南京ErdafitinibII期临床试验-评估Erdafitinib在FGFR基因变异的晚期实体瘤受试者的研究

登记号	CTR20200475	试验状态	进行中
申请人联系人	赵勉之	首次公示信息日期	2020-03-23
申请人名称	西安杨森制药有限公司

登记号	CTR20200475
相关登记号	暂无
药物名称	Erdafitinib
药物类型	化学药物
临床申请受理号	JXHL1900310
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	一项在患有晚期实体瘤且具有FGFR基因变异的受试者中进行的Erdafitinib II期研究
试验通俗题目	评估Erdafitinib在FGFR基因变异的晚期实体瘤受试者的研究
试验方案编号	42756493CAN2002；修正案INT-1/CHN-1	方案最新版本号	修正案INT-2/CHN-2
版本日期:	2020-09-28	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	赵勉之	联系人座机	021-33377147	联系人手机号
联系人Email	mzhao46@its.jnj.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市漕河泾桂箐路65号A座6楼	联系人邮编	200030

主要目的是根据独立审查委员会（IRC）评估的总缓解率（ORR）评估Erdafitinib在具有靶向FGFR突变和任何基因融合的晚期实体瘤受试者的疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	12岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患有不可切除、局部晚期或转移性实体瘤恶性肿瘤（由组织学证明）且确定具有FGFR突变或融合。 2 具有根据RECIST v1.1 或RANO标准（原发性脑肿瘤）判定的可测量病灶。 3 受试者必须针对晚期、不可切除或转移性疾病既往接受过至少一线系统性治疗。 4 对于相应的组织学类型和治疗线，受试者没有可选的有意义的临床获益的标准治疗，或者受试者不能耐受该治疗。 5 具有记录确定的疾病进展，定义为在完整研究筛选前出现需要治疗改变的任何进展。
排除标准	1 首次给药前15天内或至少5个药物半衰期内（以较长者为准），最多30天内，接受过化疗、靶向治疗或试验性抗癌药物治疗。 2 存在FGFR看门突变和耐药性变异。 3 患有组织学证明的尿路上皮癌。 4 患有血液系统恶性肿瘤（即髓系和淋巴系肿瘤）。 5 NSCLC受试者--EGFR或BRAF V600E中的致病性体细胞突变，或以下基因中的任何基因融合：ALK、ROS1或NTRK 6 患有其他活动性恶性肿瘤。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:Erdafitinib 用法用量:片剂，规格3mg。口服，一天一次，每次8mg。用药时程：连续用药21天（21天为一个周期），直至疾病进展，不可耐受的毒性，撤回知情同意或研究者决定终止治疗。根据血清磷酸盐水平及毒性级别，进行剂量调整，最高剂量为9mg 2 中文通用名:Erdafitinib 用法用量:片剂，规格4mg。口服，一天一次，每次8mg。用药时程：连续用药21天（21天为一个周期），直至疾病进展，不可耐受的毒性，撤回知情同意或研究者决定终止治疗。根据血清磷酸盐水平及毒性级别，进行剂量调整，最高剂量为9mg 3 中文通用名:Erdafitinib 用法用量:片剂，规格5mg。口服，一天一次，每次8mg。用药时程：连续用药21天（21天为一个周期），直至疾病进展，不可耐受的毒性，撤回知情同意或研究者决定终止治疗。根据血清磷酸盐水平及毒性级别，进行剂量调整，最高剂量为9mg

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:不适用 用法用量:不适用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据独立审查委员会（IRC）评估的总缓解率（ORR） 大约最多6年 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据研究者评估的ORR 大约最多6年 有效性指标 2 缓解持续时间DOR 大约最多6年 有效性指标 3 其他疗效指标，包括疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS） 大约最多6年 有效性指标 4 Erdafitinib的药代动力学PK 大约最多6年 有效性指标+安全性指标 5 Erdafitinib的安全性和耐受性 大约最多6年 安全性指标 6 总体健康相关生活质量 大约最多6年 有效性指标

1	姓名	秦叔逵	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	025-80864541	Email	qinsk@csco.org.cn	邮政地址	江苏省-南京市-江苏省南京市杨公井34标34号
	邮编	210002	单位名称	中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区	秦叔逵	中国	江苏省	南京市
2	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
3	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林省	长春市
4	复旦大学附属中山医院	刘天舒	中国	上海市	上海市
5	复旦大学附属肿瘤医院	吴小华	中国	上海市	上海市
6	中国医学科学院肿瘤医院	黄镜	中国	北京市	北京市
7	中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院	梁后杰	中国	重庆市	重庆市
8	复旦大学附属华山医院	毛颖	中国	上海市	上海市
9	北京大学第三医院	付卫	中国	上海市	上海市
10	首都医科大学附属北京天坛医院	江涛	中国	北京市	北京市
11	北京协和医院	赵海涛	中国	北京市	北京市
12	浙江大学附属第一医院（浙江省第一医院）	蒋海萍	中国	浙江省	杭州市
13	中南大学湘雅医院	曾珊	中国	湖南省	长沙市
14	中国人民解放军陆军特色医学中心	王东	中国	重庆市	重庆市
