北京达拉非尼胶囊IV期临床试验-达拉非尼联合曲美替尼作为BRAF突变阳性黑色素瘤辅助治疗

登记号	CTR20200504	试验状态	进行中
申请人联系人	诺华肿瘤医学热线	首次公示信息日期	2020-11-05
申请人名称	Novartis Europharm Limited/ GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A/ Glaxo Wellcome,S.A./ 北京诺华制药有限公司

登记号	CTR20200504
相关登记号	暂无
药物名称	达拉非尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	III期BRAF V600突变阳性黑色素瘤完全切除术后的辅助治疗
试验专业题目	达拉非尼联合曲美替尼作为III期BRAF V600突变阳性黑色素瘤中国患者完全切除术后的辅助治疗的有效性和安全性
试验通俗题目	达拉非尼联合曲美替尼作为BRAF突变阳性黑色素瘤辅助治疗
试验方案编号	CDRB436FCN01	方案最新版本号	V02
版本日期:	2021-11-15	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	诺华肿瘤医学热线	联系人座机	400-8180600	联系人手机号
联系人Email	china.obumi@novartis.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区针织路23号楼中国人寿金融中心3层	联系人邮编	100026

评价达拉非尼与曲美替尼联合治疗作为III期BRAF V600突变阳性黑色素瘤中国患者完全切除术后的辅助疗法的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 具有中国血统，签署知情同意书时年龄 ≥ 18岁 2 签署了书面知情同意书 3 将按照批准的说明书接受市售的达拉非尼和曲美替尼治疗 4 完全切除后的经组织学证实的 III 期（根据以下分期系统）BRAF V600 突变阳性皮肤或粘膜黑色素瘤患者：n III 期皮肤黑色素瘤：根据美国癌症联合委员会（AJCC）第8 版对黑色素瘤的分期；n头颈部来源的III 期粘膜黑色素瘤：根据AJCC 第8 版对头颈部粘膜黑色素瘤的分期；n肛管、直肠、生殖道来源的III 期粘膜黑色素瘤：根据中国恶性黑色素瘤诊疗指南2019 版中的分期； 5 必须在入组前至少12 周内通过手术完全切除肿瘤病灶（定义为最近一次手术日期）仅适用于原始方案（V00）和方案修正案1（V01） 6 从最后一次手术后恢复（例如，没有不受控制的伤口感染或留置引流管） 7 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1
排除标准	1 已知患有眼部（葡萄膜、脉络膜、虹膜和睫状体）黑色素瘤，不包括粘膜黑色素瘤（结膜黑色素瘤） 2 患者接受了其他针对黑色素瘤的全身性新辅助和/或辅助治疗（包括在签署ICF 之前就开始接受达拉非尼与曲美替尼的联合治疗） 3 患者无法遵守计划的研究程序 4 入组前28天内服用过试验用药物 5 有其他恶性肿瘤病史（包括黑色素瘤）或并发恶性肿瘤，但经过治疗后痊愈且在治疗前2年内未复发的恶性肿瘤除外

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达拉非尼胶囊 英文通用名:达拉非尼胶囊 商品名称:达拉非尼胶囊 剂型:胶囊 规格:150mg 用法用量:口服，每日2次 用药时程:餐前至少1小时前或餐后至少2小时后服用。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:曲美替尼片 英文通用名:曲美替尼片 商品名称:曲美替尼片 剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:口服，每日1次 用药时程:餐前至少1小时前或餐后至少2小时后服用。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无复发生存期（RFS），定义为从治疗开始到任何原因导致疾病复发或死亡的时间 第3、6、9、12个月, 后每6个月一次，直到第36个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期 每次访视时收集，直到LPLV 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件 第3、6、9、12个月, 后每6个月一次，直到第24个月 安全性指标

1	姓名	郭军	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13911233048	Email	guoj307@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
	邮编	100036	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	郭军	中国	北京市	北京市
2	北京积水潭医院	牛晓辉	中国	北京市	北京市
3	浙江省肿瘤医院	方美玉	中国	浙江省	杭州市
4	福建省肿瘤医院	陈誉	中国	福建省	福州市
5	云南省肿瘤医院	李科	中国	云南省	昆明市
6	华中科技大学同济医学院附属协和医院	陈静	中国	湖北省	武汉市
7	湖南省肿瘤医院	李先安	中国	湖南省	长沙市
8	南京大学医学院附属鼓楼医院	邹征云	中国	江苏省	南京市
9	吉林大学白求恩第一医院	吴荻	中国	吉林省	长春市
10	郑州市第三人民医院	张维真	中国	河南省	郑州市
11	江苏省人民医院	朱陵军	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-07-07
2	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-07-30
3	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-10-13
4	北京肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-12-28

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 150 ；
已入组人数	国内: 15 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-12-31；
第一例受试者入组日期	国内：2020-12-31；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；