深圳马来酸氟伏沙明片BE期临床试验-马来酸氟伏沙明片健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20200272	试验状态	已完成
申请人联系人	胡海棠	首次公示信息日期	2020-02-26
申请人名称	丽珠集团丽珠制药厂

登记号	CTR20200272
相关登记号	暂无
药物名称	马来酸氟伏沙明片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.抑郁症及相关症状的治疗 ；2.强迫症症状的治疗。
试验专业题目	评估中国健康成年受试者空腹/餐后口服马来酸氟伏沙明片的人体生物等效性研究
试验通俗题目	马来酸氟伏沙明片健康人体生物等效性研究
试验方案编号	Livzon-MLSFFSM-2019-06;V1.1	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2019-12-16	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	胡海棠	联系人座机	0756-8135665	联系人手机号
联系人Email	huhaitang@livzon.cn	联系人邮政地址	广东省-珠海市-金湾区创业北路38号丽珠工业园	联系人邮编	519000

主要目的：在中国健康成年受试者中评价单次空腹和单次餐后服用丽珠集团丽珠制药厂生产的马来酸氟伏沙明片（50mg×1片）和Mylan LaboratoriesSAS生产的马来酸氟伏沙明片（50mg×1片）的生物等效性； 次要目的：在中国健康成年受试者中初步评价丽珠集团丽珠制药厂生产的马来酸氟伏沙明片（50mg×1片）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加本试验，并在试验前签署知情同意书； 2 年龄: 18～45 周岁（含 18 和 45周岁）的健康受试者，男女兼有； 3 体重：女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg，体重指数在19.0～26.0 kg/m2（含 19.0 和26.0）范围内，体重指数（BMI）=体重kg/[（身高m）（身高m）]； 4 筛选期既往史，体格检查，生命体征，实验室检查及心电图等检查均无异常或异常无临床意义（以临床医生判断为准）； 5 给药前2周内未服用任何药物； 6 同意在试验期间以及最后一次研究药物给药后 6个月内采取有效的非药物避孕措施者； 7 女性受试者血HCG 、尿HCG检查阴性； 8 签署知情同意书前已了解试验内容、过程及可能出现的不良反应； 9 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 过敏体质，有过敏性疾病或已知对研究用药过敏； 2 既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统（胃肠道、肝脏）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（肾脏）、内分泌系统和精神系统（如帕金森、癫痫等）等疾病，具有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或有手术史，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等）者； 3 药物滥用尿检筛查阳性或试验前3个月内使用过毒品者； 4 妊娠期、哺乳期妇女；不能按要求进行避孕的育龄女性及男性（或其伴侣）；试验结束后半年内有生育计划的女性受试者或男性受试者的配偶； 5 经常用药、嗜酒者（每周饮用超过21单位的酒精，1单位=360mL 啤酒或45mL白酒或150 mL葡萄酒），不能停止酒精摄入者； 6 吸烟者或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者； 7 试验前90天内有献血超过400mL者，试验前14天捐赠血浆者，或因其它原因失血超过200mL； 8 首次服用研究用药前4周内接受过疫苗接种，使用任何处方药、中草药类补药，和/或首次服用研究用药前2周内使用任何非处方药（OTC）、维生素、营养补充剂、包含葡萄柚的的饮料或食物； 9 在过去3个月内参加过任何临床试验者； 10 在试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究结束2周内进行外科手术者； 11 感染筛查任一项异常者（HBsAg，Anti-HCV，Anti-HIV，Anti-TP）； 12 既往有癫痫史、闭角型青光眼的患者；有肌病或肌溶解症病史者； 13 有精神分裂症及抑郁症病史，有自杀企图和意念者； 14 试验前三个月内用过已知对某脏器有损害的药物，服用过对CYP2D6有抑制作用的药物者；服用过苯乙肼、溴法罗明、托洛沙酮、异唑肼（闷可乐）、苯环丙胺、吗氯贝胺、司立吉兰等单氨氧化酶抑制剂，服用过阿米替林，多虑平，氯丙咪嗪等三环类抗抑郁药；服用华法林等使凝血时间延长的药物；接受过鲁拉西酮口服治疗的受试者； 15 试验前三天内患有发热疾病者； 16 脉搏100 次/分； 17 收缩压 18 研究期间不能统一饮食；或拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力）；或分配到高脂餐组的受试者不能在规定时间用完高脂餐者； 19 研究者认为不适宜纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸氟伏沙明片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，给药剂量50mg，用药时程：单次服用。空腹给药组。 2 中文通用名:马来酸氟伏沙明片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，给药剂量50mg，用药时程：单次服用。餐后给药组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸氟伏沙明片英文名：FluvoxamineMaleateTablets商品名：兰释（Luvox） 用法用量:片剂；规格50mg；口服，给药剂量50mg，用药时程：单次服用。空腹给药组。 2 中文通用名:马来酸氟伏沙明片英文名：FluvoxamineMaleateTablets商品名：兰释（Luvox） 用法用量:片剂；规格50mg；口服，给药剂量50mg，用药时程：单次服用。餐后给药组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生物等效性评价指标：受试制剂与参比制剂AUC（0-t）、AUC（0-∞）及Cmax几何均值比值的90%置信区间在80.00%-125.00%范围内。 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标:不良事件/严重不良事件、生命体征和体格检查、12导联心电图检查及实验室检查。 整个试验周期 安全性指标

1	姓名	吴建龙	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	0756-83366388-6148	Email	wjl06@163.com	邮政地址	广东省-深圳市-福田区笋岗西路3002号
	邮编	518000	单位名称	深圳市第二人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	深圳市第二人民医院	吴建龙	中国	广东省	深圳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	深圳市第二人民医院伦理委员会	同意	2019-11-01
2	深圳市第二人民医院伦理委员会	同意	2020-02-16

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-05-18；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-21；
试验完成日期	国内：2020-08-31；