重庆吸入用盐酸氨溴索溶液III期临床试验-评价吸入用盐酸氨溴索溶液的有效性和安全性研究

登记号	CTR20200267	试验状态	进行中
申请人联系人	李娟	首次公示信息日期	2020-03-16
申请人名称	万邦德制药集团股份有限公司

登记号	CTR20200267
相关登记号	CTR20180113,CTR20171483
药物名称	吸入用盐酸氨溴索溶液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于伴有痰液分泌的急性和慢性支气管疾病及急性和慢性肺部疾病的祛痰治疗
试验专业题目	评价吸入用盐酸氨溴索溶液的有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
试验通俗题目	评价吸入用盐酸氨溴索溶液的有效性和安全性研究
试验方案编号	WBD-AXS-CR-02；V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2019-10-28	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李娟	联系人座机	0576-86183918	联系人手机号
联系人Email	purplezju@aliyun.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-温岭市城东街道百丈北路28号	联系人邮编	317599

1、验证吸入用盐酸氨溴索溶液改善成人下呼吸道感染疾病黏痰症状的有效性； 验证吸入用盐酸氨溴索溶液与安慰剂相比较，在改善黏痰症状方面的优效性。 2、验证吸入用盐酸氨溴索溶液用于成人雾化吸入的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合下呼吸道感染(慢性支气管炎急性发作、肺炎、慢性阻塞性肺疾病急性加重期)诊断标准 2 具备黏痰症状(痰液性状评分≥3分)、咳痰困难(咳痰难度>60mm)的下呼吸道感染患者 3 住院患者 4 年龄18-75周岁（含18周岁和75周岁），性别不限 5 自愿签署知情同意书
排除标准	1 对试验用药物所含成分及所用器材过敏者 2 支气管哮喘、鼻窦炎、心功能不全、重度肺部感染（需ICU综合治疗者）、活动性肺结核、结核性胸膜炎、重度呼吸衰竭需要呼吸机（有创或无创）辅助治疗等患者 3 无力咳痰(如长期卧床、晚期肺癌等)患者 4 不能配合雾化治疗或需物理排痰者 5 入组前24h内（包含24h）使用过止咳祛痰中药和西药的患者（COPD急性加重期患者处于维持治疗的除外 6 入组前24h内（包含24h）使用全身激素的患者（COPD急性加重期患者处于维持治疗的除外） 7 入组前血白细胞﹥18×109/L的患者 8 合并严重的心、脑血管、肝（ALT或AST＞3倍正常值上限）、肾（Cr＞1.5倍正常值上限）、免疫缺陷和造血系统原发性及继发性疾病者（血板计数＜30×109/L） 9 酗酒、药物依赖患者，或伴有精神障碍患者 10 妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者(包括男、女性) 11 3个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者 12 研究者认为不适合入组的患者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用盐酸氨溴索溶液 用法用量:吸入剂；规格2ml：15mg；雾化吸入给药，与生理盐水按1:1比例稀释，雾化吸入，每次3ml，每日2次；用药时程：5天。成人组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用盐酸氨溴索溶液模拟剂 用法用量:吸入剂；规格2ml：15mg；雾化吸入给药，与生理盐水按1:1比例稀释，雾化吸入，每次3ml，每日2次；用药时程：5天。成人组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 痰液性状评分-时间的曲线下面积(AUC) 5天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咳痰难度 5天 有效性指标 2 咳嗽严重程度 5天 有效性指标 3 痰量（包括痰液体积和质量） 5天 有效性指标

1	姓名	黄勇	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	023-63532982	Email	1175963816@qq.com	邮政地址	重庆市-重庆市-渝中区枇杷山正街104号
	邮编	400013	单位名称	重庆市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆市人民医院	黄勇	中国	重庆市	重庆市
2	中国人民解放军火箭军特色医学中心	王英	中国	北京市	北京市
3	郑州市人民医院	贾金广	中国	河南省	郑州市
4	郑州市第一人民医院	常双喜	中国	河南省	郑州市
5	西安高新医院	张春芳	中国	陕西省	西安市
6	徐州市中心医院	张敬浩	中国	江苏省	徐州市
7	邢台市人民医院	高志国	中国	河北省	邢台市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆市人民医院伦理委员会	同意	2020-01-16

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；