成都磷酸瑞格列汀片I期临床试验-磷酸瑞格列汀片和二甲双胍的药物相互作用研究

成都成都军区总医院开展的磷酸瑞格列汀片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为2型糖尿病

基本信息

登记号	CTR20192390	试验状态	已完成
申请人联系人	陈建文	首次公示信息日期	2019-11-29
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20192390
相关登记号	CTR20131858;CTR20130613;CTR20132210;CTR20131412;CTR20131399;CTR20150233;CTR20160276;CTR20160309;CTR2
药物名称	磷酸瑞格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	健康受试者同时口服磷酸瑞格列汀片与二甲双胍缓释片药代动力学相互作用及安全性研究
试验通俗题目	磷酸瑞格列汀片和二甲双胍的药物相互作用研究
试验方案编号	HR-SP-104；1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	陈建文	联系人座机	18036611985	联系人手机号	暂无
联系人Email	chenjianwen@hrglobe.cn	联系人邮政地址	上海市浦东新区祥科路495号14楼	联系人邮编	201210

三、临床试验信息

1、试验目的

评价磷酸瑞格列汀片和二甲双胍缓释片连续同时口服后在健康人中的药代动力学相互作用以及安全性

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	18 ~ 45岁的体重指数（BMI）在19~ 24范围内的健康青年人或成年人
2	经全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图等检查合格者
3	愿意在试验期间采用物理方式避孕的男性或女性
4	能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书

排除标准

1	筛选时的各项检查中出现异常有临床意义的改变
2	合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病
3	对任何一个研究药物或与其化学分类相似的药物有过敏史
4	6个月内有药物或酒精滥用史；每日吸烟大于5支
5	筛选前4周内使用过任何处方药物和中草药药物；筛选前2周内使用过非处方药和维生素、微量元素等药物保健品等
6	入组前30天内作为受试者参加过任何药物临床试验者，最近3个月内参加献血及试验被采血者
7	妊娠和哺乳期女性，试验期间准备生育的男性或女性
8	服药前2天不禁烟酒或饮用果汁、茶、咖啡等含咖啡因、茶碱的饮料者，剧烈运动及具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
9	乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性者
10	研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:磷酸瑞格列汀片	用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：共三个阶段，每个阶段连续口服给药5天，各阶段间隔5天洗脱期，完成整个试验共需26天
2	中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片英文名：MetfminHydrochlideSustainedReleaseTablets商品名：泰白	用法用量:片剂；规格500mg；口服，一天一次，每次1500mg，用药时程：共三个阶段，每个阶段连续口服给药5天，各阶段间隔5天洗脱期，完成整个试验共需26天

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:无	用法用量:无

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药代动力学（PK）：SP2086及其代谢产物SP2086酸、二甲双胍的血浆浓度	26天	有效性指标+安全性指标
2	安全性、耐受性：任何不良事件、合并疾病、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、生命体征（心率、呼吸、血压、体温）、体重、心脏彩超、12导联心电图等检查	26天	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	雍小兰，学士学位	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	13568843829	Email	yongxlan@126.com	邮政地址	四川省成都市外北天回镇蓉都大道天回路270号
	邮编	610083	单位名称	成都军区总医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	成都军区总医院	雍小兰	中国	四川	成都

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	成都军区总医院伦理委员会	同意	2011-09-07

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 15 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 15 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2011-10-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2012-01-26；

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