贵阳静注炭疽人免疫球蛋白I期临床试验-静注炭疽人免疫球蛋白Ⅰ期临床试验
贵阳贵州医科大学附属医院开展的静注炭疽人免疫球蛋白I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为健康受试者
登记号 | CTR20200912 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 秦亮 | 首次公示信息日期 | 2020-06-30 |
申请人名称 | 贵州泰邦生物制品有限公司/ 中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20200912 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 静注炭疽人免疫球蛋白 | ||
药物类型 | 生物制品 | ||
临床申请受理号 | CXSL1700061 | ||
适应症 | 健康受试者 | ||
试验专业题目 | 静注炭疽人免疫球蛋白Ⅰ期安全耐受性和药效动力学临床试验 | ||
试验通俗题目 | 静注炭疽人免疫球蛋白Ⅰ期临床试验 | ||
试验方案编号 | LXM1802GTAIN 第1.0版本 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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2
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联系人姓名 | 秦亮 | 联系人座机 | 18096091597 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | 42713260@qq.com | 联系人邮政地址 | 贵州省贵阳市花溪区大黔路156号 | 联系人邮编 | 550025 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1. 观察健康受试者单次给予静注炭疽人免疫球蛋白的耐受性和安全性;
2. 观察静注炭疽人免疫球蛋白在健康受试者体内的药效动力学行为,并计算药效动力学参数。 2、试验设计
试验分类 | 其他 其他说明: | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 何艳(医学硕士) | 学位 | 暂无 | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 0851-86773930 | physicianheyan@126.com | 邮政地址 | 贵州省贵阳市云岩区北京路9号 | ||
邮编 | 550004 | 单位名称 | 贵州医科大学附属医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 贵州医科大学附属医院 | 何艳(医学硕士) | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 贵州医科大学附属医院 | 同意 | 2020-04-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 36 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2020-06-16; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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