杭州利巴韦林片其他临床试验-利巴韦林片人体生物等效性研究

登记号	CTR20192548	试验状态	已完成
申请人联系人	谭梓骏	首次公示信息日期	2019-12-17
申请人名称	浙江浙北药业有限公司

登记号	CTR20192548
相关登记号	暂无
药物名称	利巴韦林片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1. 适用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎，皮肤疱疹病毒感染。 2. 与干扰素α联合使用，治疗成人慢性丙型肝炎。
试验专业题目	健康受试者空腹和餐后单次口服利巴韦林片的人体生物等效性试验
试验通俗题目	利巴韦林片人体生物等效性研究
试验方案编号	HQ-BE-19002-CP；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	谭梓骏	联系人座机	13858074851	联系人手机号	暂无
联系人Email	yhzjtan@126.com	联系人邮政地址	浙江省德清县乾元镇三里塘	联系人邮编	313216

主要目的：以利巴韦林的体内药代动力学参数为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（浙江浙北药业有限公司生产的利巴韦林片，规格200mg/片）和参比制剂（Roche Pharma AG生产的利巴韦林片，规格200mg/片，商品名：Copegus®）的生物等效性。 次要目的：观察空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18周岁以上（包含18周岁），男女均可； 2 男性受试者体重50 kg以上（含50 kg），女性受试者体重45kg以上（含45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~26 kg/m2范围内，包含临界值； 3 根据既往病史、全面的体格检查、生命体征、心电图等检查及规定的实验室检查经研究者判定为健康受试者； 4 育龄妇女妊娠试验阴性并在给药前14天到研究结束后6个月采取有效的恰当的避孕措施； 5 男性志愿者必须在给药直到研究结束后6个月，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐精； 6 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定）； 7 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住I期临床研究病房。
排除标准	1 不能耐受静脉穿刺采血者； 2 不能遵守统一饮食者； 3 对利巴韦林有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者； 4 经研究者判断有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者； 5 免疫学筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒特异抗体、人体免疫缺陷病毒抗体），一项或一项以上阳性者； 6 精神或法律上的残疾者； 7 给药前6个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者； 8 给药前6个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒）； 9 给药前3个月内每天吸烟大于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 10 烟碱筛查或药物滥用筛查或酒精测试阳性者； 11 给药前3个月内有住院史或大型手术史者； 12 给药前3个月内参加其他的药物临床试验者； 13 给药前3个月内有献血或病理性失血者（≥400 mL）或试验结束后1个月内打算献血者； 14 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药，在服用研究药物前48h内服用了任何非处方药以及保健品类； 15 给药前3个月内每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者，在服用研究药物前48h内摄取了巧克力或任何含咖啡因的食物或饮料者； 16 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 17 在服用研究药物前48 h内食用过葡萄柚（西柚）水果、含有葡萄柚（西柚）成分的产品或含茶碱类饮料； 18 研究者认为不适合参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利巴韦林片 用法用量:片剂；规格：200mg；口服，一次200mg；2个周期，每周期给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利巴韦林片（英文名：RibavirinTablets；商品名：COPEGUS） 用法用量:片剂；规格：200mg；口服，一次200mg；2个周期，每周期给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：包括Cmax、AUC0-t、Tmax、T1/2等。 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括体格检查及生命体征异常、实验室检查中出现的异常。 给药后72h 安全性指标

1	姓名	俞云松，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师；教授
	电话	0571-86006987	Email	yvys119@163.com	邮政地址	浙江省杭州市经济技术开发区下沙路368号
	邮编	310000	单位名称	浙江大学医学院附属邵逸夫医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	俞云松	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会	同意	2019-07-16

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-01-14；