15	四川大学华西医院	杨雨	中国	四川省	成都市
16	Cemaic - Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica	Jorge Salinas	阿根廷	Cordoba	Cordoba
17	Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata	Ignacio Casarini	阿根廷	Buenos Aires	Mar del Plata
18	Hospital Aleman	Javier Castillo	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
19	Instituto de Investigaciones Metabólicas	Hernan Cutuli	阿根廷	NA	Ciudad Autónoma de Buenos Aires
20	Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias	Ernesto Korbenfeld	阿根廷	Argentina	Capital Federal
21	ARS Médica	Constanza Perez de la Puente	阿根廷	Jujuy	San Salvador de Jujuy
22	Hospital Privado de Comunidad	Omar Carranza	阿根廷	Buenos Aires	Mar del Plata
23	CEMIC Saavedra	Martin Alberto Greco	阿根廷	Buenos Aires	Ciudad Autonoma Buenos Aires
24	Sanatorio Britanico de Rosario	Marcelo Tatangelo	阿根廷	Santa Fe	Rosario
25	Instituto Fleni	Blanca Diez	阿根廷	NA	Ciudad Autonoma de Buenos Aires
26	Hospital Italiano de La Plata	Sergio Daniele	阿根廷	Buenos Aires	La Plata Lpl Lpl
27	Hospital Universitario Austral	Carlos Silva	阿根廷	Buenos Aires	Pilar
28	Intergrated Clinical Oncology Network Pty Ltd (ICON)	Jim Coward	澳大利亚	Queensland	South Brisbane
29	St. Vincent's Hospital Sydney	Anthony Joshua	澳大利亚	New South Wales	Darlinghurst
30	St Vincents Hospital Melbourne	Christopher Hart	澳大利亚	Victoria	Melbourne
31	Flinders Centre for Innovation in Cancer	Christos Karapetis	澳大利亚	South Australia	Adelaide
32	Fiona Stanley Hospital	Andrew Redfern	澳大利亚	Western Australia	Murdoch
33	Chris O'Brien Lifehouse	Alison Zhang	澳大利亚	New South Wales	Camperdown
34	UZA	Hans Prenen	比利时	Provincie Antwerpen	Edegem
35	CHU UCL Namur - Site Sainte Elisabeth	Jean Charles Goeminne	比利时	Namur	Namur
36	UZ Gent	Sylvie Rottey	比利时	BE	Gent
37	UCL Hopital Saint-Luc	Jean-Pascal Machiels	比利时	NA	Bruxelles
38	Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino (IDOR)	Clarissa Baldotto	巴西	RJ	Rio de Janeiro
39	Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira	Thiago Apolinario	巴西	Pernambuco	Recife
40	Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo ICESP	Milena Mak	巴西	Estado de Sao Paulo	Sao Paulo
41	Hospital Sao Rafael	Livia Maria Querino da Silva Andrade	巴西	Bahia	Salvador
42	HOSPITAL DE CARIDADE DE IJUI	Fabio Franke	巴西	Rio Grande do Sul	IJUí
43	IRMANDADE SANTA CASA DE MISERICORDIA DE PORTO ALEGRE	Carlos Eugenio Santiago Escovar	巴西	Rio Grande do Sul	PORTO ALEGRE
44	GRAACC	Antonio Sérgio Petrilli	巴西	Estado de Sao Paulo	Sao Paulo
45	BP - Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo	Graziela Zibetti Dal Molin	巴西	Estado de Sao Paulo	Sao Paulo
46	Hospital Araújo Jorge da Associacao de Combate ao Cancer em Goiás	Adriano de Paula	巴西	Goiás	Goiania
47	Hospital Erasto Gaertner - CEPEP	Nils Skare	巴西	Paraná	Curitiba
48	Oncoclínicas	Mariane Dias	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
