芜湖盐酸莫西沙星片其他临床试验-盐酸莫西沙星片的生物等效性试验

登记号	CTR20200444	试验状态	已完成
申请人联系人	牟琳琳	首次公示信息日期	2020-03-17
申请人名称	西安葛蓝新通制药有限公司

登记号	CTR20200444
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸莫西沙星片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人，如：急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。
试验专业题目	盐酸莫西沙星片在中国健康受试者空腹和餐后状态下 的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸莫西沙星片的生物等效性试验
试验方案编号	GLXT-MXSX-001；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	牟琳琳	联系人座机	18562765019	联系人手机号	暂无
联系人Email	moull@xtyw.com.cn	联系人邮政地址	陕西省西安市高新区锦业路69号C区12号	联系人邮编	710077

主要目的：评价西安葛蓝新通制药有限公司的盐酸莫西沙星片（规格：0.4g/ 片）与持证商为 BayerVitalGmbH 的盐酸莫西沙星片（规格：0.4g/片，商品 名：拜复乐®，生产厂商：Bayer Pharma AG）在中国健康受试者空腹和餐后 状态下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的：评价盐酸莫西沙星片在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定， 并自愿签署知情同意书； 2 联网筛查结果符合要求者； 3 年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）受试者； 4 体重指数（BMI）在 19.0-26.0（含临界值）范围内[BMI=体重（kg）/ 身高 2（m2）]，男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg； 5 志愿者及其伴侣在签署知情同意书前 1 个月内采取可靠避孕措施；并同 意在试验期间以及末次给药后 3 个月内本人及其伴侣采取可靠的非药物避孕 措施。
排除标准	1 过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品、其他喹诺酮类药物及辅 料中任何成份过敏者； 2 妊娠期、哺乳期妇女； 3 受试者及其伴侣 3 个月内有育儿计划者；受试者 3 个月内有捐献精子计 划者； 4 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者； 5 既往有肌腱疾病/病症病史者； 6 受试者或其亲属有长 QT 间期综合征、猝死、心衰、低钾血症病史者； 7 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等系统慢性疾病史或 严重疾病史者； 8 既往有心理障碍或精神病史者（包括精神分裂症、躁狂抑郁性精神病、 更年期精神病等）； 9 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者； 10 签署知情同意书前 14 天内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健 品和维生素等服药史者； 11 签署知情同意书前 1 个月内有过任何与盐酸莫西沙星片相互作用的药 物[口服炭、吗啡、抗逆转录病毒（如去羟肌苷）、含镁/铝的抗酸药、硫糖铝、 金属阳离子（如铁）以及含锌的多种维生素制剂]服药史者； 12 签署知情同意书前 1 个月内每天吸烟大于 5 支者，或在试验期间不能 戒烟者； 13 签署知情同意书前 3 个月内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单 位≈45mL 高度白酒 /150mL 普通白酒或葡萄酒（38 度）/360mL 啤酒），或 酒精测试阳性者，或试验期间不能戒酒者； 14 签署知情同意书前 3 个月内参加过药物或医疗器械临床试验者； 15 签署知情同意书前 3 个月内曾有过失血或献血达 400mL 以上，计划在 研究期间或研究结束后 1 个月内献血者； 16 签署知情同意书前 3 个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸 收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者； 17 不能保证从服药前 24 小时到最后一次采血前禁服西柚汁或任何含酒精 和咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）者； 18 签署知情同意书前 12 个月内有药物滥用史者或入组前成瘾性物质检测 呈阳性者； 19 体格检查、生命体征检查结果经研究者判断不适合参加者； 20 12 导联心电图检查结果有下列异常表现者： PR 间期＞200ms 或＜110ms；完全左束支传导阻滞 ？ 室内传导延迟，QRS＞120ms； 病理性 Q 波（Q 波长度＞40ms 或高度＞0.5mv）； QTc＞450ms 或＜350ms；Ⅱ度及以上房室传导阻滞； 21 胸片检查以及实验室检查结果经研究者判断不适合参加者； 22 乙肝表面抗原或丙肝、梅毒、HIV 抗体检查阳性者； 23 由于其它原因，研究者认为不适宜进入本项试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸莫西沙星片 用法用量:剂型：片剂；规格：0.4g；给药途径：口服；用药频次：一天一次；剂量：0.4g；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸莫西沙星片 用法用量:剂型：片剂；规格：0.4g；给药途径：口服；用药频次：一天一次；剂量：0.4g；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良反应发生率 给药后72小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	谢海棠，博士	学位	暂无	职称	研究员/教授
	电话	13855389779	Email	xiehaitang@sina.com	邮政地址	安徽省芜湖市赭山西路2号
	邮编	241001	单位名称	皖南医学院弋矶山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	皖南医学院弋矶山医院	谢海棠	中国	安徽	芜湖

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	皖南医学院弋矶山医院药物与器械伦理委员会	同意	2019-09-16

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-12-09；