikai Saikatsu Clinic	OgasawaratTadahiko	日本	Saitama	Saitama
33	Medical corporation Seijinkai Takei Clinic	TakeitJiro	日本	TSURU	TSURU
34	Medical corporation Shirayurikai Swing Nozaki Clinic	NozakitMinoru	日本	MUSASHINO	MUSASHINO
35	Miyazaki RC Clinic	MiyazakitMasaki	日本	Tokyo	Tokyo
36	Mizoguchi Clinic	MizoguchitShin	日本	YAO	YAO
37	Moriyama Otolaryngology	MoriyamatIchiro	日本	KAGOSHIMA	KAGOSHIMA
38	Nakamura Cardiovascular Clinic	NakamuratYuichiro	日本	ITOSHIMA	ITOSHIMA
39	Oishi Clinic	OishitYayoi	日本	Kasuyagun	Kasuyagun
40	Okuda Ent Clinic	OkudatFumiyuki	日本	Sakai	Sakai
41	Osaki Internal and Respiratory Clinic,	OsakitShinichi	日本	Kitakyushu	Kitakyushu
42	SAGA MEMORIAL HOSPITAL	MasumototKazuyuki	日本	SAGA	SAGA
43	Sakayori Clinic	SakayoritSusumu	日本	Tokyo	Tokyo
44	Sato Clinic	SatotYasuo	日本	Tokyo	Tokyo
45	Sato ENT Clinic	SatotYuji	日本	Kitakyushu	Kitakyushu
46	Segawa Hospital	SegawatYutaka	日本	Saitama	Saitama
47	Seiwa Clinic	TanakatHideki	日本	Tokyo	Tokyo
48	Sekino Hospital	SekinotHisakuni	日本	Toshima	Toshima
49	Shimada Ear, Nose and Throat Clinic	ShimadatKenichi	日本	HABIKINO	HABIKINO
50	Shin Komonji Hospital	ToyamatNagahiro	日本	Fukuoka	Fukuoka
51	Sunami Internal medicine Clinic	SunamitToshihiko	日本	Osaka	Osaka
52	Suzuki internal & circulatory Medical Clinic	SuzukitShin	日本	Tokyo	Tokyo
53	Takahashi naika	TakahashitMasamitsu	日本	Kawasaki	Kawasaki
54	Tanigawa Clinic	TanigawatKen	日本	NAGASAKI	NAGASAKI
55	Toda Internal medicine & Rehabilitation Clinic	TodatKazuo	日本	AKASHI	AKASHI
56	Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association Tokyokyojuno-kai	ShinkaitMasaharu	日本	Shinagawa	Shinagawa
57	Tsuchiura Beryl Clinic	YamadatKota	日本	TSUCHIURA	TSUCHIURA
58	Uehara Clinic	UeharatAkira	日本	Sapporo	Sapporo
59	Uranishi Clinic	NakamatSeitaro	日本	URASOE	URASOE
60	Wakasa Clinic	MajimatTakashi	日本	TOKOROZAWA	TOKOROZAWA
61	Yaesu Clinic	TomoritHiroaki	日本	NAHA	NAHA
62	Yamaichi Building Medical Clinic	ArinotToru	日本	Tokyo	Tokyo
63	Yotsukaido Tokushukai Medical Center	OshimatShuichi	日本	YOTSUKAIDO	YOTSUKAIDO
64	Newtown Clinical Research	MithatEssack	南非	Johannesburg	Johannesburg
65	Setshaba Research Centre; Clinical Research	BaileytVeronique	南非	Pretoria	Pretoria
66	Somerset West Clinical Trial Unit	Van WijktFrederik	南非	Cape Town	Cape Town
67	Gazi University Medical Faculty	SENOLtEsin	土耳其	Ankara	Ankara
68	Knowle House Surgery	HalltTimothy	英国	Plymouth	Plymouth
69	Staploe Medical Centre	GunstonetAnthony	英国	Ely	Ely
70	The Haven Surgery	MiahtRina	英国	Durham	Durham
71	City Doc Urgent Care-Dallas/Ft. Worth	RaitShiwali	美国	DALLAS	TX
72	Clinical Research Solutions PC	HopperstMelanie	美国	JACKSON	TN
73	复旦大学附属华山医院	张文宏	中国	上海市	上海市
74	苏州大学附属第一医院	黄建安	中国	江苏省	苏州市
75	温州医科大学附属第一医院	李玉苹	中国	浙江省	温州市
76	首都医科大学附属北京地坛医院	蒋荣猛	中国	北京市	北京市
77	海南省第三人民医院	梁冬	中国	海南省	三亚市
78	上海市公共卫生临床中心	卢洪洲	中国	上海市	上海市
79	河南省人民医院	张晓菊	中国	河南省	郑州市
80	南京市第一医院	陶臻	中国	江苏省	南京市
81	四川大学华西医院	梁宗安	中国	四川省	成都市
82	复旦大学附属中山医院	宋元林	中国	上海市	上海市