49	Fundacao Antonio Prudente - A.C. Camargo Cancer Center	Marcelo Corassa	巴西	Estado de Sao Paulo	Sao Paulo
50	Hospital de Cancer de Barretos	Daniella Ramone	巴西	Estado de Sao Paulo	Barretos
51	Sociedade Beneficiante de Senhoras - Hospital Sirio Libanes	Denis Leonardo Fontes Jardim	巴西	Estado de Sao Paulo	Sao Paulo
52	Hopital de la Timone	Sébastien Salas	法国	Provence	Marseille
53	Institut Curie	Christophe Le Tourneau	法国	Ile-de-France	Paris
54	Centre Leon Bérard	Jean-Yves Blay	法国	Rhone	Lyon
55	Institut Gustave Roussy	Christophe Massard	法国	Ile-de-France	Villejuif
56	Centre Jean Perrin	Xavier Durando	法国	AUVERGNE	Clermont Ferrand
57	CHU De Poitiers	Sheik Emambux	法国	Vienne	Poitiers
58	Institut Regional du Cancer de Montpellier Val d'Aurelle	Diego Tosi	法国	Languedoc-Roussillon	Montpellier
59	Centre Francois Baclesse	Elodie Coquan	法国	Calvados	Caen
60	Hopital Saint André	Alain Ravaud	法国	Gironde	Bordeaux
61	Centre Georges Francois Leclerc	Sylvain Ladoire	法国	Cote d'Or	Dijon
62	Institut de Cancérologie de Lorraine	Lionnel Geoffrois	法国	Muerthe-Moselle	Vandoeuvre lès Nancy
63	Centre Oscar Lambret	Nicolas Penel	法国	Hauts-de-France	Lille
64	Universitaetsklinikum Frankfurt	Marit Ahrens	德国	Hesse-Darmstadt	Frankfurt
65	Klinikum rechts der Isar der TU Munchen	Sylvie Lorenzen	德国	Freistaat Bayern	München
66	Asklepios Klinik Altona	Dirk Arnold	德国	NA	Hamburg
67	Medizinische Fakultat Carl Gustav Carus Technische Universitat Dresden	Gunnar Folprecht	德国	Free State of Saxony	Dresden
68	Universitatsklinikum Tübingen	Barbara Hermes	德国	Baden-Württemberg	Tübingen
69	Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitat Mainz	Alexander Desuki	德国	Rheinland-Pfalz	Mainz
70	Universitatsklinikum Leipzig	Florian Lordick	德国	Free State of Saxony	Leipzig
71	Universitatsklinikum Würzburg	Maria-Elisabeth Goebeler	德国	Freistaat Bayern	Wuerzburg
72	Universitatsklinikums Heidelberg	Georg Martin Haag	德国	Baden-Württemberg	Heidelberg
73	Charité	Sebastian Ochsenreither	德国	NA	Berlin
74	Universitaetsklinikum Koeln	Lucia Nogova	德国	Nordrhein-Westfalen	Koln
75	Universitaetsklinikum Essen	Martin Schuler	德国	Nordrhein-Westfalen	Essen
76	Azienda Ospedaliera Univ.- Università Degli studi della Campania - Luigi Vanvitelli	Fortunato Ciardiello	意大利	NA	Napoli
77	Azienda Ospedaliera S. Maria Terni	Sergio Bracarda	意大利	NA	Terni
78	Ospedale Santa Chiara AO Universitaria Pisana	Lorenzo Fornaro	意大利	NA	Pisa
79	ASST di Monza	Marina Cazzaniga	意大利	NA	Monza
80	Fondazione G. Pascale - Istituto Nazionale Tumori IRCCS	Sandro Pignata	意大利	NA	Napoli
81	Istituto Ortopedico Rizzoli	Alessandra Longhi	意大利	NA	Bologna
82	Ospedale S. Maria Della Misericordia	Fausto Roila	意大利	NA	Perugia
83	NHO Shikoku Cancer Center	Kenjiro Aogi	日本	Ehime	Matsuyama
84	National Cancer Center Hospital East	Yasutoshi Kuboki	日本	Chiba	Kashiwa
85	National Cancer Center Hospital	Shimizu Toshio	日本	Tokyo	Chuo-ku
