郑州四价流感病毒裂解疫苗I期临床试验-四价流感病毒裂解疫苗用于6-35月龄人群Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20192700	试验状态	已完成
申请人联系人	柴文清	首次公示信息日期	2020-01-06
申请人名称	上海生物制品研究所有限责任公司

登记号	CTR20192700
相关登记号	暂无
药物名称	四价流感病毒裂解疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防流感病毒引起的流行性感冒
试验专业题目	评价四价流感病毒裂解疫苗用于6-35月龄人群安全性的开放式Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	四价流感病毒裂解疫苗用于6-35月龄人群Ⅰ期临床试验
试验方案编号	CXSL1900048-Ⅰ+Ⅱ；2.0	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2020-01-03	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	柴文清	联系人座机	021-62750096-2512	联系人手机号	13816148093
联系人Email	chaiwenqing@sinopharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-长宁区安顺路350号	联系人邮编	200051

评价在6~35月龄人群中接种2剂四价流感病毒裂解疫苗（0.25ml/剂、0.5ml/剂）的安全性，为III期临床试验剂量的选择提供依据。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	6月(最小年龄)至 35月(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 6-35月龄健康婴幼儿，提供接种证和出生证明 2 志愿者法定监护人或被委托人知情同意，自愿参加并签署知情同意书 3 志愿者法定监护人或被委托人有能力（非文盲）了解研究程序，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力，并能遵守临床试验方案的要求完成临床研究
排除标准	1 入组当天腋下体温＞37.0℃ 2 既往3个月内患过流感或正患有流感（经临床，血清学或微生物学任一方法证实的） 3 既往6个月内接种任何流感疫苗（已注册的或试验性的）或在研究期间有计划接种任何流感疫苗 4 对研究疫苗的任何成分过敏，食用鸡蛋有过敏反应史 5 既往有任何疫苗或药物严重过敏史 6 早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩 7 难产、窒息抢救、神经系统损害史者 8 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等 9 疫苗接种当天有急性疾病或处于慢性病的急性发作期 10 在接种前14天内有减毒活疫苗接种史，7天内有其他疫苗接种史 11 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天） 12 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病 13 哮喘，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇 14 曾经接受过血液或血液相关制品 15 有惊厥、癫痫、脑病史，精神病史或家族史 16 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病） 17 计划在研究结束前外迁或在预定研究访视期间长时间离开本地 18 正在或近期计划参加其他临床试验 19 研究者判断任何不适合参加本临床试验的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 用法用量:本品为注射剂，规格为0.25ml/支，1岁及以上接种于上臂三角肌，1岁以下接种于大腿前外侧肌肉，适用于6-35月龄健康婴幼儿，每人全程注射2支.用药时程：两次给药.
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗 用法用量:本品为注射剂，规格为0.5ml/支，1岁及以上接种于上臂三角肌，1岁以下接种于大腿前外侧肌肉，适用于6-35月龄健康婴幼儿，每人全程注射2支.用药时程：两次给药.

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 6-35月龄健康婴幼儿接种1剂试验疫苗或对照疫苗当天至第2剂疫苗接种后30天的所有不良反应/事件发生率 接种后30天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 6-35月龄健康婴幼儿全程接种2剂试验疫苗或对照疫苗后6个月内严重不良事件（SAE）的发生率 接种后6个月 安全性指标

1	姓名	王彦霞	学位	临床医学学士	职称	主任医师
	电话	13613816598	Email	wangyanxia99@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-郑东新区农业南路105号
	邮编	450016	单位名称	河南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	王彦霞	中国	河南省	郑州市
2	睢县疾病预防控制中心	徐强	中国	河南省	商丘市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	修改后同意	2019-12-13
2	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	修改后同意	2020-01-10

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-01-15；
第一例受试者入组日期	国内：2020-01-15；
试验完成日期	国内：2021-09-14；