83	宁夏医科大学总医院	郑西卫	中国	宁夏回族自治区	银川市
84	深圳市人民医院	陶维华	中国	广东省	深圳市
85	泰州市人民医院	周大明	中国	江苏省	泰州市
86	首都医科大学附属北京中医医院	刘清泉	中国	北京市	北京市
87	首都医科大学北京佑安医院	吴昊	中国	北京市	北京市
88	广州医科大学附属第一医院	叶枫	中国	广东省	广州市
89	北京医院	李燕明	中国	北京市	北京市
90	北京清华长庚医院	陈旭岩	中国	北京市	北京市
91	淄博市市立医院	索立俊	中国	山东省	淄博市
92	聊城市人民医院	王思奎	中国	山东省	聊城市
93	首都医科大学附属北京儿童医院	徐保平	中国	北京市	北京市
94	上海市儿童医院	董晓艳	中国	上海市	上海市
95	华中科技大学附属同济医学院同济医院	舒赛男	中国	湖北省	武汉市
96	南京市儿童医院	赵德育	中国	江苏省	南京市
97	重庆医科大学附属儿童医院	罗征秀	中国	重庆市	重庆市
98	深圳市儿童医院	郑跃杰	中国	广东省	深圳市
99	广州市妇女儿童医疗中心	徐翼	中国	广东省	广州市
100	Centro de Cancer Pontificie Universidad Catolica de Chile	RojasAlvaro	智利	Santiago	Santiago
101	Clinica Vespucio	MartinezJose	智利	Santiago	Santiago
102	CHU de Grenoble - Hopital André Michallon; Ple Urgences	MaignanMaxime	法国	LA Tronche	LA Tronche
103	CH VICTOR DUPOUY; Reanimation Polyvalente	PlantefeveGaetan	法国	Argenteuil	Argenteuil
104	CHU de Grenoble - Hopital André Michallon; Ple Urgences	MaignanMaxime	法国	La Tronche	La Tronche
105	CH VICTOR DUPOUY; Reanimation Polyvalente	PlantefeveGaetan	法国	Argenteuil	Argenteuil
106	Attikon University General Hospital	TsiodrasSotirios	希腊	ΧΑΔΑΡΙ	ΧΑΔΑΡΙ
107	LAIKO GENERAL HOSPITAL - UNI OF ATHENS	PsichogiouMina	希腊	ΑΘΗΝΑ	ΑΘΗΝΑ
108	Sotiria General Hospital of Athens	PoulakouGaryfallia	希腊	ΑΘΗΝΑ	ΑΘΗΝΑ
109	QUEEN MARY HOSPITAL; UNI DEPT OF MEDICINE, DIVISION OF GASTROENTEROLOGY	HungIvan	中国香港	香港	香港
110	QUEEN MARY HOSPITAL; UNI DEPT OF MEDICINE, DIVISION OF GASTROENTEROLOGY	HungIvan	中国香港	香港	香港
111	Borbánya Praxis	VasasSzilard	匈牙利	Nyíregyháza	Nyíregyháza
112	Gyermekháziorvosi rendel？- Dr. újhelyi János	UjhelyiJanos	匈牙利	Nyíregyháza	Nyíregyháza
113	Háziorvosi praxis	PappAlbert	匈牙利	Gyula	Gyula
114	Haziorvosi rendelo - Dr. Hasitz Agnes	HasitzAgnes	匈牙利	Szentendre	Szentendre
115	II. Háziorvosi K？rzet	KissAndrea	匈牙利	Hosszúhetény	Hosszúhetény
116	III. Háziorvosi K？rzet- Dr. Csomós Katalin	CsomósKatalin	匈牙利	Sátoraljaújhely	Sátoraljaújhely
117	Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.	DanosPeter	匈牙利	Budapest	Budapest
118	OEC Clinical Research	BábaMarianna	匈牙利	Zalaegerszeg	Zalaegerszeg
119	Papp és Társa Bt.	PappGábor	匈牙利	Szigetvár	Szigetvár
120	Szigony utcai háziorvosi rendel？ -Dr. Simon Judit	SimonJudit	匈牙利	Budapest	Budapest
121	AIG Hospitals	PodduturiNaveen	印度	HYDERABAD	TELANGANA
122	Ajanta Research centre; Research Department	AwasthiAnil Kumar	印度	LUCKNOW	UTTAR PRADESH
123	Apollo Hospitals	MantriSumant	印度	BENGALURU	KARNATAKA
124	Criticare Hospital & Research Institute; Research department	JeswaniDeepak	印度	Nagpur	Nagpur
125	Jehangir Clinical development Centre Pvt Ltd.	GoyalAshish	印度	PUNE	MAHARASHTRA
126	JLN Medical College and Hospital; TB and Chest Department	AroraPiyush	印度	AJMER	RAJASTHAN
127	JSS Hospital; Department of clinical pharmacy	B.S.Jayaraju	印度	MYSURU	KARNATAKA
128	Kanoria Hospital & Research Centre	AnandJitendra kumar	印度	GANDHI NAGAR	GUJARAT
129	Kasturba Medical College and Hospital; Department of Medicine	DanturuluMuralidhar	印度	UDUPI	KARNATAKA
