上海QL1604注射液II期临床试验-QL1604注射液单药治疗晚期实体瘤单臂、多中心II期临床研究

登记号	CTR20200048	试验状态	进行中
申请人联系人	虞泽凯	首次公示信息日期	2020-05-22
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20200048
相关登记号	CTR20190964,
药物名称	QL1604注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	dMMR/MSI-H的晚期实体瘤
试验专业题目	QL1604注射液单药治疗经标准治疗失败、不可切除或转移性dMMR/MSI-H型晚期实体瘤单臂、多中心II期临床研究
试验通俗题目	QL1604注射液单药治疗晚期实体瘤单臂、多中心II期临床研究
试验方案编号	QL1604-201;1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2019-12-23	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	虞泽凯	联系人座机	0531-55821446	联系人手机号	18611428367
联系人Email	zekai.yu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-山东省济南市高新区旅游路8888号	联系人邮编	250100

主要目的： 评价QL1604 在经过标准治疗失败的、不可切除或转移性dMMR/MSI-H晚期实体瘤患者中的有效性； 次要目的： 评价QL1604 在经过标准治疗失败的、不可切除或转移性dMMR/MSI-H晚期实体瘤患者中的安全性；药代动力学特征；免疫原性；生活质量改善情况

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿签署知情同意书（ICF），能够理解和遵循研究的要求 2 签署知情同意书当日年龄为18~80周岁（包括界值），男女不限 3 经中心实验室或研究中心病理组织学或者细胞学检查确诊的不可切除或转移性dMMR/MSI-H 型恶性实体瘤患者 4 研究者依据RECIST v1.1标准判断至少有一个可测量病灶 5 标准治疗失败或不耐受；拒绝或因经济原因无法接受标准治疗 6 ECOG PS：0或1 7 预期寿命≥12周 8 女性受试者处于非哺乳期，妊娠试验结果必须为阴性
排除标准	1 已知对任何单克隆抗体及对QL1604制剂内的任何成分有过敏史 2 存在脑转移 3 在入组前2年内发生过需要系统性治疗 4 合并有心脑血管疾病 5 伴有无法控制的胸腔积液、心包积液，或腹腔积液 6 首次给药前14天内正在接受系统性糖皮质激素治疗 7 首次给药前接受手术、放射治疗、化疗、激素治疗、靶向治疗、其他抗肿瘤治疗或临床试验间隔不足4 周 8 既往治疗产生的AE尚未恢复至≤1级 9 HIV感染 10 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性 11 首次用药前30天内接种过活疫苗 12 先前已接受过免疫检查点抑制剂，包括：抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4、抗OX-40、抗CD137等 13 已知存在可能对遵从试验要求产生影响的精神疾病、癫痫、痴呆或酒精、药物滥用 14 其他有可能混淆试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室值异常，或研究者/申办方认为参与研究不符合受试者的最大利益

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:QL1604注射液 用法用量:剂型：注射剂；规格：100mg:4ml；给药剂量：200mg；给药途径：静脉滴注（时间：30-60分钟）；给药频次：21天/次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 按方案要求执行采集评估 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS）；n总生存期（OS）；n持续缓解时间（DOR）；n不良事件（AE）、治疗后出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）级别、发生率；药代动力学参数；免疫原性； 按方案要求执行采集评估 有效性指标+安全性指标

1	姓名	郭伟剑	学位	肿瘤学博士	职称	主任医师
	电话	13816066360	Email	guoweijian1@hotmail.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	郭伟剑	中国	上海市	上海市
2	四川大学华西医院	毕锋	中国	四川省	成都市
3	安徽省肿瘤医院	何义富	中国	安徽省	合肥市
4	蚌埠医学院第一附属医院	喻大军	中国	安徽省	蚌埠市
5	赣南医学院第一附属医院	黄莉	中国	江西省	赣州市
6	广州医科大学附属肿瘤医院	金川	中国	广东省	广州市
7	河南省肿瘤医院	刘莺	中国	河南省	郑州市
8	湖南省肿瘤医院	殷先利	中国	湖南省	长沙市
9	济南市中心医院	孙玉萍	中国	山东省	济南市
10	济宁医学院附属医院	韩磊	中国	山东省	济宁市
11	江南大学附属医院（无锡市第四人民医院）	王腾	中国	江苏省	无锡市
12	江苏大学附属医院	李小琴	中国	江苏省	镇江市
13	临沂市肿瘤医院	李贞	中国	山东省	临沂市
14	南昌大学第二附属医院	李春来	中国	江西省	南昌市
15	南京医科大学第二附属医院	王科明	中国	江苏省	南京市
16	山东省肿瘤医院	牛作兴	中国	山东省	济南市
17	苏北人民医院	张西志	中国	江苏省	扬州市
18	唐山市人民医院	孙国贵	中国	河北省	唐山市
19	上海交通大学医学院附属新华医院	沈伟	中国	上海市	上海市
20	烟台毓璜顶医院	张良明	中国	山东省	烟台市
21	云南省肿瘤医院	董坚	中国	云南省	昆明市
22	浙江大学医学院附属第一医院	方维佳	中国	浙江省	杭州市
23	浙江省人民医院	杨柳	中国	浙江省	杭州市
24	浙江省台州医院	郭群依	中国	浙江省	台州市
25	浙江省肿瘤医院	应杰儿	中国	浙江省	杭州市
26	中国人民解放军第四军医大学唐都医院	王新	中国	陕西省	西安市
27	山西省肿瘤医院	王育生	中国	山西省	太原市
28	南通市肿瘤医院	杨磊	中国	江苏省	南通市
29	宜宾市第二人民医院	吴淼	中国	四川省	宜宾市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院伦理委员会	同意	2020-03-31

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 86 ；
已入组人数	国内: 2 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-19；
第一例受试者入组日期	国内：2020-07-14；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；