上海TPN102片I期临床试验-TPN102片在健康人中的安全性、耐受性和药代动力学研究

登记号	CTR20200373	试验状态	已完成
申请人联系人	段华庆	首次公示信息日期	2020-03-17
申请人名称	中国科学院上海药物研究所/ 苏州旺山旺水生物医药有限公司/ 上海特化医药科技有限公司

登记号	CTR20200373
相关登记号	暂无
药物名称	TPN102片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人全面性或局灶性癫痫发作的加用治疗
试验专业题目	TPN102片在中国健康人中单次口服给药、随机、双盲、安慰剂平行对照安全性、耐受性和药代动力学研究
试验通俗题目	TPN102片在健康人中的安全性、耐受性和药代动力学研究
试验方案编号	方案编号：TPN102-101/CRC-C2003；版本号/版本日期：1.0 / 20200206	方案最新版本号	1.3
版本日期:	2020-08-31	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	段华庆	联系人座机	0512-62890632	联系人手机号	18061926005
联系人Email	huaqing.duan@vigonvita.cn	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-苏州工业园区独墅湖高教区裕新路108号中科院上海药物所苏研院A栋8楼	联系人邮编	215000

观察健康人单次给予TPN102片后的耐受性、安全性，评估TPN102片在健康人单次给药的安全剂量范围，及其在中国健康人体内的药代动力学特征，为制定多次给药的耐受性和药代动力学研究，以及II期临床试验给药方案提供依据；探索健康受试者口服TPN102片后的代谢产物及受试者基因组学信息与药物的药代动力学及安全性、耐受性的相关性。

试验分类	其他     其他说明:安全性和药代动力学	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18 周岁≤年龄≤45周岁；性别不限； 2 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（含19和26）； 3 健康状况良好。生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图和肝、胆、胰、脾、肾B超检查均正常或异常无临床意义； 4 在试验期间及服药后3个月将能采取可靠的避孕措施（如宫内节育器、避孕套、杀精凝胶加避孕套、子宫帽等措施）； 5 同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者； 6 充分了解本试验的目的、内容和可能出现的不良反应，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程并遵守试验规定。
排除标准	1 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史； 2 有过敏性疾病患者或过敏体质者； 3 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统（包括B超检查中重度脂肪肝者）、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者； 4 入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者，或有血液制品使用史； 5 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者； 6 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 7 筛选前1年内是毒品吸食者或酒精成瘾者，每日饮酒至少2次或每周饮酒14个单位以上，或者热衷酗酒（1单位定义为葡萄酒125 mL，啤酒220 mL或白酒50 mL；酗酒定义为大约2 小时内饮酒5个单位或以上）； 8 筛选前1年内嗜烟，每日吸烟多于10支或等量烟草者； 9 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV））、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体阳性者； 10 胸部X线片（后前位）结果异常且有临床意义者； 11 妊娠、哺乳期妇女或者男性受试者配偶在3个月内有育儿计划者； 12 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:25mg剂量组 用法用量:规格：25mg/片，空腹口服，单次给药，每次1片 2 中文通用名:50mg剂量组 用法用量:规格：25mg/片，空腹口服，单次给药，每次2片 3 中文通用名:100mg剂量组 用法用量:规格：100mg/片，空腹口服，单次给药，每次1片 4 中文通用名:200mg剂量组 用法用量:规格：100mg/片，空腹口服，单次给药，每次2片 5 中文通用名:400mg剂量组 用法用量:规格：100mg/片，空腹口服，单次给药，每次4片 6 中文通用名:600mg剂量组 用法用量:规格：100mg/片，空腹口服，单次给药，每次6片 7 中文通用名:800mg剂量组 用法用量:规格：100mg/片，空腹口服，单次给药，每次8片
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:25mg剂量组 用法用量:空白片剂规格：25mg/片，空腹口服，单次给药，每次1片 2 中文通用名:50mg剂量组 用法用量:空白片剂规格：25mg/片，空腹口服，单次给药，每次2片 3 中文通用名:100mg剂量组 用法用量:空白片剂规格：100mg/片，空腹口服，单次给药，每次1片 4 中文通用名:200mg剂量组 用法用量:空白片剂规格：100mg/片，空腹口服，单次给药，每次2片 5 中文通用名:400mg剂量组 用法用量:空白片剂规格：100mg/片，空腹口服，单次给药，每次4片 6 中文通用名:600mg剂量组 用法用量:空白片剂规格：100mg/片，空腹口服，单次给药，每次6片 7 中文通用名:800mg剂量组 用法用量:空白片剂规格：100mg/片，空腹口服，单次给药，每次8片

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 参考美国国家癌症研究所常见不良事件标准术语（NCI-CTCAE）5.0版，对整个研究期间所出现的不良事件进行评估，对不良事件分级。指标包括生命体征、体格检查，12 导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化），不良事件与严重不良事件等。 服药前，服药后第一天，第二天，第三天，第四至七天随访期 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数及代谢产物研究。 给药后48小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	余琛	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	021-54030254	Email	cyu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	余琛	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2020-03-11
2	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2020-05-12
3	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2020-07-28
4	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2020-09-07

已完成

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 50 ；
实际入组总人数	国内: 50  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-03-20；
第一例受试者入组日期	国内：2020-03-25；
试验完成日期	国内：2020-10-26；