130	Lifepoint Multispeciality Hospital; Clinical research department.	NikaljeRajkumar	印度	PUNE	MAHARASHTRA
131	Mazumdar Shaw Medical Centre- A unit of Narayana Hrudayalaya	BVMurali	印度	BENGALURU	KARNATAKA
132	Medanta-The Medicity	jaiswalAnand	印度	Gurgaon	HARYANA
133	Medical College and Hospital- Kolkata	MondalAsish	印度	KOLKATA	WEST BENGAL
134	M S Ramaiah Medical College and Hospitals; Department of Internal Medicine,	KulkarniSanjay	印度	BENGALURU	KARNATAKA
135	MTES's Sanjeevan Hospital	PophaleHimanshu	印度	PUNE	MAHARASHTRA
136	M.V Hospital and Research Centre; Research Hall	GuptaSandeep Kumar	印度	LUCKNOW	UTTAR PRADESH
137	Sawai Man Singh Medical College; Institute of Respiratory Disease	KhippalNarendra	印度	JAIPUR	RAJASTHAN
138	Sir Gangaram Hospital	GogiaAtul	印度	New Delhi	DELHI
139	Sir J J Group of Hospitals; Department of Pulmonary Medicine	MeshramPriti	印度	MUMBAI	MAHARASHTRA
140	Sterling Hospital; Clinical Research Department	PatelTushar	印度	AHMEDABAD	GUJARAT
141	Clalit Health Services- Pediatric Ambulatory Clinic; Pediatric Ambulatory Clinic	CohenHerman Avner	以色列	Petach Tikva	Petach Tikva
142	Clalit Yud Aleph clinic	ShvartzmanPesach	以色列	Beer Sheva	Beer Sheva
143	Kiryat Motzkin Maccabi Medical Center	SakhniniRizan	以色列	Kiryat Motzkin	Kiryat Motzkin
144	Siaal Research Center for Family Medicine and Primary Care; Clalit Neve Zeev	ShvartzmanPesach	以色列	Beer-Sheva	Beer-Sheva
145	Siaal Research Center for Family Medicine and Primary Care; Clalit Tet Clinic	ShvartzmanPesach	以色列	Beer-Sheva	Beer-Sheva
146	Siaal Research Center for Family Medicine and Primary Care; Faculty of Health Sciences	ShvartzmanPesach	以色列	Beer-Sheva	Beer-Sheva
147	Centro de Desarrollo Biomédico SCP	Bracamonte PerazaRaul Fernando	墨西哥	MéRIDA	YUCATAN
148	Centro de Estudios Clinicos de Queretaro (CECLIQ)	Páramo ArroyoRafael Francisco	墨西哥	QUERéTARO	QUERéTARO
149	Centro de Investigacion Medico Biologico y Terapia Avanzada, S.C.	MONTANOEFRAIN	墨西哥	Guadalajara	Guadalajara
150	Centro Respiratorio de México	Ramírez VenegasAlejandra	墨西哥	MEXICO	MEXICO
151	CEPREP; Hospital Universitario	Chavarria MartinezUriel	墨西哥	Monterrey	Monterrey
152	Merida | Investigacion Clinica	Chable HernandezYuzuri	墨西哥	MéRIDA	YUCATAN
153	Lakeland Clinical Trials Culloden	SheahanDavitt	新西兰	PAPAMOA	PAPAMOA
154	Lakeland Clinical Trials Rotorua	WilliamsMichael	新西兰	ROTORUA	ROTORUA
155	Lakeland Clinical Trials Waikato	LedinghamChristina	新西兰	HAMILTON	HAMILTON
156	Southern Clinical Trials Manukau	TalemaitogaApi	新西兰	AUCKLAND	AUCKLAND
157	Anchor Meds - Kalisz	PonitkaMichal	波兰	Kalisz	Kalisz
158	Centrum Medyczne LUKA MED.Joanna uka	MadrzejewskiAdam	波兰	Chojnice	Chojnice
159	Centrum Medyczne Pulawska SP. z o.o.	PerzanowskaOlivia	波兰	Piaseczno	Piaseczno
160	Centrum Zdrowia MDM	ZengtelerJerzy	波兰	Warszawa	Warszawa
161	CM Luxmed Sp. z o.o.	Strawa-ZakoscielnaKatarzyna	波兰	Lublin	Lublin
