哈尔滨益经颗粒II期临床试验-益经颗粒治疗早发性卵巢功能不全Ⅱ期研究

登记号	CTR20200836	试验状态	进行中
申请人联系人	龚跃新	首次公示信息日期	2020-06-04
申请人名称	南京大东医药科技有限公司

登记号	CTR20200836
相关登记号	暂无
药物名称	益经颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	早发性卵巢功能不全（肾虚肝郁证）
试验专业题目	益经颗粒治疗早发性卵巢功能不全（肾虚肝郁证）安全性和有效性随机双盲安慰剂平行对照多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	益经颗粒治疗早发性卵巢功能不全Ⅱ期研究
试验方案编号	YB-YJKL-P01；1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	龚跃新	联系人座机	13905182463	联系人手机号	暂无
联系人Email	gongyuexin126@126.com	联系人邮政地址	南京市秦淮区龙蟠中路399号7-502室	联系人邮编	210001

初步评价益经颗粒治疗早发性卵巢功能不全（肾虚肝郁证）的有效性及安全性，为Ⅲ期临床研究提供依据

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 符合2017年《早发性卵巢功能不全的临床诊疗中国专家共识》早发性卵巢功能不全诊断标准 2 中医辨证属肾虚肝郁证 3 女性，20≤年龄＜40岁 4 既往有规律月经周期（周期28-35天，经期2-7天），月经周期延长7天以上，连续出现3个周期及以上 5 至少2次（间隔>4周）月经期第2-4天FSH：25＜FSH≤40U/L 6 受试者充分知情并签署知情同意书者
排除标准	1 检查前3月内服用或注射任何性激素 2 伴有子宫内膜息肉、子宫肌瘤、子宫内膜异位症、闭经溢乳综合征、高催乳素血症（＞1.14nmol/L（25μg/L））、多囊卵巢综合征等、继发性闭经（月经停止6个月或者是原有的月经周期停止3个周期及以上） 3 宫腔操作术后未曾有正常月经量来潮史 4 合并糖尿病、结核、甲状腺等内分泌疾病；或合并有心脑血管、肝脏、肾脏及造血系统等严重原发性疾病，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病），或精神病患者、语言障碍或智力障碍者不能表述自己病情者 5 实验室指标异常，血ALT、AST、BUN、Cr＞1.5ULN，TBiL＞ULN；凝血功能异常 6 妊娠或哺乳期，或未来6个月有生育计划 7 过敏体质或已知对本品成分过敏 8 近3个月参加其他临床试验者 9 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:益经颗粒 用法用量:颗粒剂；一次一袋（6g/袋）；一日3次，口服；疗程12周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:益经颗粒模拟剂 用法用量:颗粒剂；一次一袋（6g/袋）；一日3次，口服；疗程12周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 月经周期复常率 连续服药12周停药后第1个月经周期 有效性指标 2 FSH复常率 连续服药12周停药后第1个月经期2-4天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AMH变化 连续服药12周停药后第1个月经期2-4天 有效性指标 2 中医证候疗效 服药4周、8周、12周 有效性指标

1	姓名	丛慧芳；中医妇科；博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0451-87093486	Email	hljchf1962@sina.con	邮政地址	哈尔滨市南岗区果戈里大街411号
	邮编	150001	单位名称	黑龙江中医药大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	黑龙江中医药大学附属第二医院	丛慧芳	中国	黑龙江	哈尔滨

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	黑龙江中医药大学附属第二医院伦理委员会	同意	2020-04-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；