长春TQC3564片I期临床试验-评价TQC3564在健康受试者中耐受性和药代动力学的Ⅰa期临床试验

登记号	CTR20192397	试验状态	已完成
申请人联系人	徐中南	首次公示信息日期	2019-11-19
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20192397
相关登记号	暂无
药物名称	TQC3564片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	哮喘
试验专业题目	评价TQC3564在健康受试者中随机、 双盲、安慰剂对照的多剂量、单次、多次给药的耐受性、药代动力学Ⅰa期临床试验
试验通俗题目	评价TQC3564在健康受试者中耐受性和药代动力学的Ⅰa期临床试验
试验方案编号	TQC3564-2019-I ；版本号：1.1	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2020-03-14	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	徐中南	联系人座机	025-69927800	联系人手机号
联系人Email	xzn1999@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号（江宁高新园）	联系人邮编	211100

评价TQC3564在健康受试者中多剂量、单次、多次给药耐受性；评价 TQC3564在健康受试者中多剂量、单次、多次给药药代动力学；评价 TQC3564 药物代谢转化研究；评价食物对TQC3564药代动力学的影响。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、 并对试验内容、 过程及可能出现的不良反应充分了解。 2 能够按照试验方案要求完成研究。 3 受试者（ 包括伴侣） 愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施， 具体避孕措施见附录。 4 年龄为 18～55 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 55 岁）。 5 男性受试者体重不低于 50 公斤、 女性受试者体重不低于 45 公斤。 体重指数（ BMI）＝体重（kg） /身高 2（m2） ， 体重指数在 18~28kg/m2范围内（包括临界值） 。 6 体格检查、 生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准	1 试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者。 2 过敏体质（多种药物及食物过敏）。 3 有吸毒和/或酗酒史（ 每周饮用14个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL， 或烈酒 25mL， 或葡萄酒 100ml）。 4 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL） 5 在筛选前28天服用了任何改变肝酶活性的药物。 6 在筛选前14天内服用了任何处方药、 非处方药、 任何维生素产品或草药。 7 筛选前 2 周内服用过特殊饮食（ 包括火龙果、 芒果、 柚子等） 或有剧烈运动， 或其他影响药物吸收、 分布、 代谢、 排泄等因素者。 8 在服用研究用药前三个月内合并有以下 CYP3A4、 P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂， 如伊曲康唑、 酮康唑或决奈达隆等。 9 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。 10 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、 或参加了药物临床试验。 11 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或者有胆囊切除或胆道疾病史。 12 患有任何增加出血性风险的疾病， 如痔疮、 急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。 13 有严重的系统疾病及相关病史（ 包括运动性或隐匿性结核、 结核史或临床表现为疑似为结核患者） ， 以及有免疫系统疾病及病史者。 14 筛选前 2 个月内有全身或局部感染， 以及有严重的感染住院和/或需要静脉滴注抗生素者 15 不能耐受标准餐（ 两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与餐后试验的受试者）。 16 心电图异常有临床意义。 17 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。 18 临床实验室检查有临床意义异常、 或筛选前 6 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（ 包括但不限于胃肠道、 肾、 肝、 神经、 血液、 内分泌、 肿瘤、 肺、 免疫、精神或心脑血管疾病） 。 19 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝） 、 艾滋病抗体、 梅毒螺旋体抗体筛选阳性。 20 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药。 21 在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、 任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料。 22 在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品。 23 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者 24 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQC3564片 用法用量:片剂；规格25mg；口服，一天一次，每次25mg；用药时程：仅一次给药。单次给药组。 2 中文通用名:TQC3564片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg；用药时程：连续给药7-14天。多次给药组。 3 中文通用名:TQC3564片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次300mg；用药时程：给药2周期，每周期给药一次。食物影响组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TQC3564片安慰剂 用法用量:片剂：25mg规格用安慰剂；口服，一天一次，一次1片；用药时程：仅一次给药。单次给药组。 2 中文通用名:TQC3564片安慰剂 用法用量:片剂；100mg用安慰剂；口服，一天一次，一次1片；用药时程：连续给药7-14天。多次给药组。 3 中文通用名:TQC3564片安慰剂 用法用量:片剂；100mg用安慰剂；口服，一天一次，一次3片；用药时程：给药2周期，每周期给药一次。食物影响组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Tmax、Cmax、T1/2和AUC 每次给药前60min内，至给药后168h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件等 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标

1	姓名	丁艳华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0431-88782168	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-朝阳区新民大街71号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院I期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院I期临床试验研究室	丁艳华	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2019-08-30
2	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2020-04-10

已完成

目标入组人数	国内: 70 ；
已入组人数	国内: 70 ；
实际入组总人数	国内: 70  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-19；
第一例受试者入组日期	国内：2019-11-24；
试验完成日期	国内：2020-09-04；