162	IRMED Osrodek Badan Klinicznych	Brucki-StempkowskiKrzysztof	波兰	Piotrków Trybunalski	Piotrków Trybunalski
163	KLIMED	BakowskiWojciech	波兰	oma	oma
164	KLIMED	WojcikMarcin	波兰	Bia？ystok	Bia？ystok
165	KLIMED	Kolodynska-JeridiJustyna	波兰	Bychawa	Bychawa
166	KO-MED Centra Kliniczne Lublin II	ZelazowskaKatarzyna	波兰	Lublin	Lublin
167	KO-MED Centra Kliniczne Sp. z o.o.; Osrodek Badan Klinicznych	WOZNIAKIWONA	波兰	Puawy	Puawy
168	KO-MED Centra Kliniczne Zamosc	CzochraWojciech	波兰	Zamosc	Zamosc
169	NZOZ Vitamed	RusickaTeresa	波兰	Bydgoszcz	Bydgoszcz
170	RCMed	OpadczukPiotr	波兰	Warszawa	Warszawa
171	National Healthcare Group Polyclinics- Yishun	LeeEng Sing	新加坡	新加坡	新加坡
172	National University Hospital	TambyahPaul Ananth	新加坡	新加坡	新加坡
173	CRISMO; Clinical Research	MambaMusawenkosi	南非	GERMISTON	GERMISTON
174	Emmed Research	BREEDTJOHANNES	南非	Pretoria	Pretoria
175	Into Research; Life Groenkloof Hospital Medical Centre	SiebertHeidi	南非	Groenkloof	Groenkloof
176	Langeberg Clinical Trials	MookadamMohamed	南非	KRAAIFONTEIN	KRAAIFONTEIN
177	Limpopo Clinical Research Initiative; Tamboti Medical Centre	FoucheLeon	南非	Tabazimbi	Tabazimbi
178	Metropolitan Clinical Research Institute	FarisaniDr Livhuwani	南非	Polokwane	Polokwane
179	Peermed Clinical Trial Centre	ChohanSafiyya	南非	Kempton Park	Kempton Park
180	TREAD Research	BurgessLesley	南非	Cape Town	Cape Town
181	Trident Clinical	SigamoneyStacy-Lee	南非	KIMBERLEY	KIMBERLEY
182	Welkom Clinical Trial Centre	VahedYacoob	南非	Welkom	Welkom
183	Wits Clinical Research	BadatAysha	南非	Soweto	Soweto
184	Centro de Salud Las Aguilas; Medicina General	Sanz SanzMarta	西班牙	MADRID	MADRID
185	Akdeniz University Medical Faculty	YalcinAta	土耳其	Antalya	Antalya
186	Ankara City Hospital	BASTUGAliye	土耳其	Ankara	Ankara
187	Dokuz Eylul University Medical Faculty; Infection	OguzVildan	土耳其	Izmir	Izmir
188	Ege University Medical Faculty	PULLUKCUHusnu	土耳其	Izmir	Izmir
189	Hacettepe University Medical Faculty; Infectious Diseases	UnalSerhat	土耳其	Ankara	Ankara
190	KARADENIZ TECHNICAL UNI SCHOOL OF MEDICINE; INFECTION DISEASES & CLINICAL MIKROBIOLOGY DEPT	AksoyFirdevs	土耳其	TRABZONTRABZON	TRABZON
191	Koc University Medical Faculty; Department of Gynecology & Obstetrics	ERGONULOnder	土耳其	TOPKAPI	TOPKAPI
192	Accent Clinical Trials	MachucaRogelio	美国	NV	LAS VEGAS
193	AFC Urgent Care-Easley	HarrisJeffrey	美国	SC	EASLEY
194	AFC Urgent Care-Gunbarrell	BallardNatasha	美国	TN	CHATTANOOGA
195	Agile Clinical Research Trials	CheekatiVasundhara	美国	GA	Atlanta
196	Alternative Research Associates, LLC	Mendez-MuletLuis	美国	FL	HIALEAH
197	Burke Primary Care	GouldGlenn	美国	NC	Morganton
198	Cahaba Research, Inc	WeverDavid	美国	AL	PELHAM
199	Canvas Clinical Research	GuillenMario	美国	FL	Lake Worth
200	Central Alabama Research; Pediatrics	McLeanBarry	美国	AL	Birmingham
201	Cherry Creek Family Practice	KreutterFlory	美国	CO	DENVER
202	Clinical Research Prime	BakerJeffrey	美国	ID	IDAHO FALLS
