重庆盐酸二甲双胍缓释片BE期临床试验-盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中生物等效性试验

登记号	CTR20192547	试验状态	已完成
申请人联系人	杨春光	首次公示信息日期	2020-04-27
申请人名称	北京元延医药科技股份有限公司

登记号	CTR20192547
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸二甲双胍缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	201900357-02
适应症	本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动疗法，达到控制2型糖尿病血糖作用。本品可以与磺脲类药物和胰岛素联合使用，以控制成人血糖。
试验专业题目	盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中生物等效性试验
试验方案编号	HZWS-YY-19B15；V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2019-09-12	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨春光	联系人座机	010-59771920	联系人手机号	13910557285
联系人Email	793730075@qq.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街17号109号楼A	联系人邮编	101102

以北京元延医药科技股份有限公司的盐酸二甲双胍缓释片(规格：500mg/片)为受试制剂，以Bristol Myers Squibb Co（百时美施贵宝公司）的盐酸二甲双胍缓释片 (GLUCOPHAGE XR®,规格：500mg/片)为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书； 2 年龄为 18~65周岁(包括临界值)的健康受试者男女性别比例适当； 3 体重指数（BLMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg； 4 受试者（包括其配偶或伴侣）需同意从签署知情同意书起至研究结束后3个月内采取有效的恰当的避孕措施； 5 受试者能够和研究者进行了良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准	1 对本品及辅料（羟丙甲纤维素、羧甲纤维素钠、磷酸氢钙、二氧化硅、硬脂酸镁）中任何成分过敏者；或过敏体质者(如对两种或以上药物、食物等过敏者)； 2 有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者； 3 给药前30天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者； 4 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 5 筛选前6个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者； 6 给药前3个月内献血或大量失血(≥200mL)，接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者； 7 妊娠期、哺乳期妇女； 8 受试者在给药前30天内有未采取有效、恰当避孕措施的性行为； 9 受试者在首次服药至研究结束后3个月内有捐精、捐卵计划； 10 给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等； 11 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物者； 12 给药前30天内接种过任何疫苗者； 13 筛选前30天内平均每天吸烟大于5支者； 14 筛选前30天内酒精摄入量平均每天超过2个单位(1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL酒精含量为12%的葡萄酒)； 15 筛选前30天内长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(一天8杯以上，1杯=250mL)； 16 受试者在给药前48h内进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚(西柚)成分的食物或饮料等)； 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前30天内有显著不正常/特殊饮食(如节食、低钠饮食)者； 18 乳糖不耐受者； 19 给药前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并服用试验药物或使用试验器械者； 20 生命体征或体格检查异常有临床意义者； 21 实验室检查(包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、输血前四项、妊娠检查(仅女性))，12导联心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 22 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者； 23 毒品筛查阳性者(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因)； 24 受试者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 用法用量:片剂；规格0.5g；口服，1次/周期，每次0.5g,共两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：盐酸二甲双胍缓释片；英文名：metforminhydrochlorideextended-releasetablets;商品名：GLUCOPHAGEXR 用法用量:片剂；规格0.5g；口服，1次/周期，每次0.5g,共两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要评价指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要评价指标：Tmax 给药后24小时。 有效性指标+安全性指标

1	姓名	何愉胜	学位	医学硕士	职称	副教授
	电话	18223917156	Email	297312297@qq.com	邮政地址	重庆市-重庆市-重庆市万州区关门石38号
	邮编	404000	单位名称	重庆三峡医药高等专科学校附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆三峡医药高等专科学校附属医院	何愉胜	中国	重庆市	重庆市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆三峡医药高等专科学校附属医院伦理委员会	同意	2019-09-29

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-07；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-11；
试验完成日期	国内：2020-07-09；