蚌埠对乙酰氨基酚注射液I期临床试验-对乙酰氨基酚注射液在中国健康受试者的药代动力学试验

登记号	CTR20200801	试验状态	已完成
申请人联系人	董书	首次公示信息日期	2020-05-09
申请人名称	天津市汉康医药生物技术有限公司

登记号	CTR20200801
相关登记号	CTR20181569;
药物名称	对乙酰氨基酚注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	轻中度疼痛的治疗和作为中重度疼痛阿片类镇痛药的辅助用药
试验专业题目	对乙酰氨基酚注射液在中国健康受试者的开放、单次给药、多次给药的药代动力学试验
试验通俗题目	对乙酰氨基酚注射液在中国健康受试者的药代动力学试验
试验方案编号	APAP-PSP-1001；v1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	董书	联系人座机	13488759981	联系人手机号	暂无
联系人Email	dongshu@sihuanpharm.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区八里庄西里住邦2000（商务中心）4号楼8楼	联系人邮编	100025

主要目的：评估对乙酰氨基酚注射液在健康中国人体内以325mg和1000mg的给药剂量进行单次给药后的药代动力学特征，以及以500mg给药剂量进行多次给药后的药代动力学特征。 次要目的：考察对乙酰氨基酚注射液的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为 18～45 岁（包括 18 岁和 45 岁） 2 受试者体重， 男性体重≧ 50kg， 女性体重≧ 45kg； 体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（ 包括临界值） ， 体重指数（ BMI） ＝ 体重（ kg） /身高 2 （m2） 3 体格检查、 生命体征（ 呼吸 12-20 次/分钟、 收缩压 90-140 mmHg、 舒张 压 60-90 mmHg、 脉搏 60-100 次/分钟， 及额温 35.9-37.6℃； 包含临界 值） 、 实验室检查（ 血常规、 尿常规、 血生化和凝血功能等） 和心电图 正常或异常无临床意义 4 受试者充分知情， 并自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书 5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除标准	1 有特定过敏史者（ 哮喘、 麻疹、 湿疹等） ， 或过敏体质（ 如对两种或以 上药物、 食物和花粉过敏者， 或已知对本药组分过敏者） 2 有任何临床严重疾病史， 如心血管系统、 内分泌系统、 神经系统或肺 部、 血液学、 免疫学、 精神病学疾病及代谢异常等病史者 3 试验前 7 天内实验室检查（ 血常规、 尿常规、 血生化和凝血功能检查 等） 结果经临床医生判断为异常有临床意义者 4 筛选时心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者 5 免疫学检查（ 乙肝表面抗原、 丙肝病毒抗体、 艾滋病病毒抗体、 梅毒抗 体） 阳性者 6 给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶 CYP2E1 的药物（如： 诱导 剂——异烟肼、 维生素 A 及其合成类似物； 抑制剂——双硫仑） 者 7 筛选前 4 周内使用过任何处方药物， 筛选前 2 周内使用过任何非处方药物药物（包括中药饮片、 中药颗粒等） 或保健品者 8 给药前 3 个月内过量吸烟（ 平均＞5 支/天） 者； 或试验期间不能放弃吸 烟者 9 给药前 6 个月内经常饮酒（ 即每周饮酒量大于 14 单位酒精， 1 单位酒精 =360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒） 或试验 期间不能放弃饮酒者 10 首次用药前 1 周内服用过特殊饮食（ 包括火龙果、 芒果、 柚子等） 者； 或服用研究药物前 48 小时摄取了任何含咖啡因或含黄嘌呤类生物碱的食 物（如巧克力） 或饮料者； 或服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒 精的制品者； 或有其他影响药物吸收、 分布、 代谢、 排泄等因素者 11 妊娠期、 哺乳期或月经期女性者 12 自筛选日至研究药物最后一次给药后 6 个月内有生育计划、 不愿意或不 能采取有效的避孕措施； 不能耐受静脉穿刺者， 有晕针晕血史者 13 一周内有临床意义的不适表现者（如头晕、 恶心、 发热、 咳嗽等 14 试验前尿样筛查中， 药筛（ 吗啡、 甲基安非他明、 氯胺酮、 二亚甲基双 氧安非他明、 四氢大麻酚酸） 检查结果阳性者 15 酒精呼气测试阳性者 16 试验前 3 个月内献血或大出血， 出血量达到或超过 400 mL 17 试验前 3 个月内参加过其它临床试验者 18 女性受试者试验前 30 天服用口服避孕药者 19 根据研究者的判断， 不适合参加本试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:对乙酰氨基酚注射液 用法用量:注射剂；规格100ml；1000mg；静脉滴注，每次15分钟；每6小时1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:- 用法用量:-

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后16h 安全性指标 2 多次给药：稳态峰浓度（Css_max） 、稳态时药时曲线下面积（ AUC0-16h， ss、 AUC0-τ， ss） 给药后64h 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征，实验室检查，不良事件 整个试验期间 安全性指标 2 单次给药：消除半衰期（ t1/2） 、 表观分布容积（Vz） 、 表观清除n率（CL） 、 末端相消除速率常数（λz） 、 平均滞留时间（MRT0-t、 MRT0-∞） 给药后16h 安全性指标 3 多次给药：AUC0-16h， Day1， 稳态谷浓度（Css_min） 、稳态平均血药浓度（Css_av） 、 稳态达峰时间（Tss_max） ， 稳态消除半衰期（t1/2） ， 稳态时波动系数（DF） 、 蓄积比（Ra） ， 稳态清除率（CLss） 给药后64h 安全性指标

1	姓名	何先弟；博士	学位	暂无	职称	正高级主任医师
	电话	0552-3086943	Email	buufugcp@163.com	邮政地址	蚌埠市龙子湖区长淮路287号
	邮编	233000	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院I期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院 I期临床试验研究室	何先弟；博士	中国	安徽	蚌埠

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2019-12-16

已完成

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-04-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-04-25；