86	Samsung Medical Center	Myung-ju Ahn	韩国	NA	Seoul
87	Samsung Medical Center	Byoung-Gie Kim	韩国	NA	Seoul
88	Samsung Medical Center	Do-Hyun Nam	韩国	NA	Seoul
89	The Catholic University of Korea Seoul St. Mary’s Hospital	Yong-Kil Hong	韩国	NA	Seoul
90	Asan Medical Center (AMC)	Sung-Bae Kim	韩国	NA	Seoul
91	Severance Hospital, Yonsei University Health System	Jong Hee Chang	韩国	NA	Seoul
92	Severance Hospital, Yonsei University Health System	JungYun Lee	韩国	NA	Seoul
93	Asan Medical Center	Seungjoo Lee	韩国	NA	Seoul
94	Asan Medical Center	Yong-Man Kim	韩国	NA	Seoul
95	Seoul National University Hospital	Jae-Weon Kim	韩国	NA	Seoul
96	Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy	Iwona Lugowska	波兰	Województwo mazowieckie	Warszawa
97	Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie	Tadeusz Pienkowski	波兰	Województwo mazowieckie	Warszawa
98	Instytut Matki i Dziecka	Anna Raciborska	波兰	Województwo mazowieckie	Warszawa
99	EXAMEN sp. z o. o.	Piotr Tomczak	波兰	NA	Skorzewo
100	Centrum Onkologii im. Prof. F. Lukaszczyka w Bydgoszczy	Bogdan Zurawski	波兰	NA	Bydgoszcz
101	Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi	Jolanta Luniewska-Bury	波兰	województwo lódzkie	Lodz
102	Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki w Krakowie	Piotr Wysocki	波兰	NA	Krakow
103	Przychodnia Lekarska KOMED Roman Karaszewski	Boguslawa Karaszewska	波兰	NA	Konin
104	HOSP. UNIV. QUIRON DEXEUS	Alejandro Martinez Bueno	西班牙	Barcelona	Barcelona
105	HOSP. CLINICO UNIV. DE VALENCIA	Andres Cervantes	西班牙	Provincia de Valencia	Valencia
106	HOSP. INFANTIL UNIV. NINO JESUS	Francisco Bautista	西班牙	Madrid	Madrid
107	CLINICA UNIV. DE NAVARRA	Antonio Gonzalez	西班牙	Madrid	Madrid
108	HOSP. VIRGEN DEL ROCIO	Alejandro Falcon	西班牙	Sevilla	Sevilla
109	HOSP. CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA	Javier García-Corbacho	西班牙	Barcelona	Barcelona
110	HOSP. UNIV. VALL D'HEBRON	Josep Tabernero	西班牙	Barcelona	Barcelona
111	HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE	Paz-Ares Luis	西班牙	Madrid	Madrid
112	HOSP. UNIV. RAMON Y CAJAL	Alfredo Carrato	西班牙	Madrid	Madrid
113	INST. CAT. DONCOLOGIA-H DURAN I REYNALS	María Jove	西班牙	Barcelona	Hospitalet de Llobregat, Barcelona
114	HOSP. SANT JOAN DE DEU	Jaume Mora	西班牙	Barcelona	Barcelona
115	HOSP. UNIV. FUND. JIMENEZ DIAZ	Victor Moreno	西班牙	Madrid	Madrid
116	China Medical University Hospital	Su-Peng Yeh	中国台湾	台湾	Taichung
117	Changhua Christian Hospital	Kuan-Min Lai	中国台湾	台湾	Changhua
118	Chi Mei Medical Center - Liu Ying	Wen-Tsung Huang	中国台湾	台湾	Tainan
119	National Cheng Kung University Hospital	Chia-Jui Yen	中国台湾	台湾	Tainan
120	Chi Mei Medical Center - Yong Kang	Yin-Hsun Feng	中国台湾	台湾	Tainan
121	E-Da Cancer Hospital	Kun-Ming Rau	中国台湾	台湾	Kaohsiung
122	Taipei Veterans General Hospital	Yee Chao	中国台湾	台湾	Taipei
123	Chang Gung Medical Foundation	Tai-Jan Chiu	中国台湾	台湾	Kaohsiung
