广州盐酸美金刚片BE期临床试验-盐酸美金刚片人体生物等效性试验

登记号	CTR20200800	试验状态	进行中
申请人联系人	秦飞	首次公示信息日期	2020-07-31
申请人名称	广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

登记号	CTR20200800
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸美金刚片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆
试验专业题目	盐酸美金刚片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、两序列、双交叉空腹和餐后生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸美金刚片人体生物等效性试验
试验方案编号	MJGP-BE-19010	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2019-07-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	秦飞	联系人座机	020-87095309	联系人手机号
联系人Email	102536@byszc.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市白云区同和云祥路88号	联系人邮编	510515

比较在空腹和高脂餐后条件下，中国健康受试者单剂量口服白云山制药总厂生产的盐酸美金刚片（受试制剂，10 mg/片）与H. Lundbeck A/S生产的盐酸美金刚片（参比制剂，商品名：Ebixa®，10 mg/片）后血浆中美金刚的浓度，以其药动学参数为终点评价指标，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书 2 中国健康男性和女性受试者，性别比例适当 3 年龄≥18周岁 4 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值） 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、乙丙肝艾滋梅毒检查、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12导联心电图、胸部X片检查，结果显示无异常或异常无临床意义者
排除标准	1 （询问）既往或目前正患有任何临床严重疾病，如神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病等，经研究者判断不适宜入选者 2 （询问）有癫痫病史、惊厥史或既往抽搐者 3 （询问）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 4 （询问）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的外伤史、手术史者（3个月以上的阑尾炎除外），或者计划在研究期间进行手术者 5 （询问）给药前2周内使用过任何药品或者保健品者 6 （询问）筛选前6个月内有药物滥用史者 7 （询问）筛选前3个月内使用过毒品者 8 （询问）筛选前3个月内每日吸烟量大于等于5支者，或每日吸烟量小于5支，但试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 9 （询问）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者 10 （询问）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯≈250 mL）者或试验前48小时内摄入任何含有酒精或者富含黄嘌呤类化合物的食物饮料（巧克力、茶、咖啡、可乐等）、西柚汁、葡萄汁等 11 （询问）筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 12 （询问）筛选前3个月内献血包括血液成分或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者 13 （询问）过敏体质或有药物过敏史，尤其是对试验药物中任一成分有过敏史者 14 （询问）不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者 15 （询问）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 16 （询问）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 17 酒精呼气试验结果大于0 mg/100 mL者 18 （询问）在使用临床试验药物前发生急性疾病者 19 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者 20 （询问）试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的非药物避孕措施 21 （询问）计划试验期间或试验结束后6个月内捐精（捐卵）者 22 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： a)（询问）女性受试者试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； b)t有妊娠可能的女性尿/血妊娠检查阳性者； c)t（询问）妊娠或哺乳期女性。 23 其它研究者判定不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸美金刚片 英文通用名:MemantineHydrochlorideTablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg 用药时程:单次给药；4周为一个周期，共给药2周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸美金刚片 英文通用名:MemantineHydrochlorideTablet 商品名称:易倍申 剂型:片剂 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg 用药时程:单次给药；4周为一个周期，共给药2周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要PK参数：Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 给药前到给药后312小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件发生率进行评估。 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	肖蕾	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-83838688	Email	gz8hxl@126.com	邮政地址	广东省-广州市-广州市东风东路627号
	邮编	510030	单位名称	广州市第八人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州市第八人民医院	肖蕾	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州市第八人民医院伦理委员会	修改后同意	2019-11-26

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；