北京IBI306注射剂III期临床试验-非家族性高胆固醇血症应用IBI306疗效和安全性的临床研究

登记号	CTR20200108	试验状态	进行中
申请人联系人	于洋	首次公示信息日期	2020-03-06
申请人名称	信达生物制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20200108
相关登记号	CTR20171458,CTR20190220,CTR20191429,CTR20192205,
药物名称	IBI306注射剂
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非家族性高胆固醇血症
试验专业题目	评估中国非家族性高胆固醇血症患者应用IBI306疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究（CREDIT-1）
试验通俗题目	非家族性高胆固醇血症应用IBI306疗效和安全性的临床研究
试验方案编号	CIBI306B301	方案最新版本号	V3.0
版本日期:	2020-08-14	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	于洋	联系人座机	0512-69566088	联系人手机号
联系人Email	yang.yu@innoventbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区东平街168号	联系人邮编	215123

评估IBI306在中国非家族性高胆固醇血症（高胆固醇血症合并高危/极高危心血管风险）患者的疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意书时，男性或女性18~75岁（含） 2 筛选前已进行饮食控制并服用稳定剂量的他汀类药物 3 筛选时当地实验室检测空腹LDL-C≥70 mg/dL（1.8 mmol/L） 4 冠状动脉粥样硬化性心脏病史 5 筛选时当地实验室检测空腹甘油三酯≤500 mg/dL（5.64 mmol/L）
排除标准	1 诊断为纯合子、确诊杂合子或疑似杂合子家族性高胆固醇血症者 2 随机前6个月内发生过急性冠脉综合征 3 随机前6个月内发生过卒中、短暂性脑缺血发作 4 急性或慢性活动性乙型肝炎 5 妊娠期或者哺乳期，或者计划在使用研究药物期间或者最后一剂研究用药后15周内怀孕或者哺乳的受试者 6 研究者判断不适合参加该项研究的（例如，酒精或药物滥用，无法或不愿遵循协议或患有严重精神疾病等

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI306注射剂 用法用量:注射剂；规格：1.0ml:150mg；皮下注射450mg,Q4W，连续治疗12周 2 中文通用名:IBI306注射剂 用法用量:注射剂；规格：1.0ml:150mg；皮下注射600mg；Q6W，连续治疗12周 3 中文通用名:IBI306注射剂 用法用量:注射剂；规格：1.0ml:150mg；皮下注射600mg；Q8W，连续治疗16周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI306安慰剂 用法用量:注射剂；成分：组氨酸、精氨酸，山梨醇、盐酸、注射用水；皮下注射450mg，Q4W，连续治疗12周 2 中文通用名:IBI306安慰剂 用法用量:注射剂；成分：组氨酸、精氨酸，山梨醇、盐酸、注射用水；皮下注射600mg，Q6W，连续治疗12周 3 中文通用名:IBI306安慰剂 用法用量:注射剂；成分：组氨酸、精氨酸，山梨醇、盐酸、注射用水；皮下注射600mg，Q8W，连续治疗16周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗12周LDL-C较基线下降百分率 试验期间 有效性指标 2 治疗16周LDL-C较基线下降百分率 试验期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究各时间点，LDL-C相对于基线的改变及变化的百分数 试验期间 有效性指标 2 第一次给药后至最后一次访视期间，不良事件的发生率，发生比例和严重程度 试验期间 安全性指标

1	姓名	霍勇	学位	心血管内科硕士	职称	教授
	电话	010-83572211	Email	huoyong@263.net.cn	邮政地址	北京市-北京市-西城区大红罗厂街6号，北京大学第一医院心内科
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	霍勇	中国	北京市	北京市
2	山东省立医院	苑海涛	中国	山东省	济南市
3	福建省立医院	陈威	中国	福建省	福州市
4	复旦大学附属华山医院	高秀芳	中国	上海市	上海市
5	淮安市第一人民医院	张喜文	中国	江苏省	淮安市
6	金华市中心医院	傅慎文	中国	浙江省	金华市
7	金华市中心医院	陈红芳	中国	浙江省	金华市
8	盘锦辽油宝石花医院	杨光磊	中国	辽宁省	盘锦市
9	山东省千佛山医院	曲海燕	中国	山东省	济南市
10	瑞安市人民医院	叶向阳	中国	浙江省	温州市
11	厦门大学附属心血管病医院	王焱	中国	福建省	厦门市
12	十堰市太和医院	曹政	中国	湖北省	十堰市
13	遂宁市中心医院	邓学军	中国	四川省	遂宁市
14	通化市中心医院	张旭霞	中国	吉林省	通化市
15	上海市徐汇区中心医院	缪培智	中国	上海市	上海市
16	徐州医科大学附属医院	王志荣	中国	江苏省	徐州市
17	自贡市第一人民医院	邱涛	中国	四川省	自贡市
18	北京京煤集团总医院	秦鼎	中国	北京市	北京市
19	首都医科大学附属北京朝阳医院	杨新春	中国	北京市	北京市
20	内蒙古自治区人民医院	陈晓曙	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
21	绍兴市人民医院	彭放	中国	浙江省	绍兴市
22	扬州市第一人民医院	龚开政	中国	江苏省	扬州市
23	上海市松江区中心医院	李岩松	中国	上海市	上海市
24	青海大学附属医院	任明	中国	青海省	西宁市
25	浙江省人民医院	王利宏	中国	浙江省	杭州市
26	浙江省人民医院	郭舜源	中国	浙江省	杭州市
27	内蒙古包钢医院	李子玲	中国	内蒙古自治区	包头市
28	赤峰市医院	孙显东	中国	内蒙古自治区	赤峰市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院生物医学伦理委员会	修改后同意	2020-01-17
2	北京大学第一医院生物医学伦理委员会	同意	2020-02-12
3	北京大学第一医院生物医学伦理委员会	同意	2020-08-21

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 800 ；
已入组人数	国内: 1 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-26；
第一例受试者入组日期	国内：2020-04-29；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；