124	Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch	Jen-shi Chen	中国台湾	台湾	Taoyuan
125	Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital	Ming-Feng Hou	中国台湾	台湾	Kaohsiung
126	Derriford Hospital	Peter Sankey	英国	Devon	Plymouth
127	Freeman Hospital	Ruth Plummer	英国	NA	Newcastle
128	Bristol Haematology and Oncology Centre	Helen Winter	英国	Avon	Bristol
129	The Clatterbridge Cancer Centre	Daniel Palmer	英国	NA	Wirral
130	Royal Devon & Exeter Hospital	Peter Stephens	英国	Devon	Exeter
131	The Royal Marsden NHS Trust	Anna Minchom	英国	NA	Sutton
132	Bristol Royal Hospital for Children	Helen Rees	英国	Avon	Bristol
133	Memorial Cancer Institute	Atif Hussein	美国	FL	Hollywood
134	Cancer Specialists of North Florida	Mehdi Moezi	美国	FL	Jacksonville
135	Tennessee Oncology	David Spigel	美国	TN	Nashville
136	Tennessee Oncology, PLLC	Edward Arrowsmith	美国	TN	Chattanooga
137	Hackensack University Medical Center	Martin Gutierrez	美国	NJ	Hackensack
138	Rocky Mountain Cancer Centers	Michael Monticelli	美国	CO	Colorado Springs
139	Mount Sinai	Deborah Doroshow	美国	NY	New York
140	Yale University	Joseph Kim	美国	CT	New Haven
141	NorthWest Medical Specialties, PLLC	Jorge Chaves	美国	WA	Tacoma
142	Highlands Oncology Group	Eric S. Schaefer	美国	AR	Fayetteville
143	Maine Medical Center	Christine Lu-Emerson	美国	ME	Scarborough
144	Eastern Connecticut Hematology & Oncology Assoc.	Dinesh Kapur	美国	CT	Norwich
145	Dana Farber Cancer Institute	Khanh Do	美国	MA	Boston
146	Emory University	Mehmet Bilen	美国	GA	Atlanta
147	Memorial Sloan Kettering Cancer Center	Gopakumar Iyer	美国	NY	New York
148	Levine Cancer Institute, Carolinas HealthCare System	Claud Grigg	美国	NC	Charlotte
149	Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC	Mark Olsen	美国	OK	Tulsa
150	University Cancer & Blood Center, LLC	Petros Nikolinakos	美国	Georgia	Athens
151	The Center for Cancer and Blood Disorders	Ray Page	美国	TX	Fort Worth
152	Thomas Jefferson University	Daniel Lin	美国	PA	Philadelphia
153	MD Anderson	Shubham Pant	美国	TX	Houston
154	Aurora Research Institute	Michael Thompson	美国	WI	Wauwatosa
155	University of Pittsburgh Medical Center	Dan Paul Zandberg	美国	PA	Pittsburgh
156	上海交通大学医学院附属瑞金医院	张俊	中国	上海市	上海市
157	中山大学孙逸仙纪念医院	姚和瑞	中国	广东省	广州市
158	中国人民解放军总医院	戴广海	中国	北京市	北京市
159	浙江省肿瘤医院	应杰儿	中国	浙江省	杭州市
160	首都医科大学附属北京潞河医院	严冬	中国	北京市	北京市
161	深圳大学总医院	于常华	中国	广东省	深圳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会	同意	2019-11-27
2	东部战区总医院临床试验伦理委员会	同意	2020-04-23
3	中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会	同意	2020-04-27
4	东部战区总医院临床试验伦理委员会	同意	2020-10-30

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 30 ； 国际: 280 ；
已入组人数	国内: 11 ； 国际: 244 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-08-31；     国际：2019-11-28；
第一例受试者入组日期	国内：2020-10-15；     国际：2019-12-19；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；