长春Atezolizumab注射液II期临床试验-阿替利珠单抗联合或不联合Tiragolumab 针对局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的研究
长春吉林省肿瘤医院开展的Atezolizumab注射液II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为局限期小细胞肺癌
| 登记号 | CTR20192655 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨俊俊 | 首次公示信息日期 | 2020-01-20 |
| 申请人名称 | 罗氏（中国）投资有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20192655 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20150630 | ||
| 药物名称 | Atezolizumab注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 局限期小细胞肺癌 | ||
| 试验专业题目 | 评估阿替利珠单抗联合或不联合 Tiragolumab 作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的疗效和安全性的多中心、双盲、安慰剂对照、随机、II 期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 阿替利珠单抗联合或不联合Tiragolumab 针对局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的研究 | ||
| 试验方案编号 | ML41257 | 方案最新版本号 | V4 |
| 版本日期: | 2021-03-18 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 杨俊俊 | 联系人座机 | 021-28922248 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | junjun.yang.jy2@roche.com | 联系人邮政地址 | 上海市-上海市-上海罗氏制药有限公司 上海市浦东新区龙东大道1100号 | 联系人邮编 | 201203 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评估放化疗联合阿替利珠单抗治疗局限期SCLC患者的安全性和有效性 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 程颖 博士 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0531-67626971 | chengying@csco.org.cn | 邮政地址 | 吉林省-长春市-湖广路1018号 | ||
| 邮编 | 130012 | 单位名称 | 吉林省肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 2 | 苏州大学附属第一医院 | 黄建安 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 3 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 王志杰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 湖北省肿瘤医院 | 胡德胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 山西省肿瘤医院 | 宋霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 6 | 安徽省肿瘤医院 | 张志红 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 7 | 福建省肿瘤医院 | 林根 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 8 | 树兰（杭州）医院 | 赵琼 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 陈龙 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 10 | 中山大学肿瘤防治中心 | 刘慧 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 中南大学湘雅三医院 | 刘学文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 12 | 江苏省人民医院 | 束永前 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 13 | 北京协和医院 | 钟巍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 14 | 广州医科大学附属第一医院 | 周承志 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 15 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 樊旼 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 16 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 17 | 湖南省肿瘤医院 | 杨农 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 18 | 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 19 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 20 | 北京医院 | 李琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 21 | 大连医科大学附属第一医院 | 刘基巍 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 22 | 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 23 | 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 24 | 四川省肿瘤医院 | 李娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 25 | 复旦大学附属中山医院 | 胡洁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 26 | 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 27 | 天津医科大学肿瘤医院 | 袁智勇 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 28 | 山东省肿瘤医院 | 孟祥姣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 29 | 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院(西南医院) | 周向东 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-12-03 |
| 2 | 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-28 |
| 3 | 吉林省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 150 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-11-26； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-02； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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