203	Clinical Research Solutions	AlzoubiHassan	美国	OH	Middleburg Heights
204	Coastal Medical Group	LoyaAslam	美国	TX	Houston
205	Cordova Research Institute, LLC	SomodevillaGuillermo	美国	FL	MIAMI
206	Dayton Clinical Research	SchearMartin	美国	OH	Dayton
207	Downtown LA Research Center	NadkarniSalil	美国	CA	LOS ANGELES
208	Excel Clinical Research	AndersonDuane	美国	NV	LAS VEGAS
209	Florida Research Center	Roig-CantisanoAna	美国	FL	MIAMI
210	Frontier Clinical Research	GoisseMarcy	美国	PA	SMITHFIELD
211	HARRISBURG FAMILY MEDICAL CENTER	HOUCHINVONDA	美国	AR	HARRISBURG
212	Health Concepts	BeasleyRichard	美国	SD	Rapid City
213	Hometown Urgent Care and Occupational Health - Clintonville	SainiNarinder	美国	OH	COLUMBUS
214	Hometown Urgent Care and Occupational Health - Springdale	GattoBlaise	美国	OH	Cincinnati
215	Hometown Urgent Care and Research - Dayton	ChoiSteve	美国	OH	Dayton
216	Hope Clinical Research	AazamiHessam	美国	CA	Canoga Park
217	Invesclinic	GarciaBernard	美国	FL	FORT LAUDERDALE
218	Kendall South Medical Center Inc.	ChiongRafael	美国	FL	South Miami
219	Long Beach Clinical Trials	HellerBarry	美国	CA	LONG BEACH
220	MD Strategies Research Centers	SpringerRoy	美国	CA	SAN DIEGO
221	MEDISPHERE MEDICAL RESEARCH CENTER, LLC	ReyesHubert	美国	IN	Evansville
222	Mercury Clinical Research	YudovichMartin	美国	TX	HOUSTON
223	Mercury Street Medical Group	PULLMANJOHN	美国	MT	Butte
224	Mishawaka Osteopathic Clinic	HelmanLaura	美国	IN	MISHAWAKA
225	Montana Medical Research LLC	SELLMANRICHARD	美国	MT	MISSOULA
226	Oakland Medical Research	SandbergJay	美国	MI	Troy
227	OnSite Clinical Solutions LLC	BauerSteven	美国	NV	CHARLOTTE
228	Pediatric Clinical Trials, LLC	SeylerClifford	美国	TN	Tullahoma
229	Pioneer Research Solutions	VelazquezFrancisco	美国	TX	Houston
230	Precision Trials	KellyRichard	美国	AZ	PHOENIX
231	Research Institute of South Florida Inc	SotolongoRoberto	美国	FL	Miami
232	South Florida Research Center, Inc.	BenitezOmar	美国	FL	Miami
233	Southwest Family Medicine Associates	DharmaChrisette	美国	TX	DALLAS
234	Sun Research Institute	DukesCarl	美国	TX	San Antonio
235	The Chappel Group Research	CHAPPELCHRISTOPHER	美国	FL	KISSIMMEE
236	Tristar Clinical Investigations	YeomanGary	美国	PA	PHILADELPHIA
237	UCLA - SCHOOL OF MEDICINE	DevilleJaime	美国	CA	LOS ANGELES
238	Urgent Care Clinical Trials at Complete Urgent Care	MickiewiczMarc	美国	TN	NASHVILLE
239	Urgent Care Clinical Trials at Urgent Care Eleven	JonesStephen	美国	LA	NEW ORLEANS
240	Vilo Research Group	ZepedaLuis	美国	TX	HOUSTON
241	Washington University School of Medicine;Center for Clinical Studies	PoirierRobert	美国	MO	SAINT LOUIS

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中日友好医院临床研究伦理委员会	同意	2019-10-18
2	中日友好医院临床研究伦理委员会	同意	2021-01-26

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 420 ； 国际: 3160 ；
已入组人数	国内: 1 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-01-20；     国际：2019-10-10；
第一例受试者入组日期	国内：2022-01-20；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；