上海TPN171H片I期临床试验-一项评价伊曲康唑或利福平对TPN171H片药代动力学影响的I期研究

登记号	CTR20200503	试验状态	已完成
申请人联系人	段华庆	首次公示信息日期	2020-04-07
申请人名称	中国科学院上海药物研究所/ 上海特化医药科技有限公司/ 山东特珐曼药业有限公司/ 苏州旺山旺水生物医药有限公司

登记号	CTR20200503
相关登记号	CTR20171237,CTR20171236,CTR20181142,CTR20190498,CTR20171238,
药物名称	TPN171H片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	WHO FC II级或III级症状的肺动脉高压（第一大类）患者
试验专业题目	在健康受试者中评价多次服用伊曲康唑或利福平对单次服用TPN171H片药代动力学特征影响的I期、平行组、固定序列研究
试验通俗题目	一项评价伊曲康唑或利福平对TPN171H片药代动力学影响的I期研究
试验方案编号	方案编号：TPN171H-05；版本号/版本日期：1.0/20200202	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2020-02-02	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	段华庆	联系人座机	0512-62890632	联系人手机号	18061926005
联系人Email	huaqing.duan@vigonvita.cn	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-江苏省苏州市苏州工业园区独墅湖高教区裕新路108号中科院上海药物所苏研院A栋8楼	联系人邮编	215000

在中国健康男性受试者中评估CYP3A4强抑制剂伊曲康唑对TPN171H片的药代动力学（PK）的影响；在中国健康男性受试者中评估CYP3A4强诱导剂利福平对TPN171H片的药代动力学（PK）的影响；同时评价中国健康男性受试者服用TPN171H片后的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 18 周岁≤年龄≤40 周岁，男性； 2 体重≥50 kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（含19和26）； 3 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标正常或异常经研究者判断无临床意义； 4 在试验期间及服药后3个月将能采取可靠的避孕措施； 5 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准	1 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史； 2 有过敏性疾病患者或过敏体质者； 3 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统（包括B超检查中重度脂肪肝者）、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者； 4 有视物模糊或眼科病史者（如色觉异常、视网膜色素膜炎、黄斑变性）； 5 有体位性低血压史者； 6 入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL者； 7 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 8 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者； 9 现阶段或曾经是毒品吸食者或酒精成瘾者，现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者； 10 每日吸烟多于10支者； 11 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体和HIV抗体阳性者； 12 胸部X线片（后前位）结果异常且有临床意义者； 13 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者.

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:TPN171H片 用法用量:片剂，规格：10mg/片，空腹口服，每日一次，每次10mg，第1、6天服用；伊曲康唑组 2 中文通用名:伊曲康唑胶囊，英文名：ItraconazoleCapsules，商品名：斯皮仁诺 用法用量:胶囊，规格：0.1g/粒，餐后30min口服，每日一次，每次200mg，第3天–第6天服用；伊曲康唑组 3 中文通用名:TPN171H片 用法用量:片剂，规格：10mg/片，空腹口服，每日一次，每次20mg，第1、10天服用；利福平组 4 中文通用名:利福平胶囊,利福平胶囊，英文名：RifampicinCapsules，商品名：利福平胶囊 用法用量:胶囊，规格：0.15g/粒，空腹口服，每日一次，每次600mg，第3天–第10天服用；利福平组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 TPN171H的PK参数：峰浓度（Cmax）；从0时至给药后最后一个可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）；如数据允许，从0时至无穷时间的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。 TPN171H片给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 TPN171H的PK参数：达峰时间（Tmax），如数据允许，消除相半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）、表观分布容积（Vz/F）。 TPN171H片给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件（AE）、12-导联心电图（12-lead ECG）、实验室检查和生命体征。 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	刘罡一	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	021-54030254	Email	gyliu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	刘罡一	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员	同意	2020-03-11

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-27；
第一例受试者入组日期	国内：2020-05-06；
试验完成日期	国内：